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Recherche sur la stratégie d'immunisation optimale du vaccin contre l'hépatite B dans la population atteinte d'insuffisance rénale chronique

23 mai 2019 mis à jour par: Suping Wang, Shanxi Medical University

À l'heure actuelle, la population atteinte d'insuffisance rénale chronique est vaccinée avec le vaccin contre l'hépatite B conformément au programme de vaccination standard à trois doses, et l'effet de prévention de l'infection par le VHB n'est pas idéal.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. L'étude évaluera l'immunogénicité et la persistance de 20 µg et 60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois ou quatre injections aux mois 0, 1 et 6 ou 0, 1, 2 et 6 dans la population atteinte d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont randomisés selon un rapport de 1:1:1 dans le groupe de vaccin contre l'hépatite B recombinant de 20 µg aux mois 0, 1 et 6 ou le groupe de vaccin contre l'hépatite B recombinant de 20 µg aux mois 0, 1, 2 et 6 ou l'hépatite B recombinant de 60 µg groupe vacciné aux mois 0, 1, 2 et 6. HBsAg et anti-HBs seront testés pendant la période d'étude. Les effets indésirables seront enregistrés après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Suping Wang, PhD
  • Numéro de téléphone: #86-351-4135103
  • E-mail: spwang88@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Linfen, Chine
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen, Chine
        • The People's Hospital of Linfen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 70 ans à l'inscription
  • Sérologiquement négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et l'anticorps central de l'hépatite B (anti-HBc) à l'inscription
  • Signer un consentement éclairé, disposé à participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte
  • Intolérance ou allergie à l'un des composants du vaccin
  • Toute vaccination au cours du mois précédant l'inscription
  • Patients atteints de maladies aiguës ou chroniques graves (telles qu'une maladie du foie, une maladie du sang, un cancer), d'apparition aiguë de maladies chroniques et de fièvre
  • Patients atteints de néphrite à glomérulone associée au virus de l'hépatite B ou ADN du VHB positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 µg aux mois 0, 1 et 6
20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6
Biologique: 20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B aux mois 0, 1 et 6
trois doses, 20 µg par dose
Expérimental: 20 µg aux mois 0, 1, 2 et 6
20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec quatre injections aux mois 0, 1, 2 et 6
Biologique: 20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B aux mois 0, 1, 2 et 6
quatre doses, 20 µg par dose
Expérimental: 60 µg aux mois 0, 1, 2 et 6
60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec quatre injections aux mois 0, 1, 2 et 6
Biologique: 60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B aux mois 0, 1, 2 et 6
quatre doses, 60 µg par dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 7 tel que mesuré par le CMIA
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
Apparition d'effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B
Dans les 7 jours après la vaccination
Concentration d'anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Concentration d'anti-HBs au mois 7 telle que mesurée par le CMIA
Mois 7
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 12 tel que mesuré par le CMIA
Mois 12
Concentration d'anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
Concentration d'anti-HBs au mois 12 telle que mesurée par le CMIA
Mois 12
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 18
Délai: Mois 18
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 18 tel que mesuré par le CMIA
Mois 18
Concentration d'anti-HBs au mois 18
Délai: Mois 18
Concentration d'anti-HBs au mois 18 telle que mesurée par le CMIA
Mois 18
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 30
Délai: Mois 30
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 30 tel que mesuré par le CMIA
Mois 30
Concentration d'anti-HBs au mois 30
Délai: Mois 30
Concentration d'anti-HBs au mois 30 telle que mesurée par le CMIA
Mois 30
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 42
Délai: Mois 42
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 42 tel que mesuré par le CMIA
Mois 42
Concentration d'anti-HBs au mois 42
Délai: Mois 42
Concentration d'anti-HBs au mois 42 telle que mesurée par le CMIA
Mois 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanxi Medical University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018ZX10721202001003001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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