Vacinação contra influenza recombinante em lares de idosos nos EUA
14 de março de 2023 atualizado por: Insight Therapeutics, LLC
Eficácia comparativa da vacina contra a gripe quadrivalente recombinante versus dose padrão em lares de idosos nos EUA
Com base em evidências recentes sobre a mutação da cepa A/H3N2 na vacina produzida em ovos, os pesquisadores estudarão a vacina quadrivalente recombinante contra influenza (RIV4, Flublok) em comparação com a vacina quadrivalente de dose padrão (IV4) em uma coorte de pacientes de longa permanência Residentes de NH com um desfecho primário de hospitalização por todas as causas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de estudo de 1.000 NHs dos EUA, abrigando aproximadamente 112.000 residentes em geral e 92.000 com mais de 65 anos, dos quais 64.500 são residentes de NH de longa permanência, será recrutada para cada uma das temporadas de gripe de 2019-20 e 2020-21.
As instalações participantes serão alocadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para a vacina RIV4 ou IV4 para seus residentes.
Além disso, todos os funcionários devem receber a mesma vacina em ambos os grupos de alocação, a fim de eliminar as diferenças na transmissão da influenza através do pessoal para os residentes relacionadas a diferenças na proteção do pessoal relacionada à vacina e reduzir a heterogeneidade entre os grupos.
O Conjunto Mínimo de Dados do instrumento de avaliação de residentes do NH será avaliado em todas as instalações avaliáveis que atendem aos critérios de inclusão e será cruzado com reivindicações do Medicare e dados de uso de drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1989
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NHs certificados pelo Medicare com pelo menos 50 residentes de longa permanência ≥ 18 anos de idade
- Instalações com pelo menos 80% de sua população de longa permanência ≥ 65 anos de idade ou pelo menos 70 residentes de longa permanência ≥ 65 anos de idade que perfazem ≥ 45% do número total de leitos
Critério de exclusão:
- Instalações hospitalares
- Instalações onde Fluzone High-Dose ou Fluad foi usado na temporada de influenza anterior (2018-19 ou 2019-20), ou cuja liderança planeja usar uma dessas vacinas na temporada 2019-2020 ou 2020-21
- Instalações que não enviam dados MDS
- Instalações fora de um dos 50 estados dos EUA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIV4
Asilos randomizados para receber a vacina quadrivalente recombinante contra influenza (Flublok) para os residentes e funcionários
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Residentes de asilos e funcionários com 18 anos ou mais são alocados para receber a vacina quadrivalente recombinante contra influenza.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IV4
Lares de idosos randomizados para receber vacina quadrivalente contra influenza em dose padrão para residentes e funcionários
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Residentes e funcionários de lares de idosos com 18 anos ou mais são alocados para receber a dose padrão da vacina quadrivalente contra influenza
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas taxas de hospitalização por todas as causas durante as temporadas de influenza 2019-20 e 2020-21
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar as diferenças nas taxas de hospitalização por todas as causas durante as temporadas de influenza de 2019-20 e 2020-21 experimentadas por todos os residentes de longa permanência em asilos com 18 anos de idade ou mais em instalações randomizadas para oferecer vacina quadrivalente contra influenza recombinante (RIV4) ou Vacina contra influenza quadrivalente em dose padrão (IV4).
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas taxas de internação por pneumonia e influenza
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar as diferenças em cada pneumonia e taxas de hospitalização relacionadas à influenza durante as temporadas de influenza de 2019-20 e 2020-21 experimentadas por residentes de asilos de longa permanência em instalações randomizadas para RIV4 ou IV4 para cada, residentes com 18 anos de idade ou mais e aqueles com 65 anos de idade ou mais.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Diferenças nas taxas de hospitalização relacionadas à pneumonia
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar as diferenças nas taxas de hospitalização relacionadas a pneumonia durante as temporadas de influenza de 2019-20 e 2020-21 experimentadas por residentes de asilos de longa permanência em instalações randomizadas para RIV4 ou IV4 para cada, residentes com 18 anos de idade ou mais e aqueles 65 anos de idade e mais velhos.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Diferenças nas taxas de hospitalização relacionadas a eventos cardiovasculares adversos graves (MACE)
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar as diferenças nas taxas de hospitalização relacionadas a eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) durante as temporadas de influenza de 2019-20 e 2020-21 experimentadas por residentes de asilos de longa permanência em instalações randomizadas para RIV4 ou IV4 para cada, residentes de 18 anos maiores de idade e aqueles com 65 anos ou mais.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Diferenças nas taxas de hospitalização relacionadas a doenças cardiorrespiratórias
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar as diferenças nas taxas de internação cardiorrespiratória de residentes de longa permanência a cada temporada e em duas temporadas em instalações randomizadas para RIV4 ou IV4 para cada, residentes com 18 anos de idade ou mais e aqueles com 65 anos de idade ou mais.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Diferenças na permanência na UTI
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar as diferenças na internação de residentes de longa permanência na UTI a cada temporada e em duas temporadas em instalações randomizadas para RIV4 ou IV4 para cada, residentes com 18 anos de idade ou mais e aqueles com 65 anos de idade ou mais.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Diferenças nas taxas de mortalidade
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar as diferenças nas taxas de mortalidade de residentes de longa permanência em cada temporada de influenza e ambas as temporadas em instalações randomizadas para RIV4 ou IV4 para cada, residentes com 18 anos de idade ou mais e aqueles com 65 anos de idade ou mais.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Diferenças na pontuação da função de atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar as diferenças na pontuação composta das atividades da vida diária (AVD) dos residentes de longa permanência com base na MDS experimentada durante a temporada de influenza por comorbidades selecionadas e específicas para doenças respiratórias, em instalações randomizadas para RIV4 ou IV4 combinadas em duas temporadas para cada um, residentes com 18 anos ou mais e aqueles com 65 anos ou mais.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Diferenças nos surtos notificados pelas instalações
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Para determinar as diferenças nos surtos notificados pelas unidades sanitárias em cada época e ao longo de duas épocas em instalações aleatorizadas para RIV4 ou IV4
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Diferenças nas taxas de hospitalização por todas as causas
Prazo: Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Determinar diferenças nas taxas de hospitalização por todas as causas de residentes de longa permanência como uma análise exploratória interina baseada no Conjunto de Dados Mínimo 3.0 para cada, residentes com 18 anos ou mais e aqueles com 65 anos ou mais.
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Até 8 meses em cada temporada de gripe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSI-201902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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