Efficacia ed efficienza della tecnologia mobile nel controllo delle malattie dei pazienti obesi asmatici (ASMATIC)

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più.
• Diagnosi di asma, confermata dalla spirometria: positivo al test post broncodilatatore (PBT), definito come un miglioramento di almeno il 12% e un incremento di almeno 200 ml nel valore assoluto del FEV1 dopo l'inalazione di B-agonisti. In caso di PBT negativo, la diagnosi di asma potrebbe essere stabilita se un risultato positivo, definito come PC20<8 pgr, è stato raggiunto nel Methacholine Challenge Test (MCT).
• BMI di 25 o più.
• I soggetti devono soddisfare i criteri di accettabilità della spirometria in almeno tre manovre (entro un massimo di 8). L'accettabilità di una spirometria per questo protocollo è definita da: a) tempo di espirazione minimo di 6 secondi; b) assenza di tosse rilevata nel primo secondo di espirazione; c) plateau di volume di 1 secondo.
• I soggetti devono soddisfare i criteri di ripetibilità della spirometria, definiti ai fini del presente protocollo come i tre valori FEV1 più alti accettati entro 0,10 L (100 ml) l'uno dall'altro o con una variabilità del 5% o inferiore.
• Soggetti in grado di gestire un dispositivo smartphone, con sistema Android incorporato, e di utilizzare e inserire dati nell'app ASMATIC, progettata per questo scopo di studio.
• Soggetti disposti a fornire un consenso informato volontario e firmato, in conformità con le linee guida di buona pratica clinica (GCP).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con asma non controllato o grave all'ingresso nello studio, definito da almeno uno dei seguenti criteri: a) FEV1 <80% del valore teorico calcolato e un rapporto FEV1/FVC <75% all'ingresso nello studio; b) qualsiasi grave esacerbazione dell'asma nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio; c) corticoidi sistemici o qualsiasi trattamento biologico ricevuto nei 6 mesi precedenti all'ingresso nello studio.
• Eventuali controindicazioni note per test di reversibilità broncodilatatori o test di provocazione bronchiale quali: a) qualsiasi infezione delle vie respiratorie nel mese precedente alla selezione; b) gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio; oppure c) qualsiasi altra controindicazione alla spirometria rilevata in base a criteri clinici.
• Soggetti con qualsiasi limitazione nella loro capacità di collaborare e rispettare gli obblighi di studio.
• Fumatori attivi o ex fumatori nei 6 mesi precedenti l'ingresso allo studio.
• Soggetti attualmente in trattamento immunoterapico o potenziali candidati per esso, incluso il soggetto affetto da una malattia maligna.
• Soggetti con asma fattori di rischio non controllati.
• - Soggetti con qualsiasi patologia grave o non controllata che comprometta la loro sicurezza durante il loro studio di partecipazione.