体外膜酸素化における全身抗凝固のためのビバリルジン対ヘパリンの安全性と有効性 (BIV-ECMO2)
2019年5月24日 更新者：R. Brigg Turner、Legacy Health System
体外膜酸素化における全身抗凝固のためのビバリルジンとヘパリンの安全性と有効性：非盲検、並行グループ無作為化パイロット研究（BIV-ECMO2）
この研究では、体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする成人患者の全身抗凝固療法について、ビバリルジンと比較してヘパリンを評価します。
参加者の半分はヘパリンを受け取り、半分はビバリルジンを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ECMO を必要とする 34 人の成人患者を無作為に割り当て、ビバリルジンまたは未分画ヘパリンを 1:1 で投与します。 各グループに17人の患者がいて、合計34人の患者がいます。
未分画ヘパリンはアンチトロンビンに結合し、それによって抗凝固効果を引き起こしますが、ビバリルジンはトロンビンに直接結合します。 この集団における未分画ヘパリンの使用は、適切なレベルの循環アンチトロンビン、複雑な薬物動態、および可変クリアランスへの依存により問題があります。 ビバリルジンは、これらの問題の多くを回避します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97123
- 募集
- Legacy Health System
-
コンタクト：
- Joseph Deng, MD
- 電話番号：503-413-2000
- メール：jdeng@lhs.org
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コンタクト：
- Kyle Kojiro, PharmD
- 電話番号：503-413-2000
- メール：kkojiro@lhs.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -主治医によって決定されたECMOおよび全身抗凝固療法が必要です
- 40 ～ 60 秒または 60 ～ 80 秒の活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) を目標とする抗凝固療法が必要
除外基準:
- この研究への事前の組み入れ
- -既知または疑われるヘパリン誘発性血小板減少症の患者
- -研究登録直前のECMO中の24時間以上のレガシーでの全身抗凝固療法
- ヘパリンまたは関連製品またはビバリルジンに対するアレルギー
- -既知の抗トロンビン欠乏症
- 非標準の aPTT ターゲット範囲の選択
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン
このグループに無作為に割り付けられた患者は、未分画ヘパリンによる抗凝固療法を受けます
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滴定持続注入
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実験的：ビバリルジン
このグループに無作為に割り付けられた患者は、ビバリルジンによる抗凝固療法を受けます
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滴定持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標抗凝固範囲内の時間の割合
時間枠：ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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活性化部分トロンボプラスチン時間
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ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な出血イベント
時間枠：ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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主な臨床血栓イベント
時間枠：ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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人工肺の使用期間
時間枠：ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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受け取った血液製剤の数
時間枠：ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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最初の 24 時間以内に目標抗凝固範囲に到達した患者の割合
時間枠：ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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ECMO カニュレーション (ECMO の開始) から患者がカニューレを抜くまで、最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R Brigg Turner, PharmD、Pacific University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。