Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантная вакцинация против гриппа в домах престарелых США

14 марта 2023 г. обновлено: Insight Therapeutics, LLC

Сравнительная эффективность рекомбинантной четырехвалентной вакцины против стандартной дозы вакцины против гриппа в домах престарелых США

Основываясь на недавних данных о мутации штамма A/H3N2 в вакцине, выращенной из яиц, исследователи изучат четырехвалентную рекомбинантную гриппозную вакцину (RIV4, Flublok) по сравнению со стандартной дозой четырехвалентной вакцины (IV4) в когорте длительно пребывающих Жители штата Нью-Гемпшир с первичной конечной точкой госпитализации по любой причине.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для каждого из сезонов гриппа 2019-20 и 2020-2021 годов будет набрана цель исследования, состоящая из 1000 NH США, в которых проживает около 112 000 жителей и 92 000 человек в возрасте старше 65 лет, из которых 64 500 являются постоянными жителями NH. Участвующие учреждения будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения вакцины RIV4 или IV4 для своих жителей. Кроме того, всем сотрудникам в обеих группах распределения должна быть предложена одна и та же вакцина, чтобы устранить различия в передаче гриппа от персонала к резидентам, связанные с различиями в защите персонала, связанной с вакцинами, и уменьшить неоднородность между кластерами. Минимальный набор данных из инструмента оценки резидентов NH будет оцениваться по всем поддающимся оценке учреждениям, отвечающим критериям включения, и будет иметь перекрестные ссылки на заявления Medicare и данные об употреблении наркотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1989

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сертифицированные Medicare NH с не менее чем 50 постоянными жителями в возрасте ≥ 18 лет.
  • Учреждения, в которых не менее 80 % постоянного населения в возрасте ≥ 65 лет или не менее 70 постоянных пациентов в возрасте ≥ 65 лет составляют ≥ 45 % от общего числа коек

Критерий исключения:

  • Больничные учреждения
  • Учреждения, в которых Fluzone High-Dose или Fluad использовались в предыдущем сезоне гриппа (2018–19 или 2019–2020 гг.), или руководство которых планирует использовать одну из этих вакцин в сезоне 2019–2020 или 2020–21 гг.
  • Учреждения, не предоставляющие данные MDS
  • Объекты не в одном из 50 штатов США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РИВ4
Дома престарелых рандомизированы для получения четырехвалентной рекомбинантной гриппозной вакцины (Флублок) для постояльцев и персонала
Биологический: Рекомбинантная вакцина против гриппа
Постояльцы и персонал домов престарелых в возрасте 18 лет и старше получают четырехвалентную рекомбинантную противогриппозную вакцину.
Другие имена:
  • Флюблок
  • РИВ4
Активный компаратор: IV4
Дома престарелых, рандомизированные для получения стандартных доз четырехвалентной вакцины против гриппа для постояльцев и персонала
Биологический: Стандартная доза четырехвалентной вакцины против гриппа
Постояльцы домов престарелых и персонал в возрасте 18 лет и старше получают стандартную дозу четырехвалентной вакцины против гриппа.
Другие имена:
  • IV4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в показателях госпитализаций по всем причинам в сезоны гриппа 2019–20 и 2020–2021 годов
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Определить различия в показателях госпитализации по любой причине в сезоны гриппа 2019–20 и 2020–2021 годов, с которыми столкнулись все постояльцы домов престарелых в возрасте 18 лет и старше в учреждениях, рандомизированных для предложения либо четырехвалентной рекомбинантной противогриппозной вакцины (RIV4), либо четырехвалентная противогриппозная вакцина в стандартной дозе (IV4).
До 8 месяцев каждый сезон гриппа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в частоте госпитализаций в связи с пневмонией и гриппом
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Чтобы определить различия в показателях госпитализаций, связанных с пневмонией и гриппом, в течение сезонов гриппа 2019–20 и 2020–2021 годов, с которыми сталкивались жители домов престарелых в учреждениях, рандомизированных для RIV4 или IV4, жители в возрасте 18 лет и старше. и лица в возрасте 65 лет и старше.
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Различия в частоте госпитализаций по поводу пневмонии
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Чтобы определить различия в показателях госпитализаций, связанных с пневмонией, в течение сезонов гриппа 2019–20 и 2020–2021 годов, с которыми сталкивались жители домов престарелых в учреждениях, рандомизированных для RIV4 или IV4 для каждого, жители в возрасте 18 лет и старше и те, кто 65 лет и старше.
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Различия в частоте госпитализаций, связанных с серьезными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Чтобы определить различия в показателях госпитализаций, связанных с каждым серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событием (MACE), в течение сезонов гриппа 2019-20 и 2020-21 годов, с которыми сталкивались жители домов престарелых в учреждениях, рандомизированных для RIV4 или IV4 для каждого, жители 18 лет в возрасте и старше и в возрасте 65 лет и старше.
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Различия в частоте госпитализаций, связанных с кардиореспираторными заболеваниями
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Определить различия в показателях госпитализаций пациентов с длительным пребыванием в связи с кардиореспираторными заболеваниями каждый сезон и в течение двух сезонов в учреждениях, рандомизированных для получения RIV4 или IV4 для каждого из пациентов в возрасте 18 лет и старше и лиц в возрасте 65 лет и старше.
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Различия в пребывании в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Чтобы определить различия в длительном пребывании резидентов в отделениях интенсивной терапии каждый сезон и в течение двух сезонов в учреждениях, рандомизированных для RIV4 или IV4 для каждого, жители в возрасте 18 лет и старше и лица в возрасте 65 лет и старше.
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Различия в показателях смертности
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Определить различия в показателях смертности при длительном пребывании в каждом сезоне гриппа и в обоих сезонах в учреждениях, рандомизированных на RIV4 или IV4 для каждого из пациентов в возрасте 18 лет и старше и лиц в возрасте 65 лет и старше.
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Различия в показателях функции повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Определить различия в комбинированной функциональной оценке ежедневной активности (ADL) пациентов с длительным пребыванием на основе МДС, перенесенного в течение сезона гриппа, с выбранными сопутствующими заболеваниями и специфическими для респираторных заболеваний, в учреждениях, рандомизированных для RIV4 или IV4, объединенных в течение двух сезонов. на каждого, жителей в возрасте 18 лет и старше и лиц в возрасте 65 лет и старше.
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Различия в вспышках, зарегистрированных в учреждениях
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Определить различия в вспышках, зарегистрированных в учреждениях, каждый сезон и в течение двух сезонов в учреждениях, рандомизированных для RIV4 или IV4.
До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Различия в частоте госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: До 8 месяцев каждый сезон гриппа
Определить различия в показателях госпитализации по любой причине у лиц с длительным пребыванием в качестве промежуточного исследовательского анализа на основе минимального набора данных 3.0 для каждого из жителей в возрасте 18 лет и старше и лиц в возрасте 65 лет и старше.
До 8 месяцев каждый сезон гриппа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insight Therapeutics, LLC

Соавторы

Brown University
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
  • Главный следователь: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSI-201902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Рекомбинантная вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться