Efficacité et efficience de la technologie mobile dans le contrôle des maladies des patients asthmatiques obèses (ASMATIC)
24 mai 2019 mis à jour par: Hospital Universitario Virgen Macarena
Efficacité et efficience de la technologie mobile dans le contrôle des maladies et la promotion d'un mode de vie sain chez les patients asthmatiques en surpoids/obèses. Une étude pilote.
Étude pilote randomisée ouverte monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'efficience d'une intervention basée sur la technologie mobile pour le contrôle de l'asthme et de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote randomisée ouverte monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'efficience d'une intervention basée sur la technologie mobile pour le contrôle de l'asthme et de l'obésité. Les sujets du groupe interventionnel ont reçu un appareil mobile avec une application conçue ad hoc (appelée ASMATIC) qui leur a permis d'enregistrer les variables de contrôle de l'asthme (débit de pointe et présence des principaux symptômes), d'avoir des rappels quotidiens sur leurs médicaments pour le contrôle de l'asthme et des conseils pour habitudes de vie saines, y compris des recommandations alimentaires personnalisées et un suivi de l'exercice. Le dispositif permet également une communication bidirectionnelle entre le patient et le personnel de l'étude pour signaler tout problème émergent lié à l'état asthmatique du patient, comme le besoin de consultations supplémentaires en personne. Le groupe témoin est suivi sur la base des pratiques cliniques habituelles du site d'étude, sans aucune intervention spécifique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de l'application mobile ASMATIC améliore les paramètres de contrôle de l'asthme, le contrôle de l'obésité, la qualité de vie des patients asthmatiques obèses et si elle est associée à des économies de coûts liés à la santé (évaluation de l'efficacité), par rapport à la pratique clinique habituelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41009
- Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic d'asthme, confirmé par spirométrie : test post bronchodilatateur (PBT) positif, défini par une amélioration d'au moins 12 % et une augmentation d'au moins 200 ml de la valeur absolue du VEMS après inhalation de B-agoniste. En cas de PBT négatif, les diagnostics d'asthme pourraient être établis si un résultat positif, défini comme un PC20 < 8 pgr, était obtenu au Methacholine Challenge Test (MCT).
- IMC de 25 ou plus.
- Les sujets doivent répondre aux critères d'acceptabilité de la spirométrie dans au moins trois manœuvres (dans un maximum de 8). L'acceptabilité d'une spirométrie aux fins de ce protocole est définie par : a) un temps d'expiration minimum de 6 secondes ; b) pas de toux détectée dans la première seconde d'expiration ; c) 1 second plateau de volume.
- Les sujets doivent répondre aux critères de répétabilité de la spirométrie, définis aux fins de ce protocole comme les trois valeurs FEV1 acceptées les plus élevées à moins de 0,10 L (100 mL) les unes des autres ou avec une variabilité de 5 % ou moins.
- Sujets capables de manipuler un smartphone, avec système Android intégré, et d'utiliser et de saisir des données sur l'application ASMATIC, conçue à ces fins d'étude.
- - Sujets disposés à donner un consentement éclairé volontaire et signé, conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'asthme non contrôlé ou sévère à l'entrée dans l'étude, définis par au moins un des critères suivants : a) VEMS < 80 % de la valeur théorique calculée et un rapport VEMS/CVF < 75 % à l'entrée dans l'étude ; b) toute exacerbation sévère de l'asthme dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude ; c) corticoïde systémique ou tout traitement biologique reçu au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Toute contre-indication connue aux tests de réversibilité bronchodilatateur ou aux tests de provocation bronchique tels que : a) toute infection des voies respiratoires dans le mois précédant la sélection ; b) grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ; ou c) toute autre contre-indication à la spirométrie constatée selon des critères cliniques.
- Sujets ayant une limitation dans leur capacité à collaborer et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Fumeurs actifs ou ex-fumeurs au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Sujets actuellement en traitement d'immunothérapie ou candidats potentiels à celui-ci, y compris les sujets souffrant d'une maladie maligne.
- Sujets présentant des facteurs de risque asthmatiques non contrôlés.
- Sujets présentant une pathologie grave ou non contrôlée compromettant leur sécurité au cours de leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de groupe d'intervention
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Expérimental: Intervention
Groupe d'intervention sur application mobile
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L'intervention est basée sur l'utilisation par les sujets du groupe interventionnel d'un appareil mobile avec une application conçue ad hoc (appelée ASMATIC).
Cette application leur permet (au quotidien) d'enregistrer les variables de contrôle de l'asthme (débit de pointe et présence de symptômes principaux), d'avoir des rappels quotidiens sur leurs médicaments pour le contrôle de l'asthme et une aide à la décision pour l'autogestion de la maladie du patient ; et contient des conseils sur les saines habitudes de vie, y compris des recommandations alimentaires personnalisées basées sur des critères cliniques et des recettes associées.
L'appareil permet également au sujet de l'étude de communiquer avec l'hôpital et à l'équipe de l'étude d'examiner les problèmes potentiels d'intérêt sur les paramètres de contrôle de l'asthme du patient qui pourraient nécessiter une intervention telle que des consultations en personne supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en % du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) de la ligne de base au point final
Délai: 1 an
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Contrôle de l'asthme évalué par le changement du % FEV1 de la ligne de base au point final dans le groupe d'intervention et entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du % VEMS entre le départ et les semaines 8 et 24.
Délai: 6 mois
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Contrôle de l'asthme évalué par la variation du % VEMS entre le départ et les semaines 8 et 24 au sein du groupe interventionnel et entre les groupes interventionnel et témoin.
