Rekombinantní vakcinace proti chřipce v domovech s pečovatelskou službou v USA
14. března 2023 aktualizováno: Insight Therapeutics, LLC
Srovnávací účinnost rekombinantní vakcíny proti standardní dávce čtyřvalentní vakcíny proti chřipce v pečovatelských domech v USA
Na základě nedávných důkazů o mutaci kmene A/H3N2 ve vakcíně pěstované na vejcích budou výzkumníci studovat kvadrivalentní rekombinantní vakcínu proti chřipce (RIV4, Flublok) ve srovnání se standardní dávkou kvadrivalentní vakcíny (IV4) v kohortě dlouhodobého pobytu NH obyvatelé s primárním cílem hospitalizace ze všech příčin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie 1 000 amerických NH s celkovým počtem přibližně 112 000 obyvatel a 92 000 ve věku nad 65 let, z nichž 64 500 je dlouhodobých rezidentů NH, bude přijat pro každou z chřipkových sezón 2019-20 a 2020-21.
Zúčastněná zařízení budou náhodně přidělena v poměru 1:1 k vakcíně RIV4 nebo IV4 pro jejich obyvatele.
Také všem zaměstnancům musí být nabídnuta stejná vakcína v obou alokačních skupinách, aby se eliminovaly rozdíly v přenosu chřipky přes personál na rezidenty související s rozdíly v ochraně personálu související s vakcínou a aby se snížila heterogenita mezi shluky.
Minimální soubor dat z nástroje pro hodnocení rezidentů NH bude vyhodnocen ze všech hodnotitelných zařízení splňujících kritéria pro zařazení a bude odkazován na tvrzení Medicare a údaje o užívání drog.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1989
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NH s certifikací Medicare s alespoň 50 dlouhodobými rezidenty ve věku ≥ 18 let
- Zařízení, kde alespoň 80 % jejich dlouhodobě ubytované populace je ve věku ≥ 65 let nebo alespoň 70 dlouhodobě pobývajících obyvatel ve věku ≥ 65 let, kteří tvoří ≥ 45 % jejich celkového počtu lůžek
Kritéria vyloučení:
- Nemocniční zařízení
- Zařízení, kde byl Fluzone High-Dose nebo Fluad používán v předchozí chřipkové sezóně (2018-19 nebo 2019-20), nebo jehož vedení plánuje použít jednu z těchto vakcín v sezóně 2019-2020 nebo 2020-21
- Zařízení neodesílají data MDS
- Zařízení ne v jednom z 50 států USA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIV4
Domy s pečovatelskou službou randomizované pro příjem kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti chřipce (Flublok) pro obyvatele a zaměstnance
|
Obyvatelé pečovatelských domů a zaměstnanci ve věku 18 let a starší jsou přiděleni k podání kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti chřipce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV4
Domy s pečovatelskou službou byly náhodně vybrány tak, aby dostávaly standardní dávku čtyřvalentní vakcíny proti chřipce pro obyvatele a zaměstnance
|
Obyvatelé pečovatelských domů a zaměstnanci ve věku 18 let a starší jsou přiděleni k podání standardní dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v počtu hospitalizací ze všech příčin během chřipkových sezón 2019-20 a 2020-21
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
Zjistit rozdíly v četnosti hospitalizací ze všech příčin během chřipkových sezón 2019–20 a 2020–21, se kterými se setkali všichni obyvatelé pečovatelských domů ve věku 18 let a starší v zařízeních randomizovaných tak, aby nabízela buď kvadrivalentní rekombinantní vakcínu proti chřipce (RIV4), nebo standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (IV4).
|
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v počtu hospitalizací souvisejících s pneumonií a chřipkou
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
K určení rozdílů v jednotlivých četnostech hospitalizací souvisejících s pneumonií a chřipkou během chřipkových sezón 2019-20 a 2020-21, které zažili obyvatelé dlouhodobých pečovatelských domů v zařízeních randomizovaných do RIV4 nebo IV4 pro každého, obyvatele ve věku 18 let a starší a ti ve věku 65 let a starší.
|
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
|
Rozdíly v počtu hospitalizací souvisejících s pneumonií
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
K určení rozdílů v jednotlivých počtech hospitalizací souvisejících se zápalem plic během chřipkových sezón 2019–20 a 2020–21, které zažili obyvatelé dlouhodobých pečovatelských domů v zařízeních randomizovaných do RIV4 nebo IV4 pro každé z nich, obyvatelé ve věku 18 let a starší a ti 65 let a více.
|
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
|
Rozdíly v počtu hospitalizací souvisejících s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE).
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
K určení rozdílů v jednotlivých četnostech hospitalizací souvisejících s hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) během chřipkových sezón 2019-20 a 2020-21, které zažili rezidenti dlouhodobě pobývajících pečovatelských domů v zařízeních randomizovaných buď do RIV4 nebo IV4 pro každého, rezidenti 18 let ve věku a starší a osoby ve věku 65 let a starší.
|
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
|
Rozdíly v počtu hospitalizací souvisejících s kardiorespirací
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
K určení rozdílů v počtu hospitalizací u dlouhodobých rezidentů souvisejících s kardiorespiračním onemocněním každou sezónu a během dvou sezón v zařízeních randomizovaných buď do RIV4 nebo IV4 pro každé, rezidenty ve věku 18 let a starší a osoby ve věku 65 let a starší.
|
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
|
Rozdíly v pobytu na JIP
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
K určení rozdílů v pobytu dlouhodobých rezidentů na JIP každou sezónu a během dvou sezón v zařízeních randomizovaných do RIV4 nebo IV4 pro každé, rezidenty ve věku 18 let a starší a osoby ve věku 65 let a starší.
|
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
|
Rozdíly v úmrtnosti
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
K určení rozdílů v úmrtnosti rezidentů s dlouhodobým pobytem v každé chřipkové sezóně a v obou sezónách v zařízeních randomizovaných do RIV4 nebo IV4 pro každé, rezidenty ve věku 18 let a starší a osoby ve věku 65 let a starší.
|
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
|
Rozdíly ve funkčním skóre činností denního života (ADL).
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
Určení rozdílů ve složeném funkčním skóre dlouhodobých rezidentů Activities of Daily Living (ADL) na základě MDS prožitého během chřipkové sezóny u vybraných komorbidit a specifických pro respirační onemocnění v zařízeních randomizovaných buď do RIV4 nebo IV4 kombinované během dvou sezón pro každého obyvatele ve věku 18 let a starší a osoby ve věku 65 let a starší.
|
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
|
Rozdíly v ohniscích hlášených zařízeními
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
K určení rozdílů v ohniscích hlášených zařízeními každou sezónu a během dvou sezón v zařízeních randomizovaných do RIV4 nebo IV4
|
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
|
Rozdíly v počtu hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
Určení rozdílů v míře hospitalizace dlouhodobých rezidentů ze všech příčin jako prozatímní průzkumná analýza založená na minimálním souboru dat 3.0 pro každého, rezidenty ve věku 18 let a starší a osoby ve věku 65 let a starší.
|
Až 8 měsíců v každé chřipkové sezóně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSI-201902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .