Эффективность и действенность мобильных технологий в борьбе с заболеваниями пациентов с астматическим ожирением (ASMATIC)
24 мая 2019 г. обновлено: Hospital Universitario Virgen Macarena
Эффективность и действенность мобильных технологий в борьбе с заболеваниями и пропаганде здорового образа жизни у пациентов с астмой и избыточным весом/ожирением. Экспериментальное исследование.
Одноцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование для оценки эффективности и действенности вмешательства на основе мобильных технологий для борьбы с астмой и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование для оценки эффективности и действенности вмешательства на основе мобильных технологий для борьбы с астмой и ожирением. Субъекты интервенционной группы получили мобильное устройство со специально разработанным приложением (называемым ASMATIC), которое позволяло им записывать переменные контроля астмы (пикфлоу и наличие основных симптомов), получать ежедневные напоминания о принимаемых ими лекарствах для контроля астмы и советы по лечению. привычки здорового образа жизни, включая персонализированные рекомендации по питанию и мониторинг физических упражнений. Устройство также обеспечивает двустороннюю связь между пациентом и исследовательским персоналом для сообщения о любых возникающих проблемах, связанных с астматическим состоянием пациента, в случае необходимости дополнительных личных консультаций. Контрольная группа наблюдалась на основе обычной клинической практики исследовательского центра без какого-либо специального вмешательства.
Основная цель исследования — оценить, улучшает ли использование мобильного приложения ASMATIC параметры контроля астмы, контроля ожирения, качества жизни пациентов с астмой и ожирением и связано ли это с экономией затрат, связанных со здоровьем (оценка эффективности), по сравнению с обычная клиническая практика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41009
- Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или больше.
- Диагноз бронхиальной астмы, подтвержденный спирометрией: положительный постбронхорасширяющий тест (ПБТ), определяемый как улучшение не менее чем на 12% и прирост не менее чем на 200 мл абсолютного значения ОФВ1 после ингаляции В-агониста. В случае отрицательного PBT диагноз астмы мог быть установлен, если был достигнут положительный результат, определяемый как PC20 < 8 пгр, в тесте с метахолином (MCT).
- ИМТ 25 и более.
- Субъекты должны соответствовать критериям приемлемости спирометрии, по крайней мере, в трех маневрах (в пределах максимум 8). Приемлемость спирометрии для целей данного протокола определяется: а) минимум 6-секундным временем выдоха; б) отсутствие кашля в первую секунду выдоха; в) 1-секундное плато объема.
- Субъекты должны соответствовать критериям повторяемости спирометрии, определенным для целей данного протокола как три самых высоких допустимых значения ОФВ1, которые находятся в пределах 0,10 л (100 мл) друг от друга или с вариабельностью 5% или менее.
- Субъекты, способные обращаться со смартфоном со встроенной системой Android, а также использовать и вводить данные в приложение ASMATIC, разработанное для целей этого исследования.
- Субъекты, желающие дать добровольное подписанное информированное согласие в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP).
Критерий исключения:
- Субъекты с неконтролируемой или тяжелой астмой на момент включения в исследование, определяемые по крайней мере по одному из следующих критериев: а) ОФВ1 <80% от теоретического расчетного значения и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <75% на момент включения в исследование; б) любое тяжелое обострение астмы в течение двух месяцев до включения в исследование; c) системный кортикостероид или любое биологическое лечение, полученное за 6 месяцев до начала исследования.
- Любые известные противопоказания для тестирования обратимости бронхолитиков или бронхиальных провокационных тестов, такие как: а) любая инфекция дыхательных путей в предыдущем месяце до отбора; б) беременность, период лактации или намерение забеременеть во время исследования; или c) любое другое противопоказание для спирометрии, обнаруженное в соответствии с клиническими критериями.
- Субъекты с любыми ограничениями в их способности сотрудничать и соблюдать требования исследования.
- Активные курильщики или бывшие курильщики в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Субъекты, находящиеся в настоящее время на иммунотерапевтическом лечении или потенциальные кандидаты на него, включая субъектов, страдающих злокачественным заболеванием.
- Субъекты с неконтролируемыми факторами риска астмы.
- Субъекты с любой тяжелой или неконтролируемой патологией, которые ставят под угрозу их безопасность во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства с мобильным приложением
|
Вмешательство основано на использовании субъектом интервенционной группы мобильного устройства со специально разработанным приложением (называемым ASMATIC).
Это приложение позволяет им (ежедневно) записывать переменные контроля астмы (пикфлоуметрия и наличие основных симптомов), получать ежедневные напоминания о принимаемых ими лекарствах для контроля астмы и поддержку принятия решений для самостоятельного управления болезнью пациента; и содержит советы по привычкам здорового образа жизни, включая персонализированные рекомендации по диете, основанные на клинических критериях и связанных рецептах.
Устройство также позволяет субъекту исследования общаться с больницей, а исследовательская группа может рассматривать потенциальные интересующие вопросы по параметрам контроля астмы пациента, которые могут потребовать вмешательства, такого как дополнительные личные консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 1 год
|
Контроль над астмой оценивали по изменению % FEV1 от исходного уровня до конечной точки в интервенционной группе и между интервенционной и контрольной группами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % ОФВ1 от исходного уровня к 8 и 24 неделям.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контроль над астмой оценивали по изменению % ОФВ1 от исходного уровня к 8 и 24 неделям в интервенционной группе и между интервенционной и контрольной группами.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) от исходного уровня до конечной точки.
Временное ограничение: 1 год
|
Контроль над астмой оценивали по изменению индекса Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ) от исходного уровня до конечной точки в интервенционной группе и между интервенционной и контрольной группами.
|
1 год
|
|
Изменение индекса Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ) от исходного уровня до 8 и 24 недель.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контроль над астмой оценивали по изменению индекса Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ) от исходного уровня до 8 и 24 недель в интервенционной группе и между интервенционной и контрольной группами.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (измеряется в кг/м^2) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение ИМТ (измеряется в кг/м^2) от исходного уровня до конечной точки.
Сравнение внутри интервенционной группы и между интервенционной и контрольной группой
|
1 год
|
|
Изменение периметра живота (измеряется в см) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение периметра живота (измеряется в см) от исходного уровня до конечной точки.
Сравнение внутри интервенционной группы и между интервенционной и контрольной группой
|
1 год
|
|
Изменение периметра шеи (измеряется в см) от исходного уровня до конечной точки (у субъектов исследования мужского пола).
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение периметра шеи (измеряется в см) от исходного уровня до конечной точки (у субъектов исследования мужского пола).
Сравнение внутри интервенционной группы и между интервенционной и контрольной группой
|
1 год
|
|
Изменение периметра тазобедренного сустава (измеряется в см) от исходного уровня до конечной точки (у женщин).
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение периметра тазобедренного сустава (измеряется в см) от исходного уровня до конечной точки (у женщин).
Сравнение внутри интервенционной группы и между интервенционной и контрольной группой
|
1 год
|
|
Изменения в баллах Опросника качества жизни при астме (AQLQ) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение оценки качества жизни при астме (AQLQ) от исходного уровня до конечной точки.
AQLQ представляет собой анкету из 5 пунктов с диапазоном баллов по каждому пункту от 0 до 5 и общим диапазоном баллов от 0 до 25 баллов.
Сравнение следует проводить внутри группы вмешательства, а также между группой вмешательства и контрольной группой.
|
1 год
|
|
Изменение количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) от исходного уровня до конечной точки.
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитано с помощью EQ-5D (евро-опросник качества жизни из 5 измерений) изменение балла от исходного уровня до конечной точки.
Сравнение между интервенционной и контрольной группой
|
1 год
|
|
Затраты на здравоохранение в связи со средним количеством обращений за неотложной помощью в связи с обострением симптомов астмы, о которых сообщали субъекты исследования в течение всего исследования (измеряется в евро)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка экономического воздействия на здоровье от использования мобильного приложения ASMATIC, оцениваемого через сопутствующие расходы среднего количества посещений отделения неотложной помощи в связи с обострением астматических симптомов, о которых сообщили участники исследования (измеряется в евро) в течение всего периода исследования в группе вмешательства по сравнению с группой, получавшей лечение. контрольная группа.
Каждая консультация в отделении неотложной помощи имеет заранее установленную стоимость, основанную на стандартах системы общественного здравоохранения Андалусии.
|
1 год
|
|
Медицинские расходы на консультации первичной медико-санитарной помощи, связанные с обострением симптомов астмы, о которых сообщали субъекты исследования в течение всего исследования (измеряется в евро)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка экономического эффекта для здоровья от использования мобильного приложения ASMATIC, оцениваемого через сопутствующие расходы среднего количества посещений терапевта в связи с обострением астматических симптомов, о которых сообщали испытуемые в течение всего периода исследования.
Каждая консультация с лечащим врачом имеет заранее установленную стоимость, основанную на стандартах системы общественного здравоохранения Андалусии.
Сравнение интервенционной группы с контрольной группой.
|
1 год
|
|
Медицинские расходы на консультации аллерголога (в евро)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка экономического эффекта для здоровья от использования мобильного приложения ASMATIC, оцениваемого через сопутствующие расходы на среднее количество консультаций с аллергологом, измеренное в евро, в течение всего периода исследования в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой.
Каждая консультация аллерголога имеет заранее установленную стоимость, основанную на стандартах системы общественного здравоохранения Андалусии.
|
1 год
|
|
Общие медицинские расходы на консультации в отделении неотложной помощи, первичной медико-санитарной помощи и аллергологической службе в связи с астматическим состоянием, о котором сообщали пациенты в течение всего периода исследования (в евро)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка экономического воздействия на здоровье от использования мобильного приложения ASMATIC, оцениваемого через сопутствующие расходы среднего количества консультаций в отделении неотложной помощи, первичной медико-санитарной помощи и аллергологической службы, связанные с астматическим состоянием, о котором пациент сообщил в течение всего периода исследования (измеряется в евро).
Сравнение проведено в интервенционной группе с контрольной группой.
Каждая консультация в отделении неотложной помощи, в отделении первичной медико-санитарной помощи и у аллерголога имеет заранее установленную стоимость, основанную на стандартах системы общественного здравоохранения Андалусии.
|
1 год
|
|
Среднее количество дней использования неотложной помощи.
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее количество дней использования препаратов экстренной помощи в течение всего периода исследования.
Результат будет оцениваться между интервенционной и контрольной группами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro Guardia, PhD, MD, Service of Allergology. Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI14/01946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .