Effectiviteit en efficiëntie van mobiele technologie bij ziektebestrijding van astmatische obese patiënten (ASMATIC)
24 mei 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitario Virgen Macarena
Effectiviteit en efficiëntie van mobiele technologie bij ziektebestrijding en bevordering van een gezonde levensstijl bij patiënten met astmatisch overgewicht/obesitas. Een pilootstudie.
Single-center open-label gerandomiseerde pilotstudie om de effectiviteit en efficiëntie te beoordelen van een op mobiele technologie gebaseerde interventie voor de controle van astma en obesitas.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Single-center open-label gerandomiseerde pilotstudie om de effectiviteit en efficiëntie te beoordelen van een op mobiele technologie gebaseerde interventie voor de controle van astma en obesitas. De proefpersonen uit de interventionele groep ontvingen een mobiel apparaat met een ad-hoc ontworpen applicatie (ASMATIC genaamd) waarmee ze variabelen voor astmacontrole konden registreren (piekstroom en aanwezigheid van kernsymptomen), dagelijkse herinneringen krijgen over hun medicatie voor astmacontrole en advies voor gezonde leefgewoonten, inclusief gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen en monitoring van lichaamsbeweging. Het apparaat maakt ook een bidirectionele communicatie mogelijk tussen de patiënt en het onderzoekspersoneel voor het melden van opkomende problemen met betrekking tot de astmatische toestand van de patiënt, zoals de behoefte aan aanvullende persoonlijke consulten. De controlegroep wordt opgevolgd op basis van de gebruikelijke klinische praktijk van de onderzoekslocatie, zonder enige specifieke tussenkomst.
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of het gebruik van de ASMATIC mobiele applicatie de parameters van astmacontrole, obesitascontrole, kwaliteit van leven van astma-obese patiënten verbetert en of het gepaard gaat met besparingen in gezondheidsgerelateerde kosten (efficiëntiebeoordeling), in vergelijking met de gebruikelijke klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41009
- Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of meer.
- Diagnose van astma, bevestigd door spirometrie: positieve post bronchodilatator test (PBT), gedefinieerd als een verbetering van ten minste 12% en een toename van ten minste 200 ml van de absolute waarde van FEV1 na inhalatie van een B-agonist. In het geval van negatieve PBT konden astma-diagnoses worden gesteld als een positief resultaat, gedefinieerd als een PC20 < 8 pgr, werd behaald in de Methacholine Challenge Test (MCT).
- BMI van 25 of meer.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor aanvaardbaarheid van spirometrie in ten minste drie manoeuvres (binnen een maximum van 8). De aanvaardbaarheid van een spirometrie voor dit protocoldoel wordt bepaald door: a) minimaal 6 seconden uitademingstijd; b) geen hoest gedetecteerd in de eerste seconde van de uitademing; c) 1 seconde volumeplateau.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van herhaalbaarheid van spirometrie, gedefinieerd voor dit protocol als de drie hoogst geaccepteerde FEV1-waarden die binnen 0,10 l (100 ml) van elkaar moeten liggen of met een variabiliteit van 5% of minder.
- Proefpersonen die in staat zijn om met een smartphoneapparaat om te gaan, met ingebouwd Android-systeem, en om gegevens te gebruiken en in te voeren op de app ASMATIC, ontworpen voor deze studiedoeleinden.
- Proefpersonen die bereid zijn om vrijwillige, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ongecontroleerde of ernstige astma bij aanvang van het onderzoek, gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria: a) FEV1 <80% van de theoretisch berekende waarde en een FEV1/FVC-ratio <75% bij aanvang van het onderzoek; b) elke ernstige astma-exacerbatie binnen de twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; c) systemische corticoïden of een biologische behandeling die in de voorgaande 6 maanden voor deelname aan de studie is ontvangen.
- Elke bekende contra-indicatie voor het testen van de reversibiliteit van de bronchusverwijders of bronchiale provocatietesten, zoals: a) elke luchtweginfectie in de voorgaande maand tot selectie; b) zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek; of c) elke andere contra-indicatie voor spirometrie die volgens klinische criteria is gevonden.
- Onderwerpen met enige beperking in hun vermogen om samen te werken en te voldoen aan studievereisten.
- Actieve rokers of ex-rokers in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Proefpersonen die momenteel worden behandeld met immunotherapie of potentiële kandidaten ervoor, inclusief proefpersonen die lijden aan een kwaadaardige ziekte.
- Proefpersonen met niet-gecontroleerde risicofactoren voor astma.
- Proefpersonen met een ernstige of niet-gecontroleerde pathologie die hun veiligheid tijdens hun deelname aan het onderzoek in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventiegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep mobiele app
|
De interventie is gebaseerd op het gebruik door de proefpersonen van de interventiegroep van een mobiel apparaat met een ad-hoc ontworpen applicatie (ASMATIC genaamd).
Met deze app kunnen ze (dagelijks) variabelen voor astmacontrole registreren (piekstroom en aanwezigheid van kernsymptomen), dagelijkse herinneringen krijgen over hun medicatie voor astmacontrole en beslissingsondersteuning voor zelfmanagement van de ziekte van de patiënt; en bevat advies over gezonde leefgewoonten, inclusief gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen op basis van klinische criteria en bijbehorende recepten.
Het apparaat stelt de proefpersoon ook in staat om te communiceren met het ziekenhuis en voor het onderzoeksteam om mogelijke aandachtspunten met betrekking tot de astmacontroleparameters van de patiënt te bekijken waarvoor mogelijk een interventie nodig is, zoals aanvullende persoonlijke consultaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in % van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) vanaf baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Astmacontrole beoordeeld aan de hand van de verandering in % FEV1 vanaf baseline tot eindpunt in de interventiegroep en tussen de interventie- en controlegroep.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in % FEV1 vanaf baseline tot week 8 en 24.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Astmacontrole beoordeeld aan de hand van de verandering in % FEV1 vanaf baseline tot week 8 en 24 binnen de interventiegroep en tussen de interventie- en controlegroep.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de Tiffenau-index (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) van basislijn tot eindpunt.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Astmacontrole beoordeeld door de verandering in de Tiffenau-index (FEV1/FVC) van baseline tot eindpunt in de interventiegroep en tussen de interventie- en controlegroepen.
|
1 jaar
|
|
Verandering in de Tiffenau-index (FEV1/FVC) vanaf baseline tot week 8 en 24.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Astmacontrole beoordeeld aan de hand van de verandering in de Tiffenau-index (FEV1/FVC) vanaf baseline tot week 8 en 24 binnen de interventiegroep en tussen de interventie- en controlegroep.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de Body Mass Index (BMI) (gemeten in kg/m^2) vanaf baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in BMI (gemeten in kg/m^2) vanaf baseline tot eindpunt.
Vergelijking binnen de interventiegroep en tussen interventie- en controlegroep
|
1 jaar
|
|
Verandering in buikomtrek (gemeten in cm) vanaf basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in buikomtrek (gemeten in cm) vanaf basislijn tot eindpunt.
Vergelijking binnen de interventiegroep en tussen interventie- en controlegroep
|
1 jaar
|
|
Verandering in nekomtrek (gemeten in cm) van baseline tot eindpunt (bij mannelijke proefpersonen).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in nekomtrek (gemeten in cm) van baseline tot eindpunt (bij mannelijke proefpersonen).
Vergelijking binnen de interventiegroep en tussen interventie- en controlegroep
|
1 jaar
|
|
Verandering in heupomtrek (gemeten in cm) vanaf baseline tot eindpunt (bij vrouwelijke proefpersonen).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in heupomtrek (gemeten in cm) vanaf baseline tot eindpunt (bij vrouwelijke proefpersonen).
Vergelijking binnen de interventiegroep en tussen interventie- en controlegroep
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score van baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score van baseline tot eindpunt.
AQLQ is een vragenlijst met 5 items, met een scorebereik per item tussen 0 en 5, en een totaal scorebereik van 0 tot 25 punten.
De vergelijking vindt plaats binnen de interventiegroep en tussen interventie- en controlegroep.
|
1 jaar
|
|
Verandering in het aantal voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) vanaf baseline tot eindpunt.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Berekend via de EQ-5D (Euro-Quality of Life Questionnaire of 5 Dimensions) scoreverandering van baseline tot eindpunt.
Vergelijking gemaakt tussen interventie- en controlegroep
|
1 jaar
|
|
Zorgkosten van de gemiddelde SEH-consulten in verband met verergering van astmasymptomen, gerapporteerd door de proefpersonen tijdens het hele onderzoek (gemeten in euro's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de gezondheidseconomische impact van het gebruik van de mobiele app ASMATIC beoordeeld aan de hand van de bijbehorende kosten van het gemiddelde aantal bezoeken aan ER gerelateerd aan verergering van astmasymptomen gerapporteerd door de proefpersonen (gemeten in euro's) gedurende de hele studieperiode in de interventiegroep vs. de controlegroep.
Elk consult in ER heeft vooraf vastgestelde kosten op basis van de normen van het Andalusische volksgezondheidssysteem.
|
1 jaar
|
|
Zorgkosten van consultaties in de eerstelijnszorg in verband met verergering van astmasymptomen, gerapporteerd door de proefpersonen tijdens het hele onderzoek (gemeten in euro's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de gezondheidseconomische impact van het gebruik van de mobiele app ASMATIC, beoordeeld aan de hand van de bijbehorende kosten van het gemiddelde aantal bezoeken aan de huisarts in verband met verergering van astmasymptomen, gemeld door de proefpersonen gedurende de hele studieperiode.
Elk consult met de huisarts heeft vooraf vastgestelde kosten op basis van de normen van het Andalusische volksgezondheidssysteem.
Vergelijking tussen de interventionele groep vs. de controlegroep.
|
1 jaar
|
|
Zorgkosten consulten Allergoloog (gemeten in euro's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de gezondheidseconomische impact van het gebruik van de mobiele app ASMATIC beoordeeld aan de hand van de bijbehorende kosten van het gemiddelde aantal consulten bij de allergoloog, gemeten in euro's, gedurende de hele studieperiode in de interventiegroep vs. de controlegroep.
Elk consult met de allergoloog heeft vooraf vastgestelde kosten op basis van de normen van het Andalusische volksgezondheidssysteem.
|
1 jaar
|
|
Totale zorgkosten van de raadplegingen op de SEH, Eerstelijnszorg en Allergologiedienst gerelateerd aan de door de patiënten gerapporteerde astmatische aandoening gedurende de gehele onderzoeksperiode (gemeten in euro's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van de gezondheidseconomische impact van het gebruik van de mobiele app ASMATIC, beoordeeld aan de hand van de bijbehorende kosten van het gemiddelde aantal consultaties op de SEH, eerstelijnszorg en allergologiedienst gerelateerd aan de door de patiënt gerapporteerde astmatische aandoening gedurende de gehele onderzoeksperiode (gemeten in euro's).
Vergelijking gemaakt in de interventionele groep vs. de controlegroep.
Elk consult in ER, met eerstelijnszorg en met de allergoloog heeft vooraf vastgestelde kosten op basis van de normen van het Andalusische volksgezondheidssysteem.
|
1 jaar
|
|
Gemiddeld aantal dagen gebruik van noodmedicatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddeld aantal dagen gebruik van noodmedicatie gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Het resultaat zal worden geëvalueerd tussen de interventie- en controlegroepen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Guardia, PhD, MD, Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI14/01946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .