Effektivitet og effektivitet av mobil teknologi i sykdomskontroll av astmatiske overvektige pasienter (ASMATIC)
24. mai 2019 oppdatert av: Hospital Universitario Virgen Macarena
Effektiviteten og effektiviteten til mobilteknologi i sykdomskontroll og fremme av sunn livsstil hos astmatiske overvektige/fedmepasienter. En pilotstudie.
Single-center open-label randomisert pilotstudie for å vurdere effektiviteten og effektiviteten til en mobil teknologibasert intervensjon for astma og fedmekontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Single-center open-label randomisert pilotstudie for å vurdere effektiviteten og effektiviteten til en mobil teknologibasert intervensjon for astma og fedmekontroll. Intervensjonsgruppene mottok en mobil enhet med en ad-hoc-designet applikasjon (kalt ASMATIC) som tillot dem å registrere astmakontrollvariabler (peak-flow og tilstedeværelse av kjernesymptomer), ha daglige påminnelser om medisinering for astmakontroll og råd for sunne livsstilsvaner, inkludert personlig tilpassede kostholdsanbefalinger og treningsovervåking. Enheten tillater også en toveis kommunikasjon mellom pasienten og studiepersonellet for å rapportere eventuelle nye problemer relatert til pasientens astmatiske tilstand, som behov for ytterligere personlig konsultasjon. Kontrollgruppen følges opp basert på studiestedets vanlige kliniske praksis, uten noen spesifikk intervensjon.
Det primære studiemålet er å evaluere om bruken av ASMATIC-mobilapplikasjonen forbedrer parametrene for astmakontroll, fedmekontroll, astma overvektige pasienters livskvalitet og om det er forbundet med besparelser i helserelaterte kostnader (effektivitetsvurdering), sammenlignet med vanlig klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer.
- Diagnose av astma, bekreftet ved spirometri: positiv post bronkodilatator test (PBT), definert som en forbedring på minst 12 % og en økning på minst 200 ml i den absolutte verdien av FEV1 etter inhalasjon av B-agonist. Ved negativ PBT kan astmadiagnoser etableres dersom et positivt resultat, definert som PC20< 8 pgr, ble oppnådd i Methacholine Challenge Test (MCT).
- BMI på 25 eller mer.
- Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for aksept av spirometri i minst tre manøvrer (innen maks. 8). Akseptabilitet av en spirometri for dette protokollformålet er definert av: a) minimum 6 sekunders utåndingstid; b) ingen hoste oppdaget i det første sekundet av ekspirasjon; c) 1 sekund volumplatå.
- Forsøkspersonene må oppfylle kriteriene for repeterbarhet av spirometri, definert for denne protokollformålet som de tre høyeste aksepterte FEV1-verdiene som skal være innenfor 0,10 L (100 ml) fra hverandre eller med en variasjon på 5 % eller mindre.
- Emner med kapasitet til å håndtere en smarttelefonenhet, med integrert Android-system, og til å bruke og legge inn data på appen ASMATIC, designet for denne studien.
- Personer som er villige til å gi frivillig, signert informert samtykke, i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med ukontrollert eller alvorlig astma ved studiestart, definert av minst ett av følgende kriterier: a) FEV1 <80 % av den teoretisk beregnede verdien og et FEV1/FVC-forhold <75 % ved studiestart; b) enhver alvorlig astmaforverring innen to måneder før studiestart; c) systemisk kortikoid eller annen biologisk behandling mottatt i løpet av de siste 6 månedene før studiestart.
- Enhver kjent kontraindikasjon for bronkodilatator reversibilitetstesting eller bronkial provokasjonstester som oss: a) enhver luftveisinfeksjon i forrige måned til valg; b) graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien; eller c) enhver annen kontraindikasjon for spirometri funnet etter kliniske kriterier.
- Emner med noen begrensning i deres evne til å samarbeide og overholde studiekrav.
- Aktive røykere eller tidligere røykere i de 6 månedene før studiestart.
- Personer som for tiden er i immunterapibehandling eller potensielle kandidater for det, inkludert personer som lider av en ondartet sykdom.
- Personer med astma ikke-kontrollerte risikofaktorer.
- Personer med alvorlig eller ikke-kontrollert patologi som kompromitterer sikkerheten deres under deltakelsesstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjonsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe for mobilapper
|
Intervensjonen er basert på intervensjonsgruppens bruk av en mobil enhet med en ad-hoc-designet applikasjon (kalt ASMATIC).
Denne appen lar dem (på daglig basis) registrere astmakontrollvariabler (peak-flow og tilstedeværelse av kjernesymptomer), ha daglige påminnelser om medisinering for astmakontroll og beslutningsstøtte for selvbehandling av pasientsykdom; og inneholder råd om sunne livsstilsvaner, inkludert personlig tilpassede kostholdsanbefalinger basert på kliniske kriterier og tilhørende oppskrifter.
Enheten gjør det også mulig for studiepersonen å kommunisere med sykehuset og for studieteamet å gjennomgå potensielle spørsmål av interesse for pasientens astmakontrollparametere som kan trenge en intervensjon, slik som ytterligere personlig konsultasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i % av tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Astmakontroll vurdert gjennom endringen i % FEV1 fra baseline til endepunkt i intervensjonsgruppen og mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i % FEV1 fra baseline til uke 8 og 24.
Tidsramme: 6 måneder
|
Astmakontroll vurdert gjennom endringen i % FEV1 fra baseline til uke 8 og 24 innenfor intervensjonsgruppen og mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring i Tiffenau-indeksen (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 1 år
|
Astmakontroll vurdert gjennom endringen i Tiffenau-indeksen (FEV1/FVC) fra baseline til endepunkt i intervensjonsgruppen og mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
1 år
|
|
Endring i Tiffenau-indeksen (FEV1/FVC) fra baseline til uke 8 og 24.
Tidsramme: 6 måneder
|
Astmakontroll vurdert gjennom endringen i Tiffenau-indeksen (FEV1/FVC) fra baseline til uke 8 og 24 innenfor intervensjonsgruppen og mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeksen (BMI) (målt i kg/m^2) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Endring i BMI (målt i kg/m^2) fra baseline til endepunkt.
Sammenligning innen intervensjonsgruppen og mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
1 år
|
|
Endring i abdominal omkrets (målt i cm) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Endring i abdominal omkrets (målt i cm) fra baseline til endepunkt.
Sammenligning innen intervensjonsgruppen og mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
1 år
|
|
Endring i nakkeperimeter (målt i cm) fra baseline til endepunkt (hos mannlige forsøkspersoner).
Tidsramme: 1 år
|
Endring i nakkeperimeter (målt i cm) fra baseline til endepunkt (hos mannlige forsøkspersoner).
Sammenligning innen intervensjonsgruppen og mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
1 år
|
|
Endring i hofteperimeter (målt i cm) fra baseline til endepunkt (hos kvinnelige forsøkspersoner).
Tidsramme: 1 år
|
Endring i hofteperimeter (målt i cm) fra baseline til endepunkt (hos kvinnelige forsøkspersoner).
Sammenligning innen intervensjonsgruppen og mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
1 år
|
|
Endringer i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
Endring i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poengsum fra baseline til endepunkt.
AQLQ er et spørreskjema med 5 elementer, med en rekke poengskår per element mellom 0 og 5, og et totalt poengområde på 0 til 25 poeng.
Sammenligningen skal gjøres innenfor intervensjonsgruppen og mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
1 år
|
|
Endring i antall kvalitetsjusterte leveår (QALYs) fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 1 år
|
Beregnet gjennom EQ-5D (Euro-Quality of Life Questionnaire of 5 Dimensions) poengsum fra baseline til endepunkt.
Sammenligning gjort mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
1 år
|
|
Helsekostnader for gjennomsnittlig akuttkonsultasjoner relatert til astmatiske symptomer som er rapportert av studiepersonene under hele studien (målt i euro)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av helseøkonomiske konsekvenser av bruk av mobilappen ASMATIC vurdert gjennom tilknyttede kostnader for gjennomsnittlig antall besøk til akuttmottaket relatert til astmatiske symptomer som er rapportert av studiepersonene (målt i euro) i løpet av hele studieperioden i intervensjonsgruppen vs. kontrollgruppe.
Hver konsultasjon i akuttmottaket har en forhåndsetablert kostnad basert på standardene for det andalusiske folkehelsesystemet.
|
1 år
|
|
Helsekostnader ved konsultasjoner i primærhelsetjenesten relatert til forverring av astmatiske symptomer rapportert av studiepersonene under hele studien (målt i euro)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av helseøkonomiske konsekvenser av bruk av mobilappen ASMATIC vurdert gjennom tilknyttede kostnader for gjennomsnittlig antall besøk til primærlegen relatert til astmatiske symptomer som ble rapportert av studiepersonene i løpet av hele studieperioden.
Hver konsultasjon med primærlegen har en forhåndsetablert kostnad basert på standardene for det andalusiske folkehelsesystemet.
Sammenligning mellom intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
|
1 år
|
|
Helsekostnader ved konsultasjoner med Allergologen (målt i euro)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av helseøkonomisk effekt av bruk av mobilappen ASMATIC vurdert gjennom tilknyttede kostnader for gjennomsnittlig antall konsultasjoner med Allergologen, målt i euro, i løpet av hele studieperioden i intervensjonsgruppen kontra kontrollgruppen.
Hver konsultasjon med Allergologen har en forhåndsetablert kostnad basert på standardene for det andalusiske folkehelsesystemet.
|
1 år
|
|
Totale helsekostnader for konsultasjonene i akuttmottaket, primærhelsetjenesten og allergologitjenesten relatert til den astmatiske tilstanden rapportert av pasientene i løpet av hele studieperioden (målt i euro)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av helseøkonomiske konsekvenser av å bruke mobilappen ASMATIC vurdert gjennom de tilhørende kostnadene ved gjennomsnittlig antall konsultasjoner i akuttmottaket, primærhelsetjenesten og allergitjenesten relatert til astmatisk tilstand rapportert av pasienten i løpet av hele studieperioden (målt i euro).
Sammenligning gjort i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
Hver konsultasjon i akuttmottaket, hos primærhelsetjenesten og hos allergologen har en forhåndsetablert kostnad basert på standardene for det andalusiske folkehelsesystemet.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med bruk av redningsmedisin.
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig antall dager med bruk av redningsmedisin i løpet av hele studieperioden.
Resultatet vil bli evaluert mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Guardia, PhD, MD, Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI14/01946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .