미국 요양원에서의 재조합 인플루엔자 예방접종
2023년 3월 14일 업데이트: Insight Therapeutics, LLC
미국 요양원에서 재조합 백신과 표준 용량 4가 인플루엔자 백신의 비교 효과
달걀 배양 백신에서 A/H3N2 변이에 대한 최근 증거를 기반으로 연구자들은 장기 체류 코호트에서 표준 용량의 4가 백신(IV4)과 비교하여 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4, Flublok)을 연구할 것입니다. 모든 원인으로 인한 입원이 1차 종료점인 NH 주민.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
전체 거주자 약 112,000명과 65세 이상의 92,000명(이 중 64,500명이 장기 체류 NH 거주자)을 수용하는 1,000개의 미국 NH의 연구 샘플 목표는 2019-20 및 2020-21 인플루엔자 시즌마다 모집됩니다.
참여 시설은 거주자를 위한 RIV4 또는 IV4 백신에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
또한 직원의 백신 관련 보호의 차이와 관련하여 직원을 통한 인플루엔자 전파의 차이를 없애고 클러스터 간의 이질성을 줄이기 위해 모든 직원은 두 할당 그룹에서 동일한 백신을 제공받아야 합니다.
NH 주민 평가 도구의 최소 데이터 세트는 포함 기준을 충족하는 모든 평가 가능한 시설에서 평가되며 Medicare 청구 및 약물 사용 데이터와 상호 참조됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1989
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 50명의 장기 거주자가 18세 이상인 Medicare 인증 NH
- 65세 이상 장기 체류 인구의 80% 이상이 있거나 총 병상 수의 45% 이상을 차지하는 65세 이상 장기 체류 거주자가 70명 이상인 시설
제외 기준:
- 병원 기반 시설
- 이전 인플루엔자 시즌(2018-19 또는 2019-20)에 Fluzone High-Dose 또는 Fluad가 사용된 시설 또는 지도부가 2019-2020 또는 2020-21 시즌에 이러한 백신 중 하나를 사용할 계획인 시설
- MDS 데이터를 제출하지 않는 시설
- 미국 50개 주에 속하지 않는 시설
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIV4
거주자 및 직원을 위한 4가 재조합 인플루엔자 백신(Flublok)을 접종하도록 무작위로 지정된 요양원
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요양원 입소자와 18세 이상의 직원은 4가 재조합 인플루엔자 백신을 접종하도록 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IV4
거주자 및 직원을 위한 표준 용량 4가 인플루엔자 백신을 접종하기 위해 무작위로 요양원 배정
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요양원 거주자 및 18세 이상의 직원은 표준 용량 4가 인플루엔자 백신을 접종하도록 할당됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2019-20 및 2020-21 인플루엔자 시즌 동안 모든 원인으로 인한 입원율의 차이
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4) 또는 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4) 또는 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(IV4).
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 및 인플루엔자 관련 입원율별 차이
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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2019-20년 및 2020-21년 인플루엔자 시즌 동안 각 RIV4 또는 IV4로 무작위 배정된 시설에서 장기 입원 요양원 거주자가 경험한 각 폐렴 및 인플루엔자 관련 입원율의 차이를 확인하기 위해 18세 이상 거주자 그리고 65세 이상.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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폐렴 관련 입원율의 차이
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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2019-20년 및 2020-21년 인플루엔자 시즌 동안 각각 RIV4 또는 IV4로 무작위 배정된 시설에서 장기 입원 요양원 거주자가 경험한 각 폐렴 관련 입원율의 차이를 확인하기 위해 18세 이상 거주자와 65세 이상.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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주요 심혈관 사건 관련(MACE) 입원율의 차이
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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2019-20년 및 2020-21년 인플루엔자 시즌 동안 각각 RIV4 또는 IV4로 무작위 배정된 시설에서 장기 입원 거주자가 경험한 각 주요 심혈관 사건 관련(MACE) 입원율의 차이를 확인하기 위해, 거주자는 18세 65세 이상 및 65세 이상.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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심폐 관련 입원율의 차이
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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18세 이상 거주자와 65세 이상 거주자 각각에 대해 RIV4 또는 IV4로 무작위 배정된 시설에서 각 계절 및 두 계절에 걸쳐 장기 체류 거주자의 심폐 관련 입원율의 차이를 확인합니다.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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ICU 체류의 차이점
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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18세 이상 거주자와 65세 이상 거주자에 대해 각각 RIV4 또는 IV4로 무작위 배정된 시설에서 각 계절 및 두 계절에 걸쳐 장기 체류 거주자의 ICU 체류 차이를 확인합니다.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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사망률의 차이
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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18세 이상 거주자와 65세 이상 거주자 각각에 대해 RIV4 또는 IV4로 무작위 배정된 시설에서 각 인플루엔자 계절과 두 계절의 장기 체류 거주자 사망률의 차이를 확인합니다.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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일상생활활동(ADL) 기능 점수의 차이
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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장기 체류 거주자의 복합 일상 생활(ADL) 기능 점수의 차이를 두 계절에 걸쳐 결합된 RIV4 또는 IV4로 무작위 배정된 시설에서 선택한 동반 질환 및 호흡기 질환에 따라 인플루엔자 시즌 동안 경험한 MDS를 기반으로 결정합니다. 각각 18세 이상 거주자와 65세 이상 거주자입니다.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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시설에서 보고된 발병의 차이
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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RIV4 또는 IV4로 무작위 배정된 시설에서 각 계절 및 두 계절에 걸쳐 시설에서 보고된 발병의 차이를 확인하기 위해
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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모든 원인으로 인한 입원율의 차이
기간: 인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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18세 이상 거주자와 65세 이상 거주자 각각에 대한 최소 데이터 세트 3.0을 기반으로 중간 탐색적 분석으로 장기 체류 거주자의 모든 원인 입원율의 차이를 확인합니다.
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인플루엔자 계절마다 최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- 수석 연구원: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INSI-201902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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