Veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine versus heparine voor systemische antistolling bij extracorporale membraanoxygenatie (BIV-ECMO2)
24 mei 2019 bijgewerkt door: R. Brigg Turner, Legacy Health System
Veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine versus heparine voor systemische antistolling bij extracorporale membraanoxygenatie: een open-label, gerandomiseerde pilotstudie met parallelle groepen (BIV-ECMO2)
Deze studie zal heparine evalueren in vergelijking met bivalirudine voor systemische antistolling bij volwassen patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben.
De helft van de deelnemers krijgt heparine en de andere helft bivalirudine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 34 volwassen patiënten die ECMO nodig hebben willekeurig toewijzen aan bivalirudine of ongefractioneerde heparine in een verhouding van 1:1. Er zullen 17 patiënten in elke groep zijn voor een totaal van 34 patiënten.
Niet-gefractioneerde heparine bindt zich aan antitrombine en veroorzaakt daardoor een antistollingseffect, terwijl bivalirudine direct aan trombine bindt. Het gebruik van ongefractioneerde heparine in deze populatie is problematisch vanwege de afhankelijkheid van adequate niveaus van circulerend antitrombine, complexe farmacokinetiek en variabele klaring. Bivalirudine vermijdt veel van deze moeilijkheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97123
- Werving
- Legacy Health System
-
Contact:
- Joseph Deng, MD
- Telefoonnummer: 503-413-2000
- E-mail: jdeng@lhs.org
-
Contact:
- Kyle Kojiro, PharmD
- Telefoonnummer: 503-413-2000
- E-mail: kkojiro@lhs.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- ECMO en systemische antistolling vereisen zoals bepaald door de hoofdbehandelaar
- Vereist antistolling om een geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) van 40-60 seconden of 60-80 seconden te bereiken
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande opname in deze studie
- Patiënten met bekende of vermoede door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Systemische antistolling bij Legacy gedurende ≥ 24 uur tijdens ECMO direct voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Allergie voor heparine of aanverwante producten of bivalirudine
- Bekende antitrombinedeficiëntie
- Selectie van een niet-standaard aPTT-doelbereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparine
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen antistolling krijgen met ongefractioneerde heparine
|
getitreerde continue infusie
|
|
Experimenteel: Bivalirudine
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen antistolling krijgen met bivalirudine
|
getitreerde continue infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd in het beoogde antistollingsbereik
Tijdsspanne: Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
|
Belangrijke klinische trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
|
Duur van het gebruik van de oxygenator
Tijdsspanne: Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ontvangen bloedproducten
Tijdsspanne: Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
|
Percentage patiënten dat binnen de eerste 24 uur het beoogde antistollingsbereik bereikt
Tijdsspanne: Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
Van ECMO-canulatie (begin van ECMO) tot de patiënt wordt gedecanuleerd tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1665-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .