Bezpečnost a účinnost bivalirudinu versus heparin pro systémovou antikoagulaci při extrakorporální membránové oxygenaci (BIV-ECMO2)
24. května 2019 aktualizováno: R. Brigg Turner, Legacy Health System
Bezpečnost a účinnost bivalirudinu versus heparin pro systémovou antikoagulaci při extrakorporální membránové oxygenaci: otevřená, paralelní skupinová randomizovaná pilotní studie (BIV-ECMO2)
Tato studie bude hodnotit heparin ve srovnání s bivalirudinem pro systémovou antikoagulaci u dospělých pacientů, kteří vyžadují