Efektivita a efektivita mobilních technologií v kontrole nemocí astmatických obézních pacientů (ASMATIC)

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo více.
• Diagnóza astmatu potvrzená spirometrií: pozitivní postbronchodilatační test (PBT), definovaný jako zlepšení o nejméně 12 % a zvýšení o nejméně 200 ml v absolutní hodnotě FEV1 po inhalaci B-agonisty. V případě negativního PBT by bylo možné stanovit diagnózu astmatu, pokud bylo dosaženo pozitivního výsledku, definovaného jako PC20 < 8 pgr, v metacholinovém provokačním testu (MCT).
• BMI 25 nebo více.
• Subjekty musí splnit kritéria přijatelnosti spirometrie minimálně ve třech manévrech (maximálně 8). Přijatelnost spirometrie pro tento účel protokolu je definována: a) minimálně 6 sekundovým výdechovým časem; b) nebyl zjištěn kašel v první sekundě výdechu; c) 1 druhý objemový plató.
• Subjekty musí splňovat kritéria opakovatelnosti spirometrie, definovaná pro účely tohoto protokolu jako tři nejvyšší akceptované hodnoty FEV1, které mají být v rozmezí 0,10 l (100 ml) navzájem nebo s variabilitou 5 % nebo méně.
• Subjekty schopné manipulovat se zařízením smartphone, se zabudovaným systémem Android a používat a zadávat data do aplikace ASMATIC, určené pro účely této studie.
• Subjekty ochotné poskytnout dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas v souladu s pokyny správné klinické praxe (GCP).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nekontrolovaným nebo těžkým astmatem při vstupu do studie, definovaným alespoň jedním z následujících kritérií: a) FEV1 <80 % teoretické vypočtené hodnoty a poměr FEV1/FVC <75 % při vstupu do studie; b) jakákoli těžká exacerbace astmatu během dvou měsíců před vstupem do studie; c) systémový kortikoid nebo jakákoli biologická léčba, kterou absolvoval v předchozích 6 měsících před vstupem do studia.
• Jakékoli známé kontraindikace pro testování bronchodilatační reverzibility nebo bronchiální provokační testy, jako je například: a) jakákoli infekce dýchacích cest v předchozím měsíci k selekci; b) těhotenství, laktace nebo úmysl otěhotnět během studie; nebo c) jakákoli jiná kontraindikace pro spirometrii zjištěná podle klinických kritérií.
• Subjekty s jakýmkoli omezením v jejich schopnosti spolupracovat a dodržovat studijní požadavky.
• Aktivní kuřáci nebo bývalí kuřáci během 6 měsíců před vstupem do studia.
• Subjekty v současné době na imunoterapii nebo potenciální kandidáti na imunoterapii, včetně subjektu trpícího maligním onemocněním.
• Subjekty s nekontrolovanými rizikovými faktory astmatu.
• Subjekty s jakoukoli závažnou nebo nekontrolovanou patologií, která ohrožuje jejich bezpečnost během účastnické studie.