Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på optimal immuniseringsstrategi for hepatitt B-vaksine i befolkningen med kronisk nyresykdom

23. mai 2019 oppdatert av: Suping Wang, Shanxi Medical University

For tiden er befolkningen med kronisk nyresykdom vaksinert med hepatitt B-vaksine i henhold til standard immuniseringsprogram med tre doser, og effekten av å forhindre HBV-infeksjon er ikke ideell.

Dette er en randomisert, kontrollert studie. Studien vil evaluere immunogenisiteten og persistensen til 20 µg og 60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre eller fire injeksjoner ved månedene 0, 1 og 6 eller 0, 1, 2 og 6 i kronisk nyresykdomspopulasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1:1 til 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksinegruppe ved måneder 0, 1 og 6 eller 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksinegruppe ved måneder 0, 1, 2 og 6 eller 60 µg rekombinant hepatitt B vaksinegruppe i månedene 0, 1, 2 og 6. HBsAg og anti-HBs vil bli testet i løpet av studieperioden. Bivirkninger vil bli registrert etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Suping Wang, PhD
  • Telefonnummer: #86-351-4135103
  • E-post: spwang88@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Linfen, Kina
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen, Kina
        • The People's Hospital of Linfen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år ved innskrivingen
  • Serologisk negativ for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) og hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) ved innmelding
  • Signer informert samtykke, villig til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid
  • Intoleranse eller allergi mot noen komponent i vaksinen
  • Eventuell vaksinasjon i løpet av måneden før påmelding
  • Pasienter med alvorlige akutte eller kroniske sykdommer (som leversykdom, blodsykdom, kreft), akutt utbrudd av kroniske sykdommer og feber
  • Pasienter med hepatitt B-virus assosiert glomerulonnefritt eller HBV DNA-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 µg i månedene 0, 1 og 6
20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner etter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine ved måned 0, 1 og 6
tre doser, 20 µg per dose
Eksperimentell: 20 µg i månedene 0, 1, 2 og 6
20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med fire injeksjoner etter måned 0, 1, 2 og 6
Biologisk: 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine ved måned 0, 1, 2 og 6
fire doser, 20 µg per dose
Eksperimentell: 60 µg i månedene 0, 1, 2 og 6
60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med fire injeksjoner etter måned 0, 1, 2 og 6
Biologisk: 60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine ved måned 0, 1, 2 og 6
fire doser, 60 µg per dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs serokonversjonsrate ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 7 målt ved CMIA
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjonen
Forekomst av bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon med hepatitt B-vaksinen
Innen 7 dager etter vaksinasjonen
Anti-HBs konsentrasjon ved måned 7
Tidsramme: Måned 7
Anti-HBs konsentrasjon ved måned 7 målt ved CMIA
Måned 7
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 12 målt ved CMIA
Måned 12
Anti-HBs-konsentrasjon ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 12 målt med CMIA
Måned 12
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 18 målt ved CMIA
Måned 18
Anti-HBs-konsentrasjon ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 18 målt ved CMIA
Måned 18
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 30
Tidsramme: Måned 30
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 30 målt ved CMIA
Måned 30
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 30
Tidsramme: Måned 30
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 30 målt ved CMIA
Måned 30
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 42 målt ved CMIA
Måned 42
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 42 målt ved CMIA
Måned 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanxi Medical University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018ZX10721202001003001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere