Bivalirudiinin turvallisuus ja teho hepariiniin verrattuna systeemiseen antikoagulaatioon kehonulkoisen kalvon hapetuksessa (BIV-ECMO2)
perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: R. Brigg Turner, Legacy Health System
Bivalirudiinin turvallisuus ja tehokkuus hepariiniin verrattuna systeemisessä antikoagulaatiossa kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa: avoin, rinnakkaisryhmän satunnaistettu pilottitutkimus (BIV-ECMO2)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hepariinia verrattuna bivalirudiiniin systeemisessä antikoagulaatiossa aikuispotilailla, jotka tarvitsevat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO).
Puolet osallistujista saa hepariinia ja puolet bivalirudiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat valitsevat satunnaisesti 34 aikuista ECMO:ta tarvitsevaa potilasta saamaan bivalirudiinia tai fraktioimatonta hepariinia suhteessa 1:1. Jokaisessa ryhmässä on 17 potilasta, yhteensä 34 potilasta.
Fraktioimaton hepariini sitoutuu antitrombiiniin ja aiheuttaa siten antikoagulanttivaikutuksen, kun taas bivalirudiini sitoutuu suoraan trombiiniin. Fraktioimattoman hepariinin käyttö tässä populaatiossa on ongelmallista johtuen riittävistä verenkierron antitrombiinitasoista, monimutkaisesta farmakokinetiikasta ja vaihtelevasta puhdistumasta. Bivalirudiini välttää monet näistä vaikeuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97123
- Rekrytointi
- Legacy Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Deng, MD
- Puhelinnumero: 503-413-2000
- Sähköposti: jdeng@lhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Kojiro, PharmD
- Puhelinnumero: 503-413-2000
- Sähköposti: kkojiro@lhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vaadi ECMO:ta ja systeemistä antikoagulaatiota ensisijaisen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Vaadi antikoagulaatiota 40–60 sekunnin tai 60–80 sekunnin aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) saavuttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
- Systeeminen antikoagulaatio Legacyssa ≥ 24 tunnin ajan ECMO:n aikana välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Allergia hepariinille tai vastaaville tuotteille tai bivalirudiinille
- Tunnettu antitrombiinin puutos
- Epätyypillisen aPTT-kohdealueen valinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fraktioimaton hepariini
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat antikoagulanttihoitoa fraktioimattomalla hepariinilla
|
titrattu jatkuva infuusio
|
|
Kokeellinen: Bivalirudiini
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat antikoagulanttihoitoa bivalirudiinilla
|
titrattu jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta antikoagulaation tavoitealueella
Aikaikkuna: ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
|
ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
|
Tärkeimmät kliiniset tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
|
Oxygenaattorin käytön kesto
Aikaikkuna: ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaanotettujen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat antikoagulaation tavoitealueen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
ECMO-kanyloinnista (ECMO:n alku) potilaaseen dekanylaatioon asti 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1665-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fraktioimaton hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon