Mobiiliteknologian tehokkuus ja tehokkuus astmaattisten liikalihavien potilaiden sairauksien hallinnassa (ASMATIC)
perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospital Universitario Virgen Macarena
Mobiiliteknologian tehokkuus ja tehokkuus sairauksien hallinnassa ja terveiden elämäntapojen edistämisessä astmaattisilla ylipainoisilla/lihavilla potilailla. Pilottitutkimus.
Yhden keskuksen avoin satunnaistettu pilottitutkimus mobiiliteknologiaan perustuvan astman ja liikalihavuuden hallinnan tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen avoin satunnaistettu pilottitutkimus mobiiliteknologiaan perustuvan astman ja liikalihavuuden hallinnan tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Interventioryhmän koehenkilöt saivat mobiililaitteen, jossa oli ad hoc -suunniteltu sovellus (nimeltään ASMATIC), jonka avulla he voivat tallentaa astman kontrollimuuttujia (huippuvirtaus ja ydinoireiden esiintyminen), saada päivittäin muistutuksia astman hallintaan liittyvistä lääkkeistään ja neuvoja terveelliset elämäntavat, mukaan lukien henkilökohtaiset ruokavaliosuositukset ja liikunnan seuranta. Laite mahdollistaa myös kaksisuuntaisen viestinnän potilaan ja tutkimushenkilökunnan välillä, jotta voidaan raportoida mahdollisista potilaan astmaattiseen tilaan liittyvistä ongelmista henkilökohtaisten lisäkonsultaatioiden tarpeena. Kontrolliryhmää seurataan tutkimuspaikan tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella ilman erityisiä interventioita.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako ASMATIC-mobiilisovelluksen käyttö astman hallinnan, liikalihavuuden hallinnan, astmalihavan potilaan elämänlaadun parametreja ja liittyykö se säästöihin terveyteen liittyvissä kuluissa (tehokkuusarviointi) verrattuna tavallinen kliininen käytäntö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 v. tai enemmän.
- Astman diagnoosi, vahvistettu spirometrialla: positiivinen post bronkodilator -testi (PBT), joka määritellään FEV1:n absoluuttisen arvon vähintään 12 %:n parantumiseksi ja vähintään 200 ml:n lisäykseksi B-agonistien inhalaation jälkeen. Negatiivisen PBT:n tapauksessa astmadiagnoosit voidaan määrittää, jos metakoliinihaastetestissä (MCT) saavutettiin positiivinen tulos, joka määritellään PC20:ksi < 8 pgr.
- BMI 25 tai enemmän.
- Tutkittavien on täytettävä spirometrian hyväksyttävyyskriteerit vähintään kolmessa liikkeessä (enintään 8). Spirometrian hyväksyttävyys tähän protokollatarkoitukseen määritellään: a) vähintään 6 sekunnin uloshengitysaika; b) yskää ei havaittu uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana; c) 1 sekunnin tilavuustasanne.
- Koehenkilöiden on täytettävä spirometrian toistettavuuskriteerit, jotka on määritelty tätä protokollaa varten kolmeksi suurimmaksi hyväksytyksi FEV1-arvoksi, jotka ovat 0,10 litran (100 ml) etäisyydellä toisistaan tai joiden vaihtelu on 5 % tai vähemmän.
- Koehenkilöt, joilla on kyky käsitellä älypuhelinta, sisäänrakennetulla Android-järjestelmällä ja käyttää ja syöttää tietoja sovelluksessa ASMATIC, joka on suunniteltu tätä tutkimusta varten.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon tai vaikea astma tutkimukseen aloitettaessa ja jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: a) FEV1 < 80 % teoreettisesta lasketusta arvosta ja FEV1/FVC-suhde < 75 % tutkimukseen aloitettaessa; b) mikä tahansa vaikea astman paheneminen kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; c) systeeminen kortikoidi tai mikä tahansa biologinen hoito, joka on saanut 6 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen osallistumista varten.
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet keuhkoputkia laajentaville reversiibiliteettitesteille tai keuhkoputken provokaatiotesteille, kuten meille: a) mikä tahansa hengitystieinfektio valintaa edeltävän kuukauden aikana; b) raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; tai c) mikä tahansa muu kliinisten kriteerien mukaisesti havaittu spirometrian vasta-aihe.
- Aiheet, joiden kyky tehdä yhteistyötä ja noudattaa opiskeluvaatimuksia on rajoitettu.
- Aktiiviset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa.
- Tällä hetkellä immunoterapiahoidossa olevat kohteet tai potentiaaliset ehdokkaat siihen, mukaan lukien pahanlaatuisesta sairaudesta kärsivä kohde.
- Potilaat, joilla on astman hallitsemattomia riskitekijöitä.
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava tai hallitsematon patologia, joka vaarantaa heidän turvallisuutensa osallistumistutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei interventioryhmää
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Mobiilisovellusten interventioryhmä
|
Interventio perustuu interventioryhmän koehenkilöiden mobiililaitteen käyttöön ad-hoc-suunnitellulla sovelluksella (nimeltään ASMATIC).
Tämä sovellus sallii heidän (päivittäin) tallentaa astman hallintamuuttujia (huippuvirtaus ja ydinoireiden esiintyminen), saada päivittäisiä muistutuksia astman hallintaan tarkoitetuista lääkkeistään ja tukea potilaan sairauden itsehallinnassa. ja sisältää neuvoja terveellisistä elämäntavoista, mukaan lukien kliinisiin kriteereihin ja niihin liittyviin resepteihin perustuvia yksilöllisiä ruokavaliosuosituksia.
Laitteen avulla tutkittava voi myös kommunikoida sairaalan kanssa ja tutkimusryhmä voi tarkastella mahdollisia kiinnostavia kysymyksiä potilaan astman hallintaparametreista, jotka saattavat vaatia interventiota, kuten lisäkonsultaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentteina pakotetusta uloshengitystilavuudesta ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Astmakontrolli arvioitiin prosentuaalisen FEV1:n muutoksen perusteella lähtötasosta päätepisteeseen interventioryhmässä sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos % FEV1:ssä lähtötasosta viikkoihin 8 ja 24.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astmakontrolli arvioitiin prosentuaalisen FEV1:n muutoksen perusteella lähtötasosta viikkoihin 8 ja 24 interventioryhmän sisällä sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Tiffenau-indeksissä (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity)) lähtötasosta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Astman hallintaa arvioitiin Tiffenau-indeksin (FEV1/FVC) muutoksen perusteella lähtötasosta päätepisteeseen interventioryhmässä sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos Tiffenau-indeksissä (FEV1/FVC) lähtötasosta viikoille 8 ja 24.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astman hallintaa arvioitiin Tiffenau-indeksin (FEV1/FVC) muutoksen perusteella lähtötasosta viikkoihin 8 ja 24 interventioryhmän sisällä sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) (mitattu kg/m^2) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos BMI:ssä (mitattu kg/m^2) lähtötasosta päätepisteeseen.
Vertailu interventioryhmän sisällä sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos (mitattuna senttimetreinä) perusviivasta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vatsan ympärysmitan muutos (mitattuna senttimetreinä) perusviivasta päätepisteeseen.
Vertailu interventioryhmän sisällä sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
Kaulan ympärysmitan muutos (mitattuna senttimetreinä) lähtötasosta päätepisteeseen (miespuolisilla tutkimushenkilöillä).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaulan ympärysmitan muutos (mitattuna senttimetreinä) lähtötasosta päätepisteeseen (miespuolisilla tutkimushenkilöillä).
Vertailu interventioryhmän sisällä sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa (mitattuna senttimetreinä) lähtötasosta päätepisteeseen (naispuolisilla tutkimushenkilöillä).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lonkan ympärysmitassa (mitattuna senttimetreinä) lähtötasosta päätepisteeseen (naispuolisilla tutkimushenkilöillä).
Vertailu interventioryhmän sisällä sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
Muutokset Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen.
AQLQ on 5 pisteen kyselylomake, jonka pistemäärät per kohta ovat 0–5, ja kokonaispistemäärä on 0–25 pistettä.
Vertailu on tehtävä interventioryhmän sisällä sekä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
|
Muutos laatusovitettujen elinvuosien (QALY) määrässä lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laskettu EQ-5D:n (Euro-Quality of Life Questionnaire of 5 Dimension) -pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta päätepisteeseen.
Intervention ja kontrolliryhmän välinen vertailu
|
1 vuosi
|
|
Tutkittavien koko tutkimuksen aikana raportoimien astmaattisten oireiden pahenemiseen liittyvien päivystyskeskustelujen terveydenhuoltokustannukset (euroissa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mobiilisovelluksen ASMATIC käytön terveystaloudellisten vaikutusten arviointi arvioituna koehenkilöiden raportoimien astmaattisten oireiden pahenemiseen liittyvien ensiapuun käyntien keskimääräisistä kustannuksista (euroina) koko tutkimusjakson aikana interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä.
Jokaisella ensiapukonsultaatiolla on ennalta määrätyt kustannukset, jotka perustuvat Andalusian kansanterveysjärjestelmän standardeihin.
|
1 vuosi
|
|
Koehenkilöiden koko tutkimuksen aikana raportoimiin astmaattisten oireiden pahenemiseen liittyvien perusterveydenhuollon konsultaatioiden terveydenhuollon kustannukset (euroissa mitattuna)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mobiilisovelluksen ASMATIC käytön terveystaloudellisten vaikutusten arviointi arvioitiin koehenkilöiden koko tutkimusjakson aikana raportoimien astmaattisten oireiden pahenemiseen liittyvien perusterveydenhuollon lääkärikäyntien keskimääräisten käyntien kustannuksiin.
Jokaisella ensihoidon lääkärin konsultaatiolla on ennalta määrätty hinta, joka perustuu Andalusian kansanterveysjärjestelmän standardeihin.
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän vertailu.
|
1 vuosi
|
|
Allergologin vastaanoton terveydenhuollon kulut (euroissa mitattuna)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mobiilisovelluksen ASMATIC käytön terveystaloudellisten vaikutusten arviointi arvioituna allergologin käyntien keskimääräisten euromääräisten käyntien kulujen kautta koko tutkimusjakson aikana interventioryhmässä vs. kontrolliryhmässä.
Jokaisella allergologin konsultaatiolla on ennalta määrätty hinta, joka perustuu Andalusian kansanterveysjärjestelmän standardeihin.
|
1 vuosi
|
|
Päivystys-, perusterveydenhuollon ja allergologian vastaanottoon liittyvien potilaiden astmaattiseen tilaan liittyvät kokonaiskustannukset koko tutkimusjakson aikana (euroissa mitattuna)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mobiilisovelluksen ASMATIC käytön terveystaloudellisten vaikutusten arviointi arvioituna päivystys-, perusterveydenhuollon ja allergologian päivystyspoliklinikalla potilaan ilmoittamaan astmaattiseen tilaan liittyvien käyntien keskimääräisistä kustannuksista koko tutkimusjakson aikana (euroissa mitattuna).
Vertailu interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Jokaisella ensiapuun, perusterveydenhuollon ja allergologin konsultaatiolla on ennalta määrätty hinta, joka perustuu Andalusian kansanterveysjärjestelmän standardeihin.
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen pelastuslääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen pelastuslääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä koko tutkimusjakson aikana.
Lopputulos arvioidaan interventio- ja kontrolliryhmän kesken.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Guardia, PhD, MD, Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI14/01946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .