Vacunación contra la influenza recombinante en hogares de ancianos de EE. UU.
14 de marzo de 2023 actualizado por: Insight Therapeutics, LLC
Efectividad comparativa de la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar versus recombinante en hogares de ancianos de EE. UU.
Con base en la evidencia reciente sobre la mutación de la cepa A/H3N2 en la vacuna cultivada en huevo, los investigadores estudiarán la vacuna recombinante tetravalente contra la influenza (RIV4, Flublok) en comparación con la vacuna tetravalente de dosis estándar (IV4) en una cohorte de pacientes de estancia prolongada. Residentes de NH con un punto final primario de hospitalización por cualquier causa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Para cada una de las temporadas de influenza 2019-20 y 2020-21, se reclutará un objetivo de muestra de estudio de 1000 NH de EE. UU., que albergan a aproximadamente 112 000 residentes en general y 92 000 mayores de 65 años, de los cuales 64 500 son residentes de NH de estadía prolongada.
Los establecimientos participantes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a la vacuna RIV4 o IV4 para sus residentes.
Además, a todo el personal se le debe ofrecer la misma vacuna en ambos grupos de asignación, a fin de eliminar las diferencias en la transmisión de influenza a través del personal a los residentes relacionadas con las diferencias en la protección del personal relacionada con la vacuna y reducirá la heterogeneidad entre grupos.
El conjunto mínimo de datos del instrumento de evaluación de residentes de NH se evaluará de todas las instalaciones evaluables que cumplan con los criterios de inclusión y se hará una referencia cruzada a los reclamos de Medicare y los datos de uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1989
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NH certificados por Medicare con al menos 50 residentes de estadía prolongada ≥ 18 años de edad
- Instalaciones con al menos el 80% de su población de larga estancia ≥ 65 años o al menos 70 residentes de larga estancia ≥ 65 años que supongan ≥ 45% de su número total de camas
Criterio de exclusión:
- Instalaciones hospitalarias
- Centros donde se usó Fluzone de dosis alta o Fluad en la temporada de influenza anterior (2018-19 o 2019-20), o cuyos líderes planean usar una de estas vacunas en la temporada 2019-2020 o 2020-21
- Instalaciones que no envían datos de MDS
- Instalaciones fuera de uno de los 50 estados de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RIV4
Hogares de ancianos asignados al azar para recibir la vacuna contra la influenza recombinante tetravalente (Flublok) para los residentes y el personal
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Los residentes de hogares de ancianos y el personal de 18 años o más están asignados para recibir la vacuna contra la influenza recombinante tetravalente.
Otros nombres:
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Comparador activo: IV4
Hogares de ancianos asignados al azar para recibir la vacuna tetravalente contra la influenza en dosis estándar para los residentes y el personal
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Los residentes de hogares de ancianos y el personal de 18 años o más están asignados para recibir la vacuna tetravalente contra la influenza en dosis estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las tasas de hospitalización por todas las causas durante las temporadas de influenza 2019-20 y 2020-21
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar las diferencias en las tasas de hospitalización por todas las causas durante las temporadas de influenza 2019-20 y 2020-21 experimentadas por todos los residentes de hogares de ancianos de estadía prolongada mayores de 18 años en centros asignados al azar para ofrecer la vacuna contra la influenza recombinante tetravalente (RIV4) o dosis estándar de vacuna antigripal tetravalente (IV4).
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las tasas de hospitalización relacionadas con la neumonía y la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar las diferencias en las tasas de hospitalización relacionadas con la neumonía y la influenza durante las temporadas de influenza 2019-20 y 2020-21 que experimentaron los residentes de hogares de ancianos de estadía prolongada en centros asignados al azar a RIV4 o IV4 para cada residente de 18 años de edad y mayores. y los mayores de 65 años.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Diferencias en las tasas de hospitalización relacionadas con neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Para determinar las diferencias en las tasas de hospitalización relacionadas con neumonía durante las temporadas de influenza 2019-20 y 2020-21 que experimentaron los residentes de hogares de ancianos de estadía prolongada en centros asignados al azar a RIV4 o IV4 para cada uno, residentes de 18 años de edad y mayores y aquellos 65 años de edad y mayores.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Diferencias en las tasas de hospitalización relacionadas con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar las diferencias en las tasas de hospitalización relacionadas con eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE, por sus siglas en inglés) durante las temporadas de influenza 2019-20 y 2020-21 que experimentaron los residentes de hogares de ancianos de estadía prolongada en centros asignados al azar a RIV4 o IV4 para cada uno, residentes de 18 años mayores de edad y mayores de 65 años.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Diferencias en las tasas de hospitalización por causas cardiorrespiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar las diferencias en las tasas de hospitalización relacionada con enfermedades cardiorrespiratorias de los residentes de estadía prolongada cada temporada y en dos temporadas en centros asignados al azar a RIV4 o IV4 para cada uno, los residentes de 18 años o más y los de 65 años o más.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Diferencias en la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar las diferencias en la estancia en la UCI de los residentes de estadía prolongada cada temporada y durante dos temporadas en centros asignados al azar a RIV4 o IV4 para cada uno, los residentes de 18 años o más y los de 65 años o más.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Diferencias en las tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar las diferencias en las tasas de mortalidad de los residentes de estadías prolongadas cada temporada de influenza y ambas temporadas en centros asignados al azar a RIV4 o IV4 para cada uno, los residentes de 18 años o más y los de 65 años o más.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Diferencias en la puntuación funcional de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar las diferencias en el puntaje compuesto de función de las actividades de la vida diaria (AVD) de los residentes de estadías prolongadas en función de los SMD experimentados durante la temporada de influenza por comorbilidades seleccionadas y específicas de enfermedades respiratorias, en centros asignados aleatoriamente a RIV4 o IV4 combinados durante dos temporadas para cada uno, los residentes de 18 años en adelante y los de 65 años en adelante.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Diferencias en los brotes informados por los establecimientos
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar las diferencias en los brotes informados por los establecimientos cada temporada y en dos temporadas en establecimientos asignados al azar a RIV4 o IV4
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Diferencias en las tasas de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Determinar las diferencias en las tasas de hospitalización por todas las causas de los residentes de estadías prolongadas como un análisis exploratorio provisional basado en el Conjunto de datos mínimo 3.0 para cada uno, los residentes de 18 años de edad y mayores y los de 65 años de edad y mayores.
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Hasta 8 meses cada temporada de influenza
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSI-201902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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