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Ricerca sulla strategia di immunizzazione ottimale del vaccino contro l'epatite B nella popolazione con malattia renale cronica

23 maggio 2019 aggiornato da: Suping Wang, Shanxi Medical University

Attualmente, la popolazione con malattia renale cronica viene vaccinata con il vaccino contro l'epatite B secondo il programma di immunizzazione standard a tre dosi e l'effetto di prevenire l'infezione da HBV non è l'ideale.

Questo è uno studio randomizzato e controllato. Lo studio valuterà l'immunogenicità e la persistenza del vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg e 60 µg con tre o quattro iniezioni ai mesi 0, 1 e 6 o 0, 1, 2 e 6 nella popolazione con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono randomizzati in un rapporto di 1:1:1 in 20 µg di gruppo con vaccino dell'epatite B ricombinante ai mesi 0, 1 e 6 o 20 µg di gruppo con vaccino dell'epatite B ricombinante ai mesi 0, 1, 2 e 6 o 60 µg di gruppo con vaccino dell'epatite B ricombinante gruppo vaccinale ai mesi 0, 1, 2 e 6. HBsAg e anti-HBs saranno testati durante il periodo di studio. Le reazioni avverse saranno registrate dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suping Wang, PhD
  • Numero di telefono: #86-351-4135103
  • Email: spwang88@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Linfen, Cina
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen, Cina
        • The People's Hospital of Linfen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni al momento dell'immatricolazione
  • Sierologicamente negativo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc) all'arruolamento
  • Firma il consenso informato, disposto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta
  • Intolleranza o allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • Qualsiasi vaccinazione durante il mese precedente l'iscrizione
  • Pazienti con gravi malattie acute o croniche (come malattie del fegato, malattie del sangue, cancro), insorgenza acuta di malattie croniche e febbre
  • Pazienti con nefrite da glomerulone associata al virus dell'epatite B o HBV DNA positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 µg ai mesi 0, 1 e 6
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: 20 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1 e 6
tre dosi, 20 µg per dose
Sperimentale: 20 µg ai mesi 0, 1, 2 e 6
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg con quattro iniezioni ai mesi 0, 1, 2 e 6
Biologico: 20 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1, 2 e 6
quattro dosi, 20 µg per dose
Sperimentale: 60 µg ai mesi 0, 1, 2 e 6
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 60 µg con quattro iniezioni ai mesi 0, 1, 2 e 6
Biologico: 60 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B ai mesi 0, 1, 2 e 6
quattro dosi, 60 µg per dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 7 misurato da CMIA
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Concentrazione di anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Concentrazione di anti-HBs al mese 7 misurata da CMIA
Mese 7
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 12 misurato da CMIA
Mese 12
Concentrazione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Concentrazione di anti-HBs al mese 12 misurata mediante CMIA
Mese 12
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 18 misurato da CMIA
Mese 18
Concentrazione anti-HBs al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Concentrazione di anti-HBs al mese 18 misurata mediante CMIA
Mese 18
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 30 misurato da CMIA
Mese 30
Concentrazione anti-HBs al mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
Concentrazione di anti-HBs al mese 30 misurata mediante CMIA
Mese 30
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 42 misurato da CMIA
Mese 42
Concentrazione anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
Concentrazione di anti-HBs al mese 42 misurata mediante CMIA
Mese 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Medical University

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018ZX10721202001003001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro l'epatite B

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