Rekombinant influensavaksinasjon i amerikanske sykehjem
14. mars 2023 oppdatert av: Insight Therapeutics, LLC
Sammenlignende effektivitet av rekombinant versus standarddose kvadrivalent influensavaksine i amerikanske sykehjem
Basert på nyere bevis på mutasjonen av A/H3N2-stammen i eggdyrket vaksine, vil etterforskerne studere den kvadrivalente rekombinante influensavaksinen (RIV4, Flublok) sammenlignet med standarddosen kvadrivalent vaksine (IV4) i en kohort med langtidsopphold NH-beboere med et primært endepunkt på sykehusinnleggelse av alle årsaker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et studieprøvemål på 1000 amerikanske NH-er, som huser omtrent 112 000 innbyggere og 92 000 over 65 år, hvorav 64 500 er langtidsoppholdende NH-beboere, vil bli rekruttert for hver av influensasesongene 2019-20 og 2020-21.
Deltakende fasiliteter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til RIV4- eller IV4-vaksine for beboerne.
Dessuten må alle ansatte tilbys samme vaksine i begge tildelingsgruppene, for å eliminere forskjeller i overføring av influensa gjennom ansatte til beboere knyttet til forskjeller i vaksinerelatert beskyttelse av personalet og vil redusere heterogenitet mellom klynger.
Minimumsdatasettet fra NH-beboervurderingsinstrumentet vil bli evaluert fra alle evaluerbare fasiliteter som oppfyller inklusjonskriteriene og vil bli kryssreferert til Medicare-påstander og narkotikabruksdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1989
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicare-sertifiserte NH-er med minst 50 langtidsoppholdende beboere ≥ 18 år
- Fasiliteter med minst 80 % av deres langtidsoppholdsbefolkning ≥ 65 år eller minst 70 langtidsoppholdende beboere ≥ 65 år som utgjør ≥ 45 % av deres totale antall senger
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusbaserte fasiliteter
- Fasiliteter der Fluzone High-Dose eller Fluad ble brukt i forrige influensasesong (2018-19 eller 2019-20), eller hvems ledelse planlegger å bruke en av disse vaksinene i sesongen 2019-2020 eller 2020-21
- Fasiliteter som ikke sender inn MDS-data
- Fasiliteter ikke i en av de 50 amerikanske statene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIV4
Sykehjem randomisert til å motta kvadrivalent rekombinant influensavaksine (Flublok) for beboerne og ansatte
|
Sykehjemsbeboere og ansatte 18 år og eldre er tildelt kvadrivalent rekombinant influensavaksine.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV4
Sykehjem randomisert til å motta standarddose kvadrivalent influensavaksine for beboerne og ansatte
|
Beboere i sykehjem og ansatte 18 år og eldre er tildelt standarddose kvadrivalent influensavaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i antall sykehusinnleggelser av alle årsaker i influensasesongene 2019-20 og 2020-21
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellene i sykehusinnleggelsesrater av alle årsaker i influensasesongene 2019-20 og 2020-21 som alle langtidsoppholdende sykehjemsbeboere 18 år og eldre opplever i fasiliteter som er randomisert til å tilby enten kvadrivalent rekombinant influensavaksine (RIV4) eller standarddose kvadrivalent influensavaksine (IV4).
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i hver lungebetennelse og influensarelaterte sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellene i hver lungebetennelse og influensarelaterte sykehusinnleggelsesrater i influensasesongene 2019-20 og 2020-21 opplevd av langtidsoppholdende sykehjemsbeboere i fasiliteter randomisert til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere 18 år og eldre og de som er 65 år og eldre.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Forskjeller i lungebetennelsesrelaterte sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellene i lungebetennelsesrelaterte sykehusinnleggelsesrater i influensasesongene 2019-20 og 2020-21 opplevd av langtidsoppholdende sykehjemsbeboere i fasiliteter randomisert til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere 18 år og eldre og de 65 år og eldre.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Forskjeller i alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser-relaterte (MACE) sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellene i hver større uønskede kardiovaskulære hendelsesrelaterte (MACE) sykehusinnleggelsesrater i løpet av 2019-20 og 2020-21 influensasesongene opplevd av langtidsoppholdende sykehjemsbeboere i fasiliteter randomisert til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere 18 år av alder og eldre og de 65 år og eldre.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Forskjeller i kardiorespiratorisk-relaterte sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellene i langtidsoppholdsbeboeres kardiorespirasjonsrelaterte sykehusinnleggelsesrater hver sesong og over to sesonger i fasiliteter randomisert til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere 18 år og eldre og de 65 år og eldre.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Forskjeller i intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellene i langtidsoppholds ICU-opphold hver sesong og over to sesonger i fasiliteter randomisert til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere 18 år og eldre og de 65 år og eldre.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Forskjeller i dødelighet
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellene i langtidsboendes dødelighet for hver influensasesong og begge sesonger i anlegg randomisert til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere 18 år og eldre og de 65 år og eldre.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Forskjeller i funksjonsscore for aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjellene i langtidsoppholdsbeboeres sammensatte Activities of Daily Living (ADL) funksjonsscore basert på MDS opplevd i løpet av influensasesongen av utvalgte komorbiditeter og spesifikke for luftveissykdommer, i anlegg randomisert til enten RIV4 eller IV4 kombinert over to sesonger for hver, beboere 18 år og eldre og de 65 år og eldre.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Forskjeller i anleggsrapporterte utbrudd
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjeller i anleggsrapporterte utbrudd hver sesong og over to sesonger i anlegg randomisert til enten RIV4 eller IV4
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
|
Forskjeller i sykehusinnleggelsesrater av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
For å bestemme forskjeller i langtidsoppholdende sykehusinnleggelsesrater av alle årsaker som en foreløpig utforskende analyse basert på minimumsdatasettet 3.0 for hver, beboere 18 år og eldre og de 65 år og eldre.
|
Opptil 8 måneder hver influensasesong
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Hovedetterforsker: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSI-201902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .