Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinante griepvaccinatie in Amerikaanse verpleeghuizen

14 maart 2023 bijgewerkt door: Insight Therapeutics, LLC

Vergelijkende effectiviteit van recombinant versus standaarddosis quadrivalent griepvaccin in Amerikaanse verpleeghuizen

Op basis van recent bewijs over de mutatie van de A/H3N2-stam in een in eieren gekweekt vaccin, zullen de onderzoekers het quadrivalente recombinante griepvaccin (RIV4, Flublok) bestuderen in vergelijking met het standaarddosis quadrivalente vaccin (IV4) in een cohort van long-stay NH-bewoners met als primair eindpunt ziekenhuisopname door alle oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor elk van de griepseizoenen 2019-20 en 2020-21 zal een steekproefdoel van 1000 Amerikaanse NH's worden gerekruteerd, met ongeveer 112.000 inwoners in totaal en 92.000 ouder dan 65 jaar, van wie 64.500 NH-bewoners voor een lang verblijf. Deelnemende voorzieningen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 tot RIV4- of IV4-vaccin voor hun bewoners. Ook moet aan alle medewerkers hetzelfde vaccin worden aangeboden in beide toewijzingsgroepen, om verschillen in de overdracht van griep door personeel naar bewoners in verband met verschillen in vaccingerelateerde bescherming van personeel weg te nemen en heterogeniteit tussen clusters te verminderen. De minimale gegevensset van het beoordelingsinstrument voor NH-bewoners zal worden beoordeeld op basis van alle evalueerbare faciliteiten die voldoen aan de opnamecriteria en er zal worden verwezen naar Medicare-claims en gegevens over drugsgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1989

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medicare-gecertificeerde NH's met ten minste 50 langdurig ingezetenen ≥ 18 jaar oud
  • Voorzieningen met ten minste 80% van hun langdurig verblijvende bevolking ≥ 65 jaar of ten minste 70 langdurig verblijvende bewoners ≥ 65 jaar die ≥ 45% van hun totale aantal bedden uitmaken

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuis-gebaseerde faciliteiten
  • Faciliteiten waar Fluzone High-Dose of Fluad werd gebruikt in het vorige griepseizoen (2018-19 of 2019-20), of waarvan de leiding van plan is een van deze vaccins te gebruiken in het seizoen 2019-2020 of 2020-21
  • Voorzieningen die geen MDS-gegevens indienen
  • Faciliteiten niet in een van de 50 Amerikaanse staten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIV4
Verpleeghuizen gerandomiseerd om quadrivalent recombinant griepvaccin (Flublok) te krijgen voor de bewoners en het personeel
Biologisch: Recombinant griepvaccin
Verpleeghuisbewoners en personeel van 18 jaar en ouder krijgen een quadrivalent recombinant griepvaccin toegewezen.
Andere namen:
  • Flublok
  • RIV4
Actieve vergelijker: IV4
Verpleeghuizen gerandomiseerd om standaarddosis quadrivalent griepvaccin te krijgen voor de bewoners en het personeel
Biologisch: Standaarddosis quadrivalent griepvaccin
Verpleeghuisbewoners en personeel van 18 jaar en ouder krijgen standaarddosis quadrivalent griepvaccin
Andere namen:
  • IV4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken tijdens de griepseizoenen 2019-20 en 2020-21
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
Om de verschillen te bepalen in het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken tijdens de griepseizoenen 2019-20 en 2020-21 die werden ervaren door alle langdurig verblijvende verpleeghuisbewoners van 18 jaar en ouder in gerandomiseerde faciliteiten om ofwel quadrivalent recombinant griepvaccin (RIV4) of standaarddosis quadrivalent griepvaccin (IV4).
Tot 8 maanden per griepseizoen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in elke longontsteking en griepgerelateerde ziekenhuisopnamecijfers
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
Vaststellen van de verschillen in het aantal longontstekingen en griepgerelateerde ziekenhuisopnames tijdens de griepseizoenen 2019-20 en 2020-21 van verpleeghuisbewoners die langdurig verblijven in voorzieningen gerandomiseerd naar ofwel RIV4 of IV4 voor elk, bewoners van 18 jaar en ouder en degenen van 65 jaar en ouder.
Tot 8 maanden per griepseizoen
Verschillen in aan longontsteking gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
Om de verschillen te bepalen in elke pneumonie-gerelateerde ziekenhuisopname tijdens de griepseizoenen 2019-20 en 2020-21 die werden ervaren door verpleeghuisbewoners die langdurig verblijven in faciliteiten gerandomiseerd naar ofwel RIV4 of IV4 voor elk, bewoners van 18 jaar en ouder en degenen 65 jaar en ouder.
Tot 8 maanden per griepseizoen
Verschillen in het aantal ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
Om de verschillen te bepalen in elke belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis-gerelateerde (MACE) ziekenhuisopname tijdens de griepseizoenen 2019-20 en 2020-21 die werden ervaren door verpleeghuisbewoners die langdurig verblijven in faciliteiten gerandomiseerd naar ofwel RIV4 of IV4 voor elk, bewoners 18 jaar van 65 jaar en ouder en degenen van 65 jaar en ouder.
Tot 8 maanden per griepseizoen
Verschillen in cardiorespiratoire gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
Vaststellen van de verschillen in het aantal cardiorespiratoire ziekenhuisopnames van langdurig verblijvende bewoners per seizoen en over twee seizoenen in voorzieningen gerandomiseerd naar ofwel RIV4 of IV4 voor elk, bewoners van 18 jaar en ouder en die van 65 jaar en ouder.
Tot 8 maanden per griepseizoen
Verschillen in IC-verblijf
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
Vaststellen van de verschillen in het verblijf op de IC van langdurig verblijvende bewoners per seizoen en gedurende twee seizoenen in faciliteiten gerandomiseerd naar ofwel RIV4 of IV4 voor elk, bewoners van 18 jaar en ouder en die van 65 jaar en ouder.
Tot 8 maanden per griepseizoen
Verschillen in sterftecijfers
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
Om de verschillen te bepalen in de sterftecijfers van langdurig verblijvende bewoners per griepseizoen en beide seizoenen in faciliteiten gerandomiseerd naar ofwel RIV4 of IV4 voor elk, bewoners van 18 jaar en ouder en die van 65 jaar en ouder.
Tot 8 maanden per griepseizoen
Verschillen in functiescore van activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
Om de verschillen te bepalen in de samengestelde ADL-functiescore van langdurig verblijvende bewoners op basis van de MDS die tijdens het griepseizoen werd ervaren door geselecteerde comorbiditeiten en specifiek voor aandoeningen van de luchtwegen, in faciliteiten gerandomiseerd naar ofwel RIV4 of IV4 gecombineerd over twee seizoenen voor elk, ingezetenen van 18 jaar en ouder en die van 65 jaar en ouder.
Tot 8 maanden per griepseizoen
Verschillen in door faciliteiten gerapporteerde uitbraken
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
Om verschillen te bepalen in door faciliteiten gerapporteerde uitbraken per seizoen en over twee seizoenen in faciliteiten gerandomiseerd naar RIV4 of IV4
Tot 8 maanden per griepseizoen
Verschillen in ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 8 maanden per griepseizoen
Vaststellen van verschillen in het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken van langdurig verblijf van ingezetenen als een tussentijdse verkennende analyse op basis van de Minimum Data Set 3.0 voor elk, ingezetenen van 18 jaar en ouder en die van 65 jaar en ouder.
Tot 8 maanden per griepseizoen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Medewerkers

Brown University
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSI-201902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Recombinant griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren