Effektivitet og effektivitet af mobil teknologi i sygdomsbekæmpelse af astmatiske overvægtige patienter (ASMATIC)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller mere.
• Diagnose af astma, bekræftet ved spirometri: positiv post bronkodilatator test (PBT), defineret som en forbedring på mindst 12 % og en stigning på mindst 200 ml i den absolutte værdi af FEV1 efter B-agonist inhalation. I tilfælde af negativ PBT kunne astmadiagnoser etableres, hvis et positivt resultat, defineret som en PC20 < 8 pgr, blev opnået i Methacholine Challenge Test (MCT).
• BMI på 25 eller mere.
• Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for accept af spirometri i mindst tre manøvrer (inden for maksimalt 8). Acceptabiliteten af ​​en spirometri til dette protokolformål er defineret ved: a) minimum 6 sekunders udåndingstid; b) ingen hoste opdaget i det første sekund af udløbet; c) 1 sekund volumen plateau.
• Forsøgspersoner skal opfylde kriterier for repeterbarhed af spirometri, defineret til dette protokolformål som de tre højeste accepterede FEV1-værdier, der skal være inden for 0,10 L (100 ml) fra hinanden eller med en variabilitet på 5 % eller mindre.
• Emner med kapacitet til at håndtere en smartphone-enhed, med indbygget Android-system, og til at bruge og indtaste data på appen ASMATIC, designet til dette studieformål.
• Forsøgspersoner, der er villige til at give frivilligt, underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med ukontrolleret eller svær astma ved studiestart, defineret af mindst et af følgende kriterier: a) FEV1 <80 % af den teoretisk beregnede værdi og et FEV1/FVC-forhold <75 % ved studiestart; b) enhver alvorlig astmaforværring inden for de to måneder forud for studiestart; c) systemisk kortikoid eller enhver biologisk behandling modtaget inden for de foregående 6 måneder til studieoptagelse.
• Enhver kendt kontraindikation for bronkodilatator-reversibilitetstest eller bronkial provokationstest såsom: a) enhver luftvejsinfektion i den foregående måned til udvælgelse; b) graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen; eller c) enhver anden kontraindikation for spirometri fundet efter kliniske kriterier.
• Emner med enhver begrænsning i deres evne til at samarbejde og overholde studiekrav.
• Aktive rygere eller tidligere rygere i de 6 måneder forud for studiestart.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i immunterapibehandling eller potentielle kandidater til det, herunder forsøgspersoner, der lider af en ondartet sygdom.
• Forsøgspersoner med astma ikke-kontrollerede risikofaktorer.
• Forsøgspersoner med enhver alvorlig eller ikke-kontrolleret patologi, der kompromitterer deres sikkerhed under deres deltagelsesundersøgelse.