Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant influenzavaccination i amerikanske plejehjem

14. marts 2023 opdateret af: Insight Therapeutics, LLC

Sammenlignende effektivitet af rekombinant versus standarddosis kvadrivalent influenzavaccine i amerikanske plejehjem

Baseret på nyere beviser på mutationen af ​​A/H3N2-stammen i æg-dyrket vaccine, vil efterforskerne studere den quadrivalente rekombinante influenzavaccine (RIV4, Flublok) sammenlignet med standarddosis quadrivalent vaccine (IV4) i en kohorte af langtidsophold NH-beboere med et primært endepunkt på hospitalsindlæggelse af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et undersøgelsesprøvemål på 1000 amerikanske NH'er, der huser cirka 112.000 overordnede beboere og 92.000 over 65 år, hvoraf 64.500 er NH-beboere med længerevarende ophold, vil blive rekrutteret til hver af influenzasæsonerne 2019-20 og 2020-21. De deltagende faciliteter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til RIV4- eller IV4-vaccine til deres beboere. Desuden skal alt personale tilbydes den samme vaccine i begge tildelingsgrupper for at eliminere forskelle i overførsel af influenza gennem personale til beboere relateret til forskelle i vaccinerelateret beskyttelse af personale og vil reducere heterogenitet mellem klynger. Minimumsdatasættet fra NH-residentvurderingsinstrumentet vil blive evalueret fra alle evaluerbare faciliteter, der opfylder inklusionskriterier og vil blive krydsreferencet til Medicare-påstande og stofbrugsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1989

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicare-certificerede NH'er med mindst 50 længerevarende beboere ≥ 18 år
  • Faciliteter med mindst 80 % af deres langtidsopholdsbefolkning ≥ 65 år eller mindst 70 længerevarende beboere ≥ 65 år, der udgør ≥ 45 % af deres samlede antal senge

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsbaserede faciliteter
  • Faciliteter, hvor Fluzone High-Dose eller Fluad blev brugt i den foregående influenzasæson (2018-19 eller 2019-20), eller hvis ledelse planlægger at bruge en af ​​disse vacciner i sæsonen 2019-2020 eller 2020-21
  • Faciliteter indsender ikke MDS-data
  • Faciliteter ikke i en af ​​de 50 amerikanske stater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIV4
Plejehjem randomiseret til at modtage quadrivalent rekombinant influenzavaccine (Flublok) til beboerne og personalet
Biologisk: Rekombinant influenzavaccine
Plejehjemsbeboere og personale på 18 år og derover tildeles quadrivalent rekombinant influenzavaccine.
Andre navne:
  • Flublok
  • RIV4
Aktiv komparator: IV4
Plejehjem randomiseret til at modtage standarddosis quadrivalent influenzavaccine til beboerne og personalet
Biologisk: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
Plejehjemsbeboere og personale på 18 år og derover får tildelt standarddosis quadrivalent influenzavaccine
Andre navne:
  • IV4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i indlæggelsesrater for alle årsager i influenzasæsonerne 2019-20 og 2020-21
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskellene i hospitalsindlæggelsesrater af alle årsager i influenzasæsonerne 2019-20 og 2020-21, som alle langtidsopholdende plejehjemsbeboere på 18 år og ældre oplever i faciliteter, der er randomiseret til at tilbyde enten kvadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4) eller standarddosis quadrivalent influenzavaccine (IV4).
Op til 8 måneder hver influenzasæson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hver lungebetændelse og influenza-relaterede indlæggelsesrater
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskellene i hver lungebetændelse og influenza-relaterede hospitalsindlæggelsesrater i influenzasæsonerne 2019-20 og 2020-21 oplevet af langtidsopholdende plejehjemsbeboere i faciliteter randomiseret til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere 18 år og ældre og de 65 år og ældre.
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Forskelle i lungebetændelsesrelaterede indlæggelsesrater
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskellene i de enkelte lungebetændelsesrelaterede hospitalsindlæggelsesrater i influenzasæsonerne 2019-20 og 2020-21 oplevet af langtidsopholdende plejehjemsbeboere i faciliteter randomiseret til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere 18 år og ældre og de 65 år og ældre.
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Forskelle i antallet af indlæggelser, der er relateret til større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE).
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskellene i hver større uønsket kardiovaskulær hændelse-relateret (MACE) hospitalsindlæggelsesrater i influenzasæsonerne 2019-20 og 2020-21 oplevet af langtidsopholdende plejehjemsbeboere i faciliteter randomiseret til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere 18 år alderen og ældre og de 65 år og ældre.
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Forskelle i kardiorespiratorisk-relaterede indlæggelsesrater
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskellene i langtidsopholdende beboeres kardiorespiratoriske indlæggelsesrater hver sæson og på tværs af to sæsoner i faciliteter randomiseret til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere 18 år og ældre og de 65 år og ældre.
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Forskelle i ICU-ophold
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskellene i langtidsopholds ICU-ophold hver sæson og på tværs af to sæsoner i faciliteter randomiseret til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere på 18 år og ældre og dem på 65 år og ældre.
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Forskelle i dødelighedsrater
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskellene i langtidsbeboeres dødelighedsrater for hver influenzasæson og begge sæsoner i faciliteter randomiseret til enten RIV4 eller IV4 for hver, beboere på 18 år og ældre og dem på 65 år og ældre.
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Forskelle i funktioner i dagliglivets aktiviteter (ADL) funktionsscore
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
At bestemme forskellene i langtidsbeboeres sammensatte Activities of Daily Living (ADL) funktionsscore baseret på MDS oplevet i influenzasæsonen af ​​udvalgte komorbiditeter og specifikke for luftvejssygdomme, i faciliteter randomiseret til enten RIV4 eller IV4 kombineret over to sæsoner for hver beboere på 18 år og ældre og dem på 65 år og ældre.
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Forskelle i facilitetsrapporterede udbrud
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
At bestemme forskelle i facilitetsrapporterede udbrud hver sæson og på tværs af to sæsoner i anlæg randomiseret til enten RIV4 eller IV4
Op til 8 måneder hver influenzasæson
Forskelle i indlæggelsesrater af alle årsager
Tidsramme: Op til 8 måneder hver influenzasæson
For at bestemme forskelle i langtidsopholdende hospitalsindlæggelsesrater af alle årsager som en foreløbig eksplorativ analyse baseret på minimumsdatasættet 3.0 for hver beboere på 18 år og ældre og dem på 65 år og ældre.
Op til 8 måneder hver influenzasæson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Brown University
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
  • Ledende efterforsker: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSI-201902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Rekombinant influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner