Skuteczność i wydajność technologii mobilnej w kontroli chorób otyłych pacjentów z astmą (ASMATIC)
24 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Virgen Macarena
Skuteczność i efektywność technologii mobilnych w kontroli chorób i promocji zdrowego stylu życia u pacjentów z nadwagą/otyłością z astmą. Badanie pilotażowe.
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i wydajności interwencji opartej na technologii mobilnej w celu kontroli astmy i otyłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i wydajności interwencji opartej na technologii mobilnej w celu kontroli astmy i otyłości. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymały urządzenie mobilne z aplikacją zaprojektowaną ad hoc (zwaną ASMATIC), która umożliwiła im rejestrowanie zmiennych kontrolujących astmę (przepływ szczytowy i obecność głównych objawów), otrzymywanie codziennych przypomnień o lekach kontrolujących astmę oraz porad dotyczących nawyków zdrowego stylu życia, w tym spersonalizowanych zaleceń dietetycznych i monitorowania ćwiczeń. Urządzenie umożliwia również dwukierunkową komunikację pomiędzy pacjentem a personelem badania w celu zgłaszania wszelkich pojawiających się problemów związanych ze stanem astmatycznym pacjenta, jako potrzeby dodatkowych konsultacji osobistych. Grupa kontrolna jest kontrolowana w oparciu o zwykłą praktykę kliniczną ośrodka badawczego, bez żadnej szczególnej interwencji.
Podstawowym celem badania jest ocena, czy korzystanie z aplikacji mobilnej ASMATIC poprawia parametry kontroli astmy, otyłości, jakość życia pacjentów otyłych z astmą oraz czy wiąże się to z oszczędnościami w kosztach zdrowotnych (ocena efektywności) w porównaniu z zwykła praktyka kliniczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat albo więcej.
- Rozpoznanie astmy potwierdzone spirometrycznie: dodatni wynik testu po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (PBT), definiowany jako poprawa o co najmniej 12% i wzrost wartości bezwzględnej FEV1 o co najmniej 200 ml po inhalacji beta-agonisty. W przypadku ujemnego PBT rozpoznanie astmy można było ustalić, jeśli w teście prowokacji methacholiną (MCT) uzyskano wynik dodatni, zdefiniowany jako PC20 < 8 pgr.
- BMI 25 lub więcej.
- Badani muszą spełniać kryteria dopuszczalności spirometrii w co najmniej trzech próbach (maksymalnie 8). Akceptowalność spirometrii dla celów tego protokołu określa się poprzez: a) minimum 6 sekundowy czas wydechu; b) nie wykryto kaszlu w pierwszej sekundzie wydechu; c) 1-sekundowe plateau objętości.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria powtarzalności spirometrii, zdefiniowane na potrzeby tego protokołu jako trzy najwyższe akceptowane wartości FEV1, które nie różnią się od siebie o więcej niż 0,10 l (100 ml) lub wykazują zmienność 5% lub mniej.
- Osoby zdolne do obsługi smartfona z wbudowanym systemem Android oraz do używania i wprowadzania danych w aplikacji ASMATIC, zaprojektowanej do celów tego badania.
- Osoby chętne do wyrażenia dobrowolnej, podpisanej świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną lub ciężką astmą w chwili włączenia do badania, zdefiniowaną na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: a) FEV1 <80% teoretycznej obliczonej wartości i stosunek FEV1/FVC <75% w chwili włączenia do badania; b) jakiekolwiek ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie do badania; c) ogólnoustrojowe kortykoidy lub jakiekolwiek leczenie biologiczne otrzymane w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu włączenia do badania.
- Wszelkie znane przeciwwskazania do testów odwracalności leków rozszerzających oskrzela lub prowokacyjnych testów oskrzelowych, takie jak: a) jakakolwiek infekcja dróg oddechowych w poprzednim miesiącu przed selekcją; b) ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania; lub c) jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do spirometrii stwierdzone na podstawie kryteriów klinicznych.
- Osoby z dowolnymi ograniczeniami w zakresie współpracy i przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
- Aktywni palacze lub byli palacze w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjenci obecnie poddawani immunoterapii lub potencjalni kandydaci do niej, w tym osobnik cierpiący na chorobę nowotworową.
- Pacjenci z niekontrolowanymi czynnikami ryzyka astmy.
- Pacjenci z jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną patologią, która zagraża ich bezpieczeństwu podczas ich udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak grupy interwencyjnej
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna aplikacji mobilnej
|
Interwencja opiera się na korzystaniu przez osoby z grupy interwencyjnej urządzenia mobilnego z aplikacją zaprojektowaną ad hoc (o nazwie ASMATIC).
Ta aplikacja pozwala im (codziennie) rejestrować zmienne kontrolujące astmę (przepływ szczytowy i obecność głównych objawów), otrzymywać codzienne przypomnienia o przyjmowanych lekach w celu kontroli astmy i wspomagać podejmowanie decyzji dotyczących samodzielnego leczenia choroby przez pacjenta; i zawiera porady dotyczące nawyków zdrowego stylu życia, w tym spersonalizowane zalecenia dietetyczne oparte na kryteriach klinicznych i związanych z nimi przepisach.
Urządzenie umożliwia również osobie badanej komunikację ze szpitalem, a zespołowi badawczemu przegląd potencjalnych problemów dotyczących parametrów kontroli astmy pacjenta, które mogą wymagać interwencji, takiej jak dodatkowe konsultacje osobiste
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w % natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kontrola astmy oceniana na podstawie zmiany % FEV1 od wartości początkowej do punktu końcowego w grupie interwencyjnej oraz pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana % FEV1 od wartości początkowej do 8. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola astmy oceniana poprzez zmianę % FEV1 od wartości początkowej do tygodni 8 i 24 w grupie interwencyjnej oraz pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika Tiffenau (FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kontrola astmy oceniana poprzez zmianę wskaźnika Tiffenau (FEV1/FVC) od wartości wyjściowej do punktu końcowego w grupie interwencyjnej oraz pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
1 rok
|
|
Zmiana wskaźnika Tiffenau (FEV1/FVC) od wartości początkowej do 8. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola astmy oceniana poprzez zmianę wskaźnika Tiffenau (FEV1/FVC) od wartości początkowej do tygodni 8 i 24 w grupie interwencyjnej oraz pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (mierzonego w kg/m^2) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana BMI (mierzona w kg/m^2) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Porównanie w obrębie grupy interwencyjnej oraz między grupą interwencyjną a kontrolną
|
1 rok
|
|
Zmiana obwodu brzucha (mierzonego w cm) od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana obwodu brzucha (mierzonego w cm) od linii podstawowej do punktu końcowego.
Porównanie w obrębie grupy interwencyjnej oraz między grupą interwencyjną a kontrolną
|
1 rok
|
|
Zmiana obwodu szyi (mierzonego w cm) od linii podstawowej do punktu końcowego (u badanych mężczyzn).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana obwodu szyi (mierzonego w cm) od linii podstawowej do punktu końcowego (u badanych mężczyzn).
Porównanie w obrębie grupy interwencyjnej oraz między grupą interwencyjną a kontrolną
|
1 rok
|
|
Zmiana obwodu bioder (mierzonego w cm) od linii podstawowej do punktu końcowego (u badanych kobiet).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana obwodu bioder (mierzonego w cm) od linii podstawowej do punktu końcowego (u badanych kobiet).
Porównanie w obrębie grupy interwencyjnej oraz między grupą interwencyjną a kontrolną
|
1 rok
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy (AQLQ) od wartości początkowej do punktu końcowego.
AQLQ jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, z zakresem wyników dla każdej pozycji od 0 do 5 oraz całkowitym zakresem punktacji od 0 do 25 punktów.
Porównanie należy przeprowadzić w obrębie grupy interwencyjnej oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
1 rok
|
|
Zmiana liczby lat życia skorygowanych o jakość (QALY) od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczono na podstawie zmiany wyniku EQ-5D (Euro-Quality of Life Questionnaire of Life of 5 Dimensions) od punktu początkowego do punktu końcowego.
Porównanie dokonane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
1 rok
|
|
Koszty opieki zdrowotnej średnich konsultacji SOR związanych z zaostrzeniem objawów astmy zgłaszanych przez osoby badane podczas całego badania (mierzone w euro)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu zdrowotnego i ekonomicznego korzystania z aplikacji mobilnej ASMATIC na podstawie kosztów związanych ze średnią liczbą wizyt na SOR związanych z zaostrzeniem objawów astmy zgłaszanych przez badanych (w euro) w całym okresie badania w grupie interwencyjnej vs. Grupa kontrolna.
Każda konsultacja na ostrym dyżurze ma z góry ustalony koszt w oparciu o standardy Andaluzyjskiego Publicznego Systemu Zdrowia.
|
1 rok
|
|
Koszty opieki zdrowotnej konsultacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej w związku z zaostrzeniem objawów astmy zgłaszane przez osoby badane w trakcie całego badania (w euro)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu zdrowotnego i ekonomicznego korzystania z aplikacji mobilnej ASMATIC na podstawie kosztów związanych ze średnią liczbą wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej związanych z zaostrzeniem objawów astmy zgłaszanych przez osoby badane w całym okresie badania.
Każda konsultacja z Lekarzem Podstawowej Opieki Zdrowotnej ma z góry ustalony koszt w oparciu o standardy Andaluzyjskiego Publicznego Systemu Zdrowia.
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną.
|
1 rok
|
|
Koszty opieki zdrowotnej konsultacji u alergologa (mierzone w euro)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu zdrowotnego i ekonomicznego korzystania z aplikacji mobilnej ASMATIC na podstawie związanych z tym kosztów średniej liczby konsultacji u alergologa, wyrażonej w euro, w całym okresie badania w grupie interwencyjnej vs. kontrolnej.
Każda konsultacja z alergologiem ma z góry ustalony koszt w oparciu o standardy Andaluzyjskiego Publicznego Systemu Zdrowia.
|
1 rok
|
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej konsultacji w SOR, Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Poradni Alergologicznej związane ze stanem astmatycznym zgłaszanym przez pacjentów w całym okresie badania (w euro)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu zdrowotnego i ekonomicznego korzystania z aplikacji mobilnej ASMATIC na podstawie związanych z tym kosztów średniej liczby konsultacji w SOR, Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Poradni Alergologicznej związanych ze stanem astmatycznym zgłaszanym przez pacjenta w całym okresie badania (w euro).
Porównanie dokonane w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną.
Każda konsultacja na ostrym dyżurze, w Podstawowej Opieki Zdrowotnej i u Alergologa ma z góry ustalony koszt w oparciu o standardy Andaluzyjskiego Publicznego Systemu Zdrowia.
|
1 rok
|
|
Średnia liczba dni stosowania leków ratunkowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia liczba dni stosowania leków doraźnych w całym okresie badania.
Wynik zostanie oceniony pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Guardia, PhD, MD, Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI14/01946
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .