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Vaccinazione contro l'influenza ricombinante nelle case di cura degli Stati Uniti

14 marzo 2023 aggiornato da: Insight Therapeutics, LLC

Efficacia comparativa del vaccino contro l'influenza ricombinante rispetto alla dose standard quadrivalente nelle case di cura degli Stati Uniti

Sulla base di recenti evidenze sulla mutazione del ceppo A/H3N2 nel vaccino dell'uovo, i ricercatori studieranno il vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4, Flublok) rispetto al vaccino quadrivalente a dose standard (IV4) in una coorte di lungodegenti Residenti NH con endpoint primario di ospedalizzazione per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un obiettivo campione di studio di 1000 NH statunitensi, che ospita circa 112.000 residenti complessivi e 92.000 di età superiore ai 65 anni, di cui 64.500 residenti NH di lunga durata, sarà reclutato per ciascuna delle stagioni influenzali 2019-20 e 2020-21. Le strutture partecipanti saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 al vaccino RIV4 o IV4 per i loro residenti. Inoltre, a tutto il personale deve essere offerto lo stesso vaccino in entrambi i gruppi di assegnazione, al fine di eliminare le differenze nella trasmissione dell'influenza attraverso il personale ai residenti in relazione alle differenze nella protezione del personale correlata al vaccino e ridurrà l'eterogeneità tra i cluster. Il set minimo di dati dallo strumento di valutazione dei residenti NH sarà valutato da tutte le strutture valutabili che soddisfano i criteri di inclusione e sarà confrontato con le richieste Medicare e i dati sull'uso di droghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1989

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NH certificate da Medicare con almeno 50 residenti di lunga durata ≥ 18 anni di età
  • Strutture con almeno l'80% della loro popolazione di lunga permanenza ≥ 65 anni o almeno 70 soggiornanti di lunga durata ≥ 65 anni che costituiscono ≥ 45% del loro numero totale di posti letto

Criteri di esclusione:

  • Strutture ospedaliere
  • Strutture in cui Fluzone High-Dose o Fluad è stato utilizzato nella precedente stagione influenzale (2018-19 o 2019-20), o la cui leadership prevede di utilizzare uno di questi vaccini nella stagione 2019-2020 o 2020-21
  • Strutture che non inviano dati MDS
  • Strutture non in uno dei 50 stati degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIV4
Case di cura randomizzate a ricevere il vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (Flublok) per i residenti e il personale
Biologico: Vaccino influenzale ricombinante
I residenti delle case di cura e il personale di età pari o superiore a 18 anni sono destinati a ricevere il vaccino antinfluenzale ricombinante quadrivalente.
Altri nomi:
  • Flublok
  • RIV4
Comparatore attivo: IV4
Case di cura randomizzate per ricevere il vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard per i residenti e il personale
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard
I residenti delle case di cura e il personale di età pari o superiore a 18 anni sono destinati a ricevere il vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard
Altri nomi:
  • IV4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei tassi di ospedalizzazione per tutte le cause durante le stagioni influenzali 2019-20 e 2020-21
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare le differenze nei tassi di ospedalizzazione per tutte le cause durante le stagioni influenzali 2019-20 e 2020-21 vissute da tutti i residenti di case di cura di lunga degenza di età pari o superiore a 18 anni in strutture randomizzate per offrire il vaccino influenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) o dose standard di vaccino influenzale quadrivalente (IV4).
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze in ciascuna polmonite e tassi di ospedalizzazione correlati all'influenza
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare le differenze in ciascuna polmonite e tassi di ospedalizzazione correlati all'influenza durante le stagioni influenzali 2019-20 e 2020-21 vissute dai residenti di case di cura di lunga degenza in strutture randomizzate a RIV4 o IV4 per ciascuno, residenti di età pari o superiore a 18 anni e quelli di età pari o superiore a 65 anni.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Differenze nei tassi di ospedalizzazione correlati alla polmonite
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare le differenze in ciascun tasso di ospedalizzazione correlato alla polmonite durante le stagioni influenzali 2019-20 e 2020-21 sperimentate dai residenti in case di cura di lunga degenza in strutture randomizzate a RIV4 o IV4 per ciascuno, residenti di età pari o superiore a 18 anni e quelli 65 anni di età e oltre.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Differenze nei tassi di ospedalizzazione correlati a eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare le differenze in ciascun tasso di ospedalizzazione correlato a eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) durante le stagioni influenzali 2019-20 e 2020-21 vissute dai residenti di case di cura di lunga degenza in strutture randomizzate a RIV4 o IV4 per ciascuno, residenti di 18 anni di età pari o superiore a 65 anni e oltre.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Differenze nei tassi di ospedalizzazione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare le differenze nei tassi di ospedalizzazione cardiorespiratoria dei residenti di lunga durata ogni stagione e in due stagioni in strutture randomizzate a RIV4 o IV4 per ciascuno, residenti di età pari o superiore a 18 anni e quelli di età pari o superiore a 65 anni.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Differenze nella degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare le differenze nella degenza in terapia intensiva dei residenti di lunga durata ogni stagione e in due stagioni in strutture randomizzate a RIV4 o IV4 per ciascuna, i residenti di età pari o superiore a 18 anni e quelli di età pari o superiore a 65 anni.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Differenze nei tassi di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Determinare le differenze nei tassi di mortalità dei residenti di lunga durata in ciascuna stagione influenzale ed entrambe le stagioni in strutture randomizzate a RIV4 o IV4 per ciascuna, residenti di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o superiore a 65 anni.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Differenze nel punteggio funzionale delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare le differenze nel punteggio della funzione composita delle attività della vita quotidiana (ADL) dei residenti di lunga durata sulla base delle MDS sperimentate durante la stagione influenzale da comorbilità selezionate e specifiche per le malattie respiratorie, in strutture randomizzate a RIV4 o IV4 combinate in due stagioni per ciascuno, i residenti di età pari o superiore a 18 anni e quelli di età pari o superiore a 65 anni.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Differenze nei focolai segnalati dalla struttura
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare le differenze nei focolai segnalati dalla struttura ogni stagione e tra due stagioni nelle strutture randomizzate a RIV4 o IV4
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Differenze nei tassi di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale
Per determinare le differenze nei tassi di ricovero per tutte le cause dei residenti di lunga durata come analisi esplorativa intermedia basata sul set di dati minimo 3.0 per ciascuno, i residenti di età pari o superiore a 18 anni e quelli di età pari o superiore a 65 anni.
Fino a 8 mesi per ogni stagione influenzale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Collaboratori

Brown University
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
  • Investigatore principale: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSI-201902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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