米国の介護施設における組換えインフルエンザワクチン接種
2023年3月14日 更新者：Insight Therapeutics, LLC
米国の介護施設における組換えワクチンと標準用量の 4 価インフルエンザワクチンの有効性の比較
卵生ワクチンにおけるA/H3N2株の突然変異に関する最近の証拠に基づいて、研究者は、長期滞在のコホートにおける標準用量の4価ワクチン(IV4)と比較して、4価組換えインフルエンザワクチン(RIV4、Flublok)を研究します。全原因入院の主要エンドポイントを持つ NH 居住者。
調査の概要
詳細な説明
2019 ～ 20 年および 2020 ～ 21 年のインフルエンザ シーズンごとに、全体で約 112,000 人の居住者と 65 歳以上の 92,000 人を収容し、そのうち 64,500 人が長期滞在の NH 居住者である 1,000 の米国 NH の研究サンプル目標が募集されます。
参加施設は、居住者の RIV4 または IV4 ワクチンに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
また、スタッフのワクチン関連保護の違いに関連するスタッフから居住者へのインフルエンザの感染の違いを排除し、クラスター間の不均一性を減らすために、すべてのスタッフに両方の割り当てグループで同じワクチンを提供する必要があります。
NH 居住者評価手段からの最小データ セットは、包含基準を満たすすべての評価可能な施設から評価され、メディケアの請求および薬物使用データと相互参照されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1989
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Insight Therapeutics, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の長期滞在者が 50 人以上いるメディケア認定の NH
- 長期滞在人口の少なくとも 80% が 65 歳以上の施設、または総ベッド数の 45% 以上を占める 65 歳以上の長期滞在者が 70 人以上いる施設
除外基準:
- 病院系施設
- 前のインフルエンザシーズン（2018-19 または 2019-20）に Fluzone High-Dose または Fluad が使用された施設、または 2019-2020 または 2020-21 シーズンにこれらのワクチンのいずれかを使用する予定の経営陣
- MDSデータを提出していない施設
- 米国50州以外の施設
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIV4
居住者とスタッフのために4価組換えインフルエンザワクチン（Flublok）を受け取るために無作為化された特別養護老人ホーム
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18 歳以上の老人ホームの居住者とスタッフは、4 価の組み換えインフルエンザ ワクチンを接種するように割り当てられています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IV4
居住者とスタッフに標準用量の4価インフルエンザワクチンを接種するために無作為に割り付けられた特別養護老人ホーム
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18 歳以上の介護施設の居住者とスタッフは、標準用量の 4 価インフルエンザ ワクチンを接種するように割り当てられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2019-20 および 2020-21 インフルエンザシーズン中の全原因入院率の違い
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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4価組換えインフルエンザワクチン（RIV4）または4価組換えインフルエンザワクチン（RIV4）または標準用量の4価インフルエンザワクチン（IV4）。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎・インフルエンザごとの入院率の違い
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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2019-20 および 2020-21 のインフルエンザシーズン中の肺炎およびインフルエンザ関連の入院率の違いを決定するために、18 歳以上の入所者をそれぞれ RIV4 または IV4 のいずれかに無作為に割り付けた施設に長期滞在する特別養護老人ホームの入所者が経験した。および65歳以上の方。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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肺炎関連入院率の違い
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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2019-20 および 2020-21 インフルエンザ シーズン中の各肺炎関連の入院率の違いを決定するために、施設での長期滞在ナーシング ホーム居住者がそれぞれ RIV4 または IV4 のいずれかに無作為に割り付けられ、18 歳以上の居住者と65歳以上。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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主要有害心血管イベント関連（MACE）入院率の違い
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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2019-20 および 2020-21 インフルエンザ シーズン中に RIV4 または IV4 のいずれかに無作為に割り付けられた施設の長期滞在ナーシング ホーム居住者が経験した、各主要心血管イベント関連 (MACE) 入院率の違いを決定するために、居住者は 18 歳歳以上および65歳以上の方。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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心肺関連の入院率の違い
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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18 歳以上のレジデントと 65 歳以上のレジデントをそれぞれ RIV4 または IV4 に無作為に割り付けられた施設で、長期滞在レジデントの心肺関連の入院率の季節ごとおよび 2 シーズンにわたる違いを調べること。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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ICU滞在の違い
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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18 歳以上の居住者と 65 歳以上の居住者をそれぞれ RIV4 または IV4 のいずれかに無作為に割り付けられた施設での、各シーズンおよび 2 シーズンにわたる長期滞在居住者の ICU 滞在の違いを判断する。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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死亡率の違い
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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長期滞在入所者の各インフルエンザ シーズンおよび両シーズンの死亡率の違いを判断するために、18 歳以上の入所者と 65 歳以上の入所者をそれぞれ RIV4 または IV4 に無作為に割り付けました。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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日常生活動作（ADL）機能スコアの違い
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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RIV4またはIV4のいずれかに無作為に割り付けられた施設で、選択された併存疾患および呼吸器疾患に特有のインフルエンザシーズン中に経験したMDSに基づいて、2シーズンにわたって組み合わされた長期滞在者の複合日常生活動作(ADL)機能スコアの差を決定することそれぞれ18歳以上、65歳以上。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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施設報告アウトブレイクの違い
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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RIV4またはIV4のいずれかに無作為化された施設で、各シーズンおよび2シーズンにわたる施設で報告されたアウトブレイクの違いを判断する
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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全原因入院率の違い
時間枠：インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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18 歳以上の居住者と 65 歳以上の居住者のそれぞれについて、Minimum Data Set 3.0 に基づく中間探索的分析として、長期滞在居住者の全原因入院率の違いを決定する。
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インフルエンザシーズンごとに最大8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H. Edward Davidson, PharmD, MPH、Insight Therapeutics, LLC
- 主任研究者：Stefan Gravenstein, MD, MPH、Insight Therapeutics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月20日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INSI-201902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。