Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hepatiitti B -rokotteen optimaalisesta immunisaatiostrategiasta kroonista munuaistautia sairastavalle väestölle

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Suping Wang, Shanxi Medical University

Tällä hetkellä kroonista munuaissairauspopulaatiota rokotetaan hepatiitti B -rokotteella tavanomaisen kolmen annoksen rokotusohjelman mukaisesti, eikä HBV-infektiota ehkäisevä vaikutus ole ihanteellinen.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan 20 µg:n ja 60 µg:n rekombinanttihepatiitti B -rokotteen immunogeenisuutta ja pysyvyyttä kolmella tai neljällä injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6 tai 0, 1, 2 ja 6 kroonista munuaissairauspopulaatiota sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokoteryhmään kuukausina 0, 1 ja 6 tai 20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokoteryhmä kuukausina 0, 1, 2 ja 6 tai 60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokotetta. rokoteryhmä kuukausina 0, 1, 2 ja 6. HBsAg ja anti-HBs testataan tutkimusjakson aikana. Haittavaikutukset kirjataan rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Suping Wang, PhD
  • Puhelinnumero: #86-351-4135103
  • Sähköposti: spwang88@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Linfen, Kiina
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen, Kiina
        • The People's Hospital of Linfen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 18-70 vuotta
  • Serologisesti negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (anti-HBs) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc) rekisteröinnin yhteydessä
  • Allekirjoita tietoinen suostumus, halukas osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleminen
  • intoleranssi tai allergia jollekin rokotteen komponentille
  • Kaikki rokotukset ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia (kuten maksasairaus, verisairaus, syöpä), kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen ja kuume
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä glomerulonefriitti tai HBV DNA -positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20 µg kuukausina 0, 1 ja 6
20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: 20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kuukausina 0, 1 ja 6
kolme annosta, 20 µg per annos
Kokeellinen: 20 µg kuukausina 0, 1, 2 ja 6
20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote neljällä injektiolla kuukausina 0, 1, 2 ja 6
Biologinen: 20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kuukausina 0, 1, 2 ja 6
neljä annosta, 20 µg annosta kohti
Kokeellinen: 60 µg kuukausina 0, 1, 2 ja 6
60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote neljällä injektiolla kuukausina 0, 1, 2 ja 6
Biologinen: 60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kuukausina 0, 1, 2 ja 6
neljä annosta, 60 µg annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-serokonversioprosentti 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 7 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä hepatiitti B -rokotteella rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Anti-HBs-pitoisuus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HBs-pitoisuus 7. kuukaudella mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 7
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 12 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 12
Anti-HBs-pitoisuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Anti-HBs-pitoisuus kuukauden 12 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 12
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 18 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 18 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 18
Anti-HBs-pitoisuus 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Anti-HBs-pitoisuus kuukauden 18 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 18
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 30 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 30
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 30 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 30
Anti-HBs-pitoisuus 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 30
Anti-HBs-pitoisuus kuukauden 30 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 30
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukaudessa 42
Aikaikkuna: Kuukausi 42
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 42 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 42
Anti-HBs-pitoisuus kuukaudessa 42
Aikaikkuna: Kuukausi 42
Anti-HBs-pitoisuus kuukauden 42 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanxi Medical University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018ZX10721202001003001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa