Szczepienia rekombinowaną grypą w amerykańskich domach opieki
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Insight Therapeutics, LLC
Porównanie skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie rekombinowanej i standardowej w amerykańskich domach opieki
Na podstawie ostatnich dowodów na mutację szczepu A/H3N2 w szczepionce hodowanej na jajach badacze przeanalizują czterowalentną rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie (RIV4, Flublok) w porównaniu ze standardową dawką szczepionki czterowalentnej (IV4) w kohorcie długoterminowych Mieszkańcy NH z pierwszorzędowym punktem końcowym w postaci hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Docelowa próba badawcza obejmująca 1000 NH w USA, w których mieszka około 112 000 ogółem mieszkańców i 92 000 w wieku powyżej 65 lat, z czego 64 500 to mieszkańcy NH z długim pobytem, zostanie zrekrutowana na każdy z sezonów grypowych 2019-2020 i 2020-21.
Uczestniczące placówki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do szczepionek RIV4 lub IV4 dla ich mieszkańców.
Ponadto wszystkim pracownikom należy zaoferować tę samą szczepionkę w obu grupach alokacyjnych, aby wyeliminować różnice w przenoszeniu grypy przez personel na mieszkańców związane z różnicami w ochronie personelu związanej ze szczepieniami i zmniejszyć heterogeniczność między klastrami.
Minimalny zestaw danych z instrumentu oceny mieszkańców NH zostanie oceniony ze wszystkich podlegających ocenie placówek spełniających kryteria włączenia i zostanie powiązany z roszczeniami Medicare i danymi dotyczącymi używania narkotyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1989
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NHS z certyfikatem Medicare, w których jest co najmniej 50 rezydentów długoterminowych w wieku ≥ 18 lat
- Obiekty, w których co najmniej 80% populacji długoterminowej jest w wieku ≥ 65 lat lub co najmniej 70 rezydentów długoterminowych ma ≥ 65 lat, co stanowi ≥ 45% ich całkowitej liczby łóżek
Kryteria wyłączenia:
- Obiekty szpitalne
- Obiekty, w których Fluzone High-Dose lub Fluad były stosowane w poprzednim sezonie grypowym (2018-19 lub 2019-20) lub kto planuje zastosować jedną z tych szczepionek w sezonie 2019-2020 lub 2020-21
- Obiekty nie przesyłające danych MDS
- Obiekty poza jednym z 50 stanów USA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIV4
Domy opieki zrandomizowane do otrzymania czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie (Flublok) dla pensjonariuszy i personelu
|
Mieszkańcy domu opieki i personel w wieku 18 lat i starsi są przydzielani do otrzymania czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IV4
Domy opieki zrandomizowane do otrzymywania czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w standardowej dawce dla mieszkańców i personelu
|
Mieszkańcy domów opieki i personel w wieku 18 lat i starsi otrzymują standardową dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice we wskaźnikach hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w sezonach grypowych 2019-20 i 2020-21
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnice we wskaźnikach hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w sezonach grypowych 2019-2020 i 2020-21, których doświadczają wszyscy mieszkańcy domów opieki długoterminowej w wieku 18 lat i starsi w placówkach losowo przydzielonych do oferowania czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie (RIV4) lub czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce (IV4).
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice we wskaźnikach hospitalizacji z powodu zapalenia płuc i grypy
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnice we wskaźnikach hospitalizacji z powodu zapalenia płuc i grypy w sezonach grypowych 2019-20 i 2020-21, których doświadczają mieszkańcy domów opieki długoterminowej w placówkach losowo przydzielonych do RIV4 lub IV4 dla każdego mieszkańca w wieku 18 lat i starszych oraz osoby w wieku 65 lat i starsze.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Różnice we wskaźnikach hospitalizacji związanych z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnice we wskaźnikach hospitalizacji z powodu zapalenia płuc w sezonach grypowych 2019-2020 i 2020-21, których doświadczali mieszkańcy domów opieki długoterminowej w placówkach przydzielonych losowo do RIV4 lub IV4 dla każdego, mieszkańców w wieku 18 lat i starszych oraz tych 65 lat i więcej.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Różnice we wskaźnikach hospitalizacji związanych z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE).
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnice we wskaźnikach hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w sezonach grypowych 2019-20 i 2020-21, których doświadczali mieszkańcy domów opieki długoterminowej w placówkach losowo przydzielonych do grupy RIV4 lub IV4 dla każdego z mieszkańców w wieku 18 lat w wieku i starszych oraz tych, którzy ukończyli 65 lat.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Różnice we wskaźnikach hospitalizacji z przyczyn krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnice we wskaźnikach hospitalizacji związanych z krążeniem i oddychaniem mieszkańców długoterminowych w każdym sezonie i przez dwa sezony w obiektach losowo przydzielonych do RIV4 lub IV4 dla każdego, mieszkańców w wieku 18 lat i starszych oraz tych w wieku 65 lat i starszych.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Różnice w pobycie na OIT
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnice w pobytach długoterminowych mieszkańców OIT w każdym sezonie i przez dwa sezony w obiektach losowo przydzielonych do RIV4 lub IV4 dla każdego, mieszkańców w wieku 18 lat i starszych oraz tych w wieku 65 lat i starszych.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Różnice we współczynnikach umieralności
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnice we wskaźnikach śmiertelności mieszkańców długoterminowych w każdym sezonie grypy i obu sezonach w obiektach losowo przydzielonych do RIV4 lub IV4 dla każdego, mieszkańców w wieku 18 lat i starszych oraz tych w wieku 65 lat i starszych.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Różnice w wynikach funkcji życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Określenie różnic w złożonym wyniku funkcji czynności życia codziennego (ADL) mieszkańców długoterminowych w oparciu o MDS doświadczane w sezonie grypowym przez wybrane choroby współistniejące i specyficzne dla chorób układu oddechowego, w ośrodkach losowo przydzielonych do RIV4 lub IV4 łącznie w ciągu dwóch sezonów dla każdego mieszkańca w wieku 18 lat i więcej oraz tych, którzy ukończyli 65 lat.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Różnice w ogniskach zgłaszanych przez placówki
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Aby określić różnice w ogniskach zgłaszanych przez placówki w każdym sezonie i w ciągu dwóch sezonów w placówkach losowo przydzielonych do RIV4 lub IV4
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
|
Różnice we wskaźnikach hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Określenie różnic we wskaźnikach hospitalizacji rezydentów długoterminowych z dowolnej przyczyny jako tymczasowa analiza eksploracyjna oparta na minimalnym zbiorze danych 3.0 dla każdego mieszkańca w wieku 18 lat i starszych oraz w wieku 65 lat i starszych.
|
Do 8 miesięcy w każdym sezonie grypowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Główny śledczy: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSI-201902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .