Rekombinante Influenza-Impfung in US-Pflegeheimen
14. März 2023 aktualisiert von: Insight Therapeutics, LLC
Vergleichende Wirksamkeit von rekombinantem versus vierwertigem Influenza-Impfstoff in Standarddosis in US-amerikanischen Pflegeheimen
Basierend auf den jüngsten Erkenntnissen über die Mutation des A/H3N2-Stammes in einem Impfstoff aus Eiern werden die Forscher den vierwertigen rekombinanten Influenza-Impfstoff (RIV4, Flublok) im Vergleich zum vierwertigen Standarddosis-Impfstoff (IV4) in einer Kohorte von Langzeitpatienten untersuchen NH-Bewohner mit einem primären Endpunkt der Krankenhauseinweisung aus allen Gründen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Studienziel von 1000 US-amerikanischen NHs mit insgesamt etwa 112.000 Einwohnern und 92.000 über 65 Jahren, von denen 64.500 Langzeitbewohner von NH sind, wird für jede der Grippesaisonen 2019-20 und 2020-21 rekrutiert.
Teilnehmende Einrichtungen werden ihren Bewohnern nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 RIV4- oder IV4-Impfstoffe zugeteilt.
Außerdem muss allen Mitarbeitern in beiden Zuteilungsgruppen der gleiche Impfstoff angeboten werden, um Unterschiede in der Übertragung der Influenza durch das Personal auf die Bewohner aufgrund von Unterschieden im impfbedingten Schutz des Personals zu beseitigen und die Heterogenität zwischen den Clustern zu verringern.
Der Mindestdatensatz aus dem Bewertungsinstrument für Einwohner von NH wird von allen auswertbaren Einrichtungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, ausgewertet und mit Medicare-Ansprüchen und Daten zum Drogenkonsum abgeglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1989
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicare-zertifizierte NHs mit mindestens 50 Langzeitbewohnern im Alter von ≥ 18 Jahren
- Einrichtungen mit mindestens 80 % der Langzeitbewohner ≥ 65 Jahre oder mindestens 70 Langzeitbewohner ≥ 65 Jahre, die ≥ 45 % ihrer Gesamtbettenzahl ausmachen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausbasierte Einrichtungen
- Einrichtungen, in denen Fluzone High-Dose oder Fluad in der vorangegangenen Grippesaison (2018-19 oder 2019-20) verwendet wurde, oder deren Führung plant, einen dieser Impfstoffe in der Saison 2019-2020 oder 2020-21 zu verwenden
- Einrichtungen, die keine MDB-Daten einreichen
- Einrichtungen, die sich nicht in einem der 50 US-Bundesstaaten befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RIV4
Pflegeheime, die randomisiert wurden, um den vierwertigen rekombinanten Influenza-Impfstoff (Flublok) für die Bewohner und das Personal zu erhalten
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Bewohner von Pflegeheimen und Personal ab 18 Jahren erhalten vierwertigen rekombinanten Influenza-Impfstoff.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IV4
Pflegeheime wurden randomisiert, um Bewohner und Personal mit einem vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis zu erhalten
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Bewohner von Pflegeheimen und Personal ab 18 Jahren erhalten einen vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede bei den Krankenhausaufenthaltsraten aus allen Gründen während der Grippesaison 2019-20 und 2020-21
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Um die Unterschiede in den Krankenhausaufenthaltsraten aus allen Gründen während der Influenzasaison 2019-20 und 2020-21 zu bestimmen, die alle Bewohner von Langzeitpflegeheimen ab 18 Jahren in Einrichtungen erlebten, die randomisiert wurden, um entweder quadrivalenten rekombinanten Influenza-Impfstoff (RIV4) oder anzubieten vierwertiger Influenza-Impfstoff in Standarddosis (IV4).
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den Raten der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Pneumonie und Influenza
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Bestimmung der Unterschiede bei den Krankenhausaufenthaltsraten im Zusammenhang mit Pneumonie und Grippe während der Grippesaison 2019-20 und 2020-21 bei Bewohnern von Pflegeheimen mit Langzeitaufenthalt in Einrichtungen, die jeweils randomisiert entweder RIV4 oder IV4 zugeordnet wurden, Bewohner ab 18 Jahren und Personen ab 65 Jahren.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Unterschiede in den Krankenhausaufenthaltsraten im Zusammenhang mit Lungenentzündungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Bestimmung der Unterschiede in den Krankenhausaufenthaltsraten im Zusammenhang mit Lungenentzündungen während der Influenzasaison 2019-20 und 2020-21, die Bewohner von Langzeitpflegeheimen in Einrichtungen erlebten, die jeweils randomisiert entweder RIV4 oder IV4 zugeordnet wurden, Bewohner ab 18 Jahren und solche 65 Jahre und älter.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Unterschiede in den Krankenhausaufenthaltsraten im Zusammenhang mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE).
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Bestimmung der Unterschiede in den Krankenhausaufenthaltsraten der einzelnen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) während der Influenzasaison 2019-20 und 2020-21 bei Bewohnern von Pflegeheimen mit Langzeitaufenthalt in Einrichtungen, die jeweils randomisiert entweder RIV4 oder IV4 zugeordnet wurden, Bewohner 18 Jahre ab 65 Jahren und ab 65 Jahren.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Unterschiede in den kardiorespiratorischen Krankenhausaufenthaltsraten
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Um die Unterschiede in den kardiorespiratorischen Krankenhausaufenthaltsraten von Bewohnern mit Langzeitaufenthalt in jeder Saison und über zwei Saisons in Einrichtungen zu bestimmen, die entweder RIV4 oder IV4 für beide randomisiert wurden, Bewohner im Alter von 18 Jahren und älter und Bewohner im Alter von 65 Jahren und älter.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Unterschiede in der Intensivstation bleiben
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Um die Unterschiede beim Aufenthalt auf der Intensivstation von Langzeitbewohnern jede Saison und über zwei Saisons hinweg in Einrichtungen zu bestimmen, die jeweils randomisiert entweder RIV4 oder IV4 zugeordnet wurden, Bewohner ab 18 Jahren und solche ab 65 Jahren.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Unterschiede in den Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Um die Unterschiede in den Sterblichkeitsraten von Bewohnern mit langem Aufenthalt in jeder Influenzasaison und beiden Saisons in Einrichtungen zu bestimmen, die randomisiert entweder RIV4 oder IV4 zugeordnet wurden, für Bewohner ab 18 Jahren und für Bewohner ab 65 Jahren.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Unterschiede in den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Funktionswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Um die Unterschiede im zusammengesetzten ADL-Funktions-Score der Bewohner mit Langzeitaufenthalt zu bestimmen, basierend auf MDS, die während der Influenza-Saison durch ausgewählte Komorbiditäten und spezifisch für Atemwegserkrankungen aufgetreten sind, in Einrichtungen, die randomisiert entweder RIV4 oder IV4 kombiniert über zwei Saisons zugewiesen wurden jeweils Einwohner ab 18 Jahren und Personen ab 65 Jahren.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Unterschiede bei den von der Einrichtung gemeldeten Ausbrüchen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Bestimmung der Unterschiede bei den von Einrichtungen gemeldeten Ausbrüchen in jeder Saison und über zwei Saisons hinweg in Einrichtungen, die entweder RIV4 oder IV4 randomisiert wurden
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Unterschiede in den Hospitalisierungsraten aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Bestimmung der Unterschiede in den Krankenhausaufenthaltsraten von Langzeitbewohnern aus allen Gründen als vorläufige explorative Analyse auf der Grundlage des Mindestdatensatzes 3.0 für jeweils Bewohner im Alter von 18 Jahren und älter und Personen im Alter von 65 Jahren und älter.
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Bis zu 8 Monate in jeder Grippesaison
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Hauptermittler: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSI-201902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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