Rekombinantti-influenssarokotus Yhdysvaltain hoitokodeissa
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Insight Therapeutics, LLC
Rekombinantin vs. standardiannoksen neliarvoisen influenssarokotteen vertaileva tehokkuus Yhdysvaltain hoitokodeissa
A/H3N2-kannan mutaatiosta munassa kasvatetussa rokotteessa saatujen viimeaikaisten todisteiden perusteella tutkijat tutkivat neliarvoista rekombinantti-influenssarokotetta (RIV4, Flublok) verrattuna standardiannosnelivalenttiseen rokotteeseen (IV4) pitkäaikaisen käytön kohortissa. NH:n asukkaat, joiden ensisijainen päätetapahtuma on kaikista syistä johtuva sairaalahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusotavoite on 1 000 yhdysvaltalaista NH:ta, joissa asuu noin 112 000 asukasta ja 92 000 yli 65-vuotiasta, joista 64 500 on pitkäaikaisesti NH-asukkaita, joka rekrytoidaan influenssakausiksi 2019-20 ja 2020-21.
Osallistuvat tilat jaetaan asukkailleen satunnaisesti suhteessa 1:1 RIV4- tai IV4-rokotteeseen.
Lisäksi kaikille henkilökunnalle tulee tarjota sama rokote molemmissa allokaatioryhmissä, jotta voidaan poistaa erot influenssan tarttumisessa henkilökunnan kautta asukkaille, jotka liittyvät eroihin henkilöstön rokotussuojassa ja vähentämään klusterien välistä heterogeenisuutta.
Vähimmäistietojoukko NH-asukkaiden arviointivälineestä arvioidaan kaikista arviointikelpoisista laitoksista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja siihen viitataan Medicaren väitteisiin ja huumeidenkäyttötietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1989
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicare-sertifioidut terveyskeskukset, joissa on vähintään 50 pitkäaikaista oleskelua ≥ 18 vuotta
- Tilat, joissa vähintään 80 % pitkään oleskelevasta väestöstä on ≥ 65-vuotiaita tai vähintään 70 pitkään oleskellessaan ≥ 65-vuotiasta asukasta, jotka muodostavat ≥ 45 % heidän vuodepaikkojensa kokonaismäärästä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalatilat
- Tilat, joissa Fluzone High-Dosea tai Fluadia käytettiin edellisellä influenssakaudella (2018-19 tai 2019-20) tai kenen johto aikoo käyttää jotakin näistä rokotteista kaudella 2019-2020 tai 2020-21
- Laitokset, jotka eivät lähetä MDS-tietoja
- Tiloja ei ole missään Yhdysvaltain 50 osavaltiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIV4
Hoitokodit satunnaistettiin saamaan neliarvoisen rekombinantti-influenssarokotteen (Flublok) asukkaille ja henkilökunnalle
|
Hoitokodin asukkaat ja yli 18-vuotiaat henkilöt saavat neliarvoisen rekombinantti-influenssarokotteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV4
Hoitokodit satunnaistettiin saamaan vakioannos neliarvoisen influenssarokotteen asukkaille ja henkilökunnalle
|
Hoitokodin asukkaat ja 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt saavat normaaliannoksen neliarvoisen influenssarokotteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kaikista syistä sairaalahoitoon influenssakausien 2019-20 ja 2020-21 aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Selvittää kaikkien 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien pitkäaikaissairaanhoitokodin asukkaiden kausien 2019-2020 ja 2020-21 influenssakausien erot kaikista syistä johtuvassa sairaalahoidossa laitoksissa, jotka on satunnaistettu tarjoamaan joko neliarvoista rekombinantti-influenssarokottetta (RIV4) tai standardiannos neliarvoinen influenssarokote (IV4).
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kussakin keuhkokuumeessa ja influenssaan liittyvissä sairaalahoitomäärissä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Erot kunkin keuhkokuumeen ja influenssaan liittyvien sairaalahoitomäärien määrittämiseksi influenssakausien 2019-20 ja 2020-21 aikana pitkäaikaishoitokodin asukkaiden tiloissa, jotka on satunnaistettu joko RIV4- tai IV4-luokkaan kullekin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille. ja 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Erot keuhkokuumeeseen liittyvissä sairaalahoitomäärissä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Selvittääksemme erot kussakin keuhkokuumeeseen liittyvissä sairaalahoitomäärissä kausien 2019–2020 ja 2020–21 influenssakausien aikana pitkäaikaisten hoitokodin asukkaiden tiloissa, jotka on satunnaistettu joko RIV4- tai IV4-luokkaan kullekin, 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Erot merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvissä (MACE) sairaalahoitomäärissä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Pitkäaikaisten hoitokodin asukkaiden 18-vuotiaiden tiloissa satunnaistettujen joko RIV4:n tai IV4:n tiloissa kausien 2019–2020 ja 2020–21 influenssakausien erojen määrittämiseksi jokaisessa suuressa haitallisessa kardiovaskulaarisessa tapahtumassa (MACE) ikäisille ja sitä vanhemmille sekä 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Erot sydän- ja hengityselimiin liittyvissä sairaalahoitomäärissä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Pitkäaikaisen oleskelun asukkaiden sydän- ja hengityselinsairauksiin liittyvien sairaalahoitomäärien erojen määrittämiseksi joka kausi ja kahden kauden aikana laitoksissa, jotka on satunnaistettu joko RIV4- tai IV4-luokkaan kullekin, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sekä 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Erot teho-osaston oleskelussa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Pitkäaikaisten asukkaiden teho-osaston oleskelun erojen määrittämiseksi joka kausi ja kahden vuodenajan aikana laitoksissa, jotka on satunnaistettu joko RIV4- tai IV4-luokkaan kullekin, 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille asukkaille sekä 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Erot kuolleisuusluvuissa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Pitkäaikaisen oleskelun asukkaiden kuolleisuuserojen määrittämiseksi kunkin influenssakauden ja molempien kausien aikana joko RIV4- tai IV4-kategorioihin satunnaistetuissa laitoksissa, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sekä 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Erot päivittäisen elämän (ADL) toimintopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Erot pitkäaikaisten asukkaiden päivittäisen elämän yhdistelmäpisteissä (ADL) perustuen influenssakauden aikana kokemaan MDS:ään valittujen ja hengityselinsairauksien osalta laitoksissa, jotka on satunnaistettu joko RIV4:ään tai IV4:ään yhdistettynä kahden kauden aikana. jokaiselle 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat asukkaat sekä 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Erot laitosten ilmoittamissa taudinpurkauksissa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Määrittää erot laitosten ilmoittamissa taudinpurkauksissa joka kausi ja kahden kauden välillä joko RIV4- tai IV4-kategorioihin satunnaistetuissa tiloissa
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
|
Erot kaikista syistä johtuvassa sairaalahoitoasteessa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Pitkäaikaisen oleskelun asukkaiden kaikista syistä johtuvan sairaalahoitomäärien erojen määrittäminen väliaikaisena tutkivana analyysinä, joka perustuu vähimmäistietosarjaan 3.0 kullekin, 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille sekä 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
|
Jopa 8 kuukautta jokaisella influenssakaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Päätutkija: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSI-201902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .