喘息性肥満患者の疾病管理におけるモバイルテクノロジーの有効性と効率性 (ASMATIC)
2019年5月24日 更新者：Hospital Universitario Virgen Macarena
喘息性過体重/肥満患者の疾病管理と健康的なライフスタイル促進におけるモバイルテクノロジーの有効性と効率。パイロット研究。
喘息と肥満の管理のためのモバイルテクノロジーベースの介入の有効性と効率を評価するための、単一施設の非盲検ランダム化パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
喘息と肥満の管理のためのモバイルテクノロジーベースの介入の有効性と効率を評価するための、単一施設の非盲検ランダム化パイロット研究。 介入群の被験者には、アドホックに設計されたアプリケーション（ASMATICと呼ばれる）を備えたモバイルデバイスが与えられ、喘息制御変数（ピークフローと中核症状の存在）を記録し、喘息制御のための投薬について毎日リマインダーを受け取り、喘息に対するアドバイスを受けることができました。個人に合わせた食事の推奨や運動のモニタリングなど、健康的なライフスタイル習慣。 この装置はまた、追加の対面相談が必要な場合に、患者の喘息の状態に関連する新たな問題を報告するために、患者と研究スタッフの間の双方向コミュニケーションを可能にします。 対照群は、特別な介入を行わずに、研究施設の通常の臨床実践に基づいて追跡調査されます。
研究の主な目的は、ASMATIC モバイル アプリケーションの使用が喘息のコントロール、肥満のコントロール、喘息肥満患者の生活の質のパラメーターを改善するかどうか、また、ASMATIC モバイル アプリケーションの使用が健康関連コストの節約 (効率の評価) に関連しているかどうかを評価することです。普段の臨床実習。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41009
- Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 肺活量測定により確認された喘息の診断：気管支拡張薬後検査（PBT）陽性。B-アゴニスト吸入後のFEV1の絶対値が少なくとも12%改善し、少なくとも200ml増加したことと定義される。 PBT が陰性の場合、メタコリン負荷試験 (MCT) で PC20 < 8 pgr として定義される陽性結果が得られれば、喘息の診断が確立される可能性があります。
- BMI25以上。
- 被験者は、少なくとも 3 回（最大 8 回以内）の操作で肺活量測定の許容基準を満たさなければなりません。 このプロトコルの目的で肺活量測定が許容されるかどうかは、次の条件によって定義されます。 a) 最低 6 秒の呼気時間。 b) 呼気の最初の 1 秒以内に咳が検出されない。 c) 1 秒間のボリュームプラトー。
- 被験者は、スパイロメトリーの再現性の基準を満たさなければなりません。この基準は、このプロトコールの目的で、許容される最も高い 3 つの FEV1 値が互いに 0.10L (100mL) 以内であるか、変動が 5% 以下であると定義されています。
- Androidシステムが組み込まれたスマートフォンデバイスを操作し、この研究目的のために設計されたアプリASMATICを使用および入力する能力のある被験者。
- 被験者は、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従って、自発的に署名されたインフォームドコンセントに同意する意思があります。
除外基準:
- 以下の基準の少なくとも1つによって定義される、研究参加時にコントロールされていないまたは重度の喘息を患っている被験者: a) 研究参加時のFEV1が理論計算値の80%未満、およびFEV1/FVC比が75%未満。 b) 研究参加前2ヶ月以内に重篤な喘息の増悪があった。 c) 研究参加までの過去6か月以内に受けた全身性コルチコイドまたは生物学的治療。
- 気管支拡張薬可逆性試験または気管支誘発試験に対する既知の禁忌： a) 選択前月の気道感染症。 b) 妊娠、授乳中、または研究中の妊娠の意図。または c) 臨床基準に従って肺活量測定に対するその他の禁忌が見つかった場合。
- 協力して研究要件に従う能力に何らかの制限がある被験者。
- 研究参加までの6か月以内に活動的な喫煙者または元喫煙者。
- 現在免疫療法治療を受けている被験者、またはその潜在的な候補者（悪性疾患に罹患している被験者を含む）。
- 危険因子が管理されていない喘息患者。
- 参加研究中の安全性を損なう重篤な病状または制御されていない病状を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入群なし
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実験的：介入
モバイルアプリ介入グループ
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この介入は、介入グループの被験者が、アドホックに設計されたアプリケーション (ASMATIC と呼ばれる) を備えたモバイル デバイスを使用することに基づいています。
このアプリを使用すると、喘息の制御変数（ピークフローと中核症状の有無）を（毎日）記録したり、喘息の制御のための投薬について毎日リマインダーを表示したり、患者の病気の自己管理のための意思決定をサポートしたりすることができます。臨床基準や関連レシピに基づいた個別の食事推奨など、健康的な生活習慣に関するアドバイスが含まれています。
また、この装置により、研究対象者は病院と連絡を取ることができ、研究チームは追加の対面診察などの介入が必要となる可能性のある患者の喘息制御パラメータに関する潜在的な問題を検討することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイントまでの最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の % の変化
時間枠：1年
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喘息コントロールは、介入群および介入群と対照群間のベースラインからエンドポイントまでの% FEV1 の変化によって評価されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目および 24 週目までの % FEV1 の変化。
時間枠：6ヵ月
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喘息コントロールは、介入群内および介入群と対照群間のベースラインから 8 週目および 24 週目までの % FEV1 の変化によって評価されました。
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6ヵ月
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ベースラインからエンドポイントまでのティフェナウ指数 (FEV1/FVC (努力肺活量)) の変化。
時間枠：1年
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喘息コントロールは、介入群および介入群と対照群間のベースラインからエンドポイントまでのティフェナウ指数（FEV1/FVC）の変化によって評価されました。
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1年
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ベースラインから 8 週目および 24 週目までのティフェナウ指数 (FEV1/FVC) の変化。
時間枠：6ヵ月
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喘息コントロールは、介入群内および介入群と対照群間のベースラインから 8 週目および 24 週目までのティフェナウ指数 (FEV1/FVC) の変化によって評価されました。
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6ヵ月
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ベースラインからエンドポイントまでの体格指数 (BMI) (kg/m^2 で測定) の変化
時間枠：1年
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ベースラインからエンドポイントまでの BMI の変化 (kg/m^2 で測定)。
介入群内および介入群と対照群間の比較
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1年
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ベースラインからエンドポイントまでの腹部周囲長の変化 (cm 単位で測定)
時間枠：1年
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ベースラインからエンドポイントまでの腹部周囲長の変化 (cm 単位で測定)。
介入群内および介入群と対照群間の比較
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1年
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ベースラインからエンドポイントまでの首の周囲の長さ（cmで測定）の変化（男性の研究対象者）。
時間枠：1年
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ベースラインからエンドポイントまでの首の周囲の長さ（cmで測定）の変化（男性の研究対象者）。
介入群内および介入群と対照群間の比較
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1年
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ベースラインからエンドポイントまでの股関節周囲長（cmで測定）の変化（女性被験者）。
時間枠：1年
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ベースラインからエンドポイントまでの股関節周囲長（cmで測定）の変化（女性被験者）。
介入群内および介入群と対照群間の比較
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1年
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ベースラインからエンドポイントまでの喘息の生活の質アンケート（AQLQ）スコアの変化
時間枠：1年
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ベースラインからエンドポイントまでの喘息の生活の質アンケート (AQLQ) スコアの変化。
AQLQ は 5 項目のアンケートで、各項目のスコア範囲は 0 ～ 5 点、合計スコア範囲は 0 ～ 25 点です。
比較は介入群内で、また介入群と対照群間で行われます。
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1年
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ベースラインからエンドポイントまでの品質調整耐用年数 (QALY) の変化。
時間枠：1年
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EQ-5D (Euro-Quality of Life Questionnaire of 5 Dimensions) スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化を通じて計算されます。
介入群と対照群間の比較
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1年
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研究全体を通じて研究対象者によって報告された喘息症状の悪化に関連するER受診の平均医療費（ユーロで測定）
時間枠：1年
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モバイルアプリ「ASMATIC」の使用による健康経済的影響の評価は、介入群と介入群の全研究期間中、研究対象者によって報告された喘息症状の悪化に関連するERへの平均来院回数（ユーロで測定）の関連コストを通じて評価されました。対照群。
ER での各診察には、アンダルシアの公衆衛生制度の基準に基づいて事前に設定された費用が設定されています。
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1年
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研究全体を通じて研究対象者によって報告された喘息症状の悪化に関連するプライマリケア受診の医療費（ユーロで測定）
時間枠：1年
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モバイルアプリ「ASMATIC」の使用による医療経済的影響の評価は、研究対象者が全研究期間中に報告した喘息症状の悪化に関連するプライマリケア医師への平均来院回数の関連コストを通じて評価されました。
プライマリケア医師との各診察には、アンダルシアの公衆衛生システムの基準に基づいて事前に設定された費用が設定されています。
介入群と対照群の比較。
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1年
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アレルギー専門医の診察にかかる医療費（ユーロで測定）
時間枠：1年
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モバイル アプリ ASMATIC の使用による健康経済的影響の評価は、介入群と対照群の全研究期間中、ユーロ単位で測定されたアレルギー専門医との平均診察回数の関連コストを通じて評価されました。
アレルギー専門医との各診察には、アンダルシアの公衆衛生制度の基準に基づいて事前に定められた費用がかかります。
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1年
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全研究期間中に患者から報告された喘息症状に関連するER、プライマリケア、アレルギー科サービスでの診察にかかる医療費の総額（ユーロで測定）
時間枠：1年
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モバイルアプリ「ASMATIC」の使用による健康経済的影響の評価は、研究期間全体を通じて患者が報告した喘息症状に関連するER、プライマリケア、アレルギー科サービスの平均受診回数の関連コストを通じて評価されました（ユーロで測定）。
介入群と対照群の比較。
ER、プライマリケア、アレルギー専門医の各診察には、アンダルシアの公衆衛生システムの基準に基づいて事前に定められた費用がかかります。
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1年
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救急薬の平均使用日数。
時間枠：1年
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研究期間全体における救急薬の平均使用日数。
結果は介入群と対照群の間で評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Guardia, PhD, MD、Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。