Segurança e eficácia da bivalirudina versus heparina para anticoagulação sistêmica na oxigenação por membrana extracorpórea (BIV-ECMO2)
24 de maio de 2019 atualizado por: R. Brigg Turner, Legacy Health System
Segurança e eficácia da bivalirudina versus heparina para anticoagulação sistêmica na oxigenação por membrana extracorpórea: um estudo piloto randomizado de grupo paralelo aberto (BIV-ECMO2)
Este estudo avaliará a heparina comparada à bivalirudina para anticoagulação sistêmica em pacientes adultos que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Metade dos participantes receberá heparina e metade receberá bivalirudina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores designarão aleatoriamente 34 pacientes adultos que necessitam de ECMO para receber bivalirudina ou heparina não fracionada na proporção de 1:1. Haverá 17 pacientes em cada grupo para um total de 34 pacientes.
A heparina não fracionada liga-se à antitrombina, causando assim um efeito anticoagulante, enquanto a bivalirudina liga-se diretamente à trombina. O uso de heparina não fracionada nessa população é problemático devido à dependência de níveis adequados de antitrombina circulante, farmacocinética complexa e depuração variável. A bivalirudina evita muitas dessas dificuldades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: R Brigg Turner, PharmD
- Número de telefone: 503-352-7288
- E-mail: brigg.turner@pacificu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joseph Deng, MD
- Número de telefone: 503-413-2000
- E-mail: jdeng@lhs.org
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Recrutamento
- Legacy Health System
-
Contato:
- Joseph Deng, MD
- Número de telefone: 503-413-2000
- E-mail: jdeng@lhs.org
-
Contato:
- Kyle Kojiro, PharmD
- Número de telefone: 503-413-2000
- E-mail: kkojiro@lhs.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Exigir ECMO e anticoagulação sistêmica conforme determinado pelo médico assistente
- Requer anticoagulação para atingir um tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT) de 40-60 segundos ou 60-80 segundos
Critério de exclusão:
- Inclusão prévia neste estudo
- Pacientes com trombocitopenia induzida por heparina conhecida ou suspeita
- Anticoagulação sistêmica no Legacy por ≥ 24 horas durante ECMO imediatamente antes da inscrição no estudo
- Alergia à heparina ou produtos relacionados ou bivalirudina
- Deficiência conhecida de antitrombina
- Seleção de uma faixa-alvo aPTT não padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Heparina não fracionada
Os pacientes randomizados para este grupo receberão anticoagulação com heparina não fracionada
|
infusão contínua titulada
|
|
Experimental: Bivalirudina
Os pacientes randomizados para este grupo receberão anticoagulação com bivalirudina
|
infusão contínua titulada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo na faixa alvo de anticoagulação
Prazo: Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
tempo de tromboplastina parcial ativada
|
Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
|
Principais eventos trombóticos clínicos
Prazo: Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
|
Duração do uso do oxigenador
Prazo: Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de hemoderivados recebidos
Prazo: Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes que atingem a meta de anticoagulação nas primeiras 24 horas
Prazo: Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
Da canulação da ECMO (início da ECMO) até a decanulação do paciente até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1665-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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