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Human Solute Carrier Family 5 Member 2 (SLC5A2) 欠損症とグルカゴン-インクレチン軸

2019年5月27日 更新者：Medical University Innsbruck

ヒト SLC5A2 欠損症とグルカゴン-インクレチン軸: パイロット研究

ナトリウム-グルコース-共輸送体 2 (SGLT2) は、新しいタイプの経口抗糖尿病薬です。 SGLT2 阻害薬は、尿中のブドウ糖の排泄を増加させ、それによって血糖値を低下させます。 SGLT2阻害剤は、グルコース低下効果に加えて、心臓血管の健康に有益な効果を示しました。 しかし、細胞培養とマウスでのいくつかの研究では、SGLT2阻害剤を使用すると、食事摂取後のグルカゴンの生理学的阻害が損なわれることが示されました.

患者は家族性腎性糖尿 (FRG) と呼ばれるまれな遺伝病を患っており、これは生涯にわたる SGLT2 阻害のヒトモデルです。 ヒトにおける部分的および完全な SGLT2 阻害の影響を解明するために、研究者は混合食事耐性試験 (MMTT) を実行します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

初発患者は、インスブルック医科大学の内科 I 科に紹介され、正常な血糖値と組み合わされた不明な糖尿の評価を受けました。 患者は、再発性尿路感染症と頻尿の増加に苦しみ、生理的ヘモグロビン A1c を示し、腎機能障害のさらなる兆候は見られませんでした。 SLC5A2 コード領域の配列決定により、患者が 2 つの SLC5A2 変異の複合ヘテロ接合体であることが確認されました。 患者は 5 人の健康な子供の母親で、テストに参加する意思があります。 子供たちは、母親の突然変異の 50/50 分布を示します。 MMTT は、48 時間の飲酒、スポーツの禁欲、一晩の絶食期間の後に行われます。 患者には、体重1kgあたり6mlの標準化された流動食が与えられます。 血液サンプルは、食事の消費の10分前、消費の時点、および消費の15、30、60、120、150、180、210、および240分後に収集されます。 各時点で 6 本の血液チューブが採取されますが、時点 -10 および 240 分を除いて、さらに 1 つのサンプルが収集されます。 研究者は、グルカゴン、インスリン、c-ペプチド、胃抑制ポリペプチド (GIP)、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) のレベルを評価することを目指しています。

耐糖能は、グルコースの 4 時間曲線下面積 (AUC) を使用して評価されます。 ベータ細胞機能を評価するために、インスリン、c-ペプチドの 4h-AUC および 4h-AUC インスリン:グルコース比を計算して比較します。 アルファ細胞機能の計算は、グルカゴンの AUC と AUC グルカゴン/グルコース比を使用して実行されます。 GIP、GLP-1、および GLP-2 は、AUC を使用して決定されます。 AUC は台形法によって計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medical University Innsbruck
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

複合ヘテロ接合体の女性初発患者 1 人とヘテロ接合体の子供 4 人。 対照群は、環境要因を避けるために、年齢、性別、BMI がほぼ同じ地域の参加者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 同意できる
  • FRGにつながる1つ以上のSLC5A2変異
  • 書面による同意

除外基準:

  • 耐糖能異常
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
1つまたは両方の変異を持つ患者。
他の：混合食耐性試験
グルカゴン-インクレチン軸のダイナミクスを評価するには、MMTT を実行する必要があります。 そのため、患者は体重を調整し、標準化された食事を摂取する必要があり、4 時間にわたって一定の時点で採血を行います。
コントロール
変異を持たない患者 SLC5A2 遺伝子に変異を引き起こし、耐糖能障害および 1 型または 2 型糖尿病のない家族性腎性糖尿。
他の：混合食耐性試験
グルカゴン-インクレチン軸のダイナミクスを評価するには、MMTT を実行する必要があります。 そのため、患者は体重を調整し、標準化された食事を摂取する必要があり、4 時間にわたって一定の時点で採血を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴン-インクレチン軸の変化。
時間枠：18ヶ月

耐糖能は、グルコースの 4 時間曲線下面積 (AUC) を使用して評価されます。

β細胞機能は、インスリン、c-ペプチドの4h-AUCによって評価され、4h-AUCのインスリン:グルコース比が計算され、比較される。 アルファ細胞機能の計算は、グルカゴンの AUC と AUC グルカゴン/グルコース比を使用して実行されます。 GIP、GLP-1、および GLP-2 は、AUC を使用して決定されます。 AUC は台形法によって計算されます。
18ヶ月
遺伝子発現の変化
時間枠：18ヶ月
テストの前後に遺伝子発現分析のために血液サンプルを収集し、それを健康なコントロールと比較します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月27日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190121-1930

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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