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6 mois
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Changement de l'indice de Tiffenau (FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) de la ligne de base au point final.
Délai: 1 an
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Contrôle de l'asthme évalué par le changement de l'indice de Tiffenau (FEV1/FVC) de la ligne de base au point final dans le groupe d'intervention et entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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1 an
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Modification de l'indice de Tiffenau (FEV1/FVC) entre le départ et les semaines 8 et 24.
Délai: 6 mois
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Contrôle de l'asthme évalué par la variation de l'indice de Tiffenau (FEV1/FVC) entre le départ et les semaines 8 et 24 au sein du groupe interventionnel et entre les groupes interventionnel et témoin.
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6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) (mesuré en kg/m^2) de la ligne de base au point final
Délai: 1 an
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Changement de l'IMC (mesuré en kg/m^2) entre le départ et le point final.
Comparaison au sein du groupe d'intervention et entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle
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1 an
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Changement du périmètre abdominal (mesuré en cm) de la ligne de base au point final
Délai: 1 an
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Changement du périmètre abdominal (mesuré en cm) de la ligne de base au point final.
Comparaison au sein du groupe d'intervention et entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle
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1 an
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Changement du périmètre du cou (mesuré en cm) entre le départ et le point final (chez les sujets masculins de l'étude).
Délai: 1 an
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Changement du périmètre du cou (mesuré en cm) entre le départ et le point final (chez les sujets masculins de l'étude).
Comparaison au sein du groupe d'intervention et entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle
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1 an
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Changement du périmètre de la hanche (mesuré en cm) entre le départ et le point final (chez les sujets féminins de l'étude).
Délai: 1 an
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Changement du périmètre de la hanche (mesuré en cm) entre le départ et le point final (chez les sujets féminins de l'étude).
Comparaison au sein du groupe d'intervention et entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle
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1 an
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Changements dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) de la ligne de base au point final
Délai: 1 an
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Modification du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) entre le début et la fin de l'étude.
L'AQLQ est un questionnaire à 5 items, avec une fourchette de scores par item comprise entre 0 et 5, et une fourchette totale de scores allant de 0 à 25 points.
La comparaison doit être faite au sein du groupe d'intervention et entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.
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1 an
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Changement du nombre d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY) de la ligne de base au point final.
Délai: 1 an
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Calculé par le changement de score EQ-5D (Euro-Quality of Life Questionnaire of 5 Dimensions) de la ligne de base au point final.
Comparaison faite entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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1 an
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Coûts de santé des consultations moyennes aux urgences liées à l'exacerbation des symptômes asthmatiques rapportés par les sujets de l'étude pendant toute la durée de l'étude (mesurés en euros)
Délai: 1 an
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Évaluation de l'impact économique sur la santé de l'utilisation de l'application mobile ASMATIC évalué à travers les coûts associés du nombre moyen de visites aux urgences liées à l'exacerbation des symptômes asthmatiques rapportés par les sujets de l'étude (mesurés en euros) pendant toute la période d'étude dans le groupe interventionnel vs. groupe de contrôle.
Chaque consultation en salle d'urgence a un coût préétabli sur la base des normes du système de santé publique andalou.
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1 an
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Coûts des soins de santé des consultations de soins primaires liés à l'exacerbation des symptômes asthmatiques rapportés par les sujets de l'étude pendant toute la durée de l'étude (mesurés en euros)
Délai: 1 an
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Évaluation de l'impact économique sur la santé de l'utilisation de l'application mobile ASMATIC évalué à travers les coûts associés au nombre moyen de visites chez le médecin de premier recours liées à l'exacerbation des symptômes asthmatiques signalés par les sujets de l'étude pendant toute la période d'étude.
Chaque consultation avec le médecin de premier recours a un coût préétabli sur la base des normes du système de santé publique andalou.
Comparaison entre le groupe interventionnel et le groupe témoin.
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1 an
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Frais de santé des consultations chez l'allergologue (mesurés en euros)
Délai: 1 an
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Évaluation de l'impact économique sur la santé de l'utilisation de l'application mobile ASMATIC évalué à travers les coûts associés du nombre moyen de consultations avec l'allergologue, mesuré en euros, pendant toute la période d'étude dans le groupe interventionnel par rapport au groupe témoin.
Chaque consultation avec l'allergologue a un coût préétabli sur la base des normes du système de santé publique andalou.
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1 an
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Coûts totaux des soins de santé des consultations en urgence, soins primaires et service d'allergologie liés à l'état asthmatique déclarés par les patients pendant toute la période d'étude (mesurés en euros)
Délai: 1 an
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Évaluation de l'impact économique sur la santé de l'utilisation de l'application mobile ASMATIC évalué à travers les coûts associés au nombre moyen de consultations aux urgences, aux soins primaires et au service d'allergologie liés à l'état asthmatique signalé par le patient pendant toute la période d'étude (mesurés en euros).
Comparaison faite dans le groupe interventionnel vs le groupe témoin.
Chaque consultation en urgence, avec les soins primaires et avec l'allergologue a un coût préétabli basé sur les normes du système de santé publique andalou.
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1 an
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Nombre moyen de jours d'utilisation de médicaments de secours.
Délai: 1 an
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Nombre moyen de jours d'utilisation de médicaments de secours pendant toute la période d'étude.
Le résultat sera évalué entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Guardia, PhD, MD, Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (Réel)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI14/01946
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .