Efetividade e Eficiência da Tecnologia Móvel no Controle de Doenças de Pacientes Asmáticos Obesos (ASMATIC)

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais.
• Diagnóstico de asma, confirmado por espirometria: teste pós-broncodilatador (PBT) positivo, definido como uma melhora de pelo menos 12% e um aumento de pelo menos 200 ml no valor absoluto do VEF1 após a inalação de B-agonista. No caso de PBT negativo, o diagnóstico de asma pode ser estabelecido se um resultado positivo, definido como PC20 < 8 pgr, for alcançado no Teste de Desafio com Metacolina (MCT).
• IMC de 25 ou mais.
• Os indivíduos devem atender aos critérios de aceitabilidade da espirometria em pelo menos três manobras (dentro de um máximo de 8). A aceitabilidade de uma espirometria para fins deste protocolo é definida por: a) mínimo de 6 segundos de tempo de expiração; b) ausência de tosse detectada no primeiro segundo da expiração; c) 1 segundo platô de volume.
• Os indivíduos devem atender aos critérios de repetibilidade da espirometria, definidos para este protocolo como os três maiores valores de VEF1 aceitos dentro de 0,10L (100mL) um do outro ou com uma variabilidade de 5% ou menos.
• Sujeitos com capacidade para manusear um dispositivo smartphone, com sistema Android incorporado, e para utilizar e introduzir dados na aplicação ASMATIC, concebida para este estudo.
• Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado voluntário e assinado, de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com asma não controlada ou grave no início do estudo, definidos por pelo menos um dos seguintes critérios: a) VEF1 <80% do valor teórico calculado e relação VEF1/CVF <75% no início do estudo; b) qualquer exacerbação grave de asma nos dois meses anteriores à entrada no estudo; c) corticóide sistêmico ou qualquer tratamento biológico recebido nos 6 meses anteriores ao ingresso no estudo.
• Qualquer contra-indicação conhecida para testes de reversibilidade broncodilatadora ou testes de broncoprovocação, tais como: a) qualquer infecção do trato respiratório no mês anterior à seleção; b) gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo; ou c) qualquer outra contraindicação para espirometria encontrada a partir de critérios clínicos.
• Sujeitos com qualquer limitação em sua capacidade de colaborar e cumprir os requisitos do estudo.
• Fumantes ativos ou ex-fumantes nos 6 meses anteriores ao ingresso no estudo.
• Indivíduos atualmente em tratamento de imunoterapia ou potenciais candidatos a ele, incluindo indivíduos que sofrem de uma doença maligna.
• Indivíduos com fatores de risco não controlados para asma.
• Sujeitos com qualquer patologia grave ou não controlada que comprometa a sua segurança durante a sua participação no estudo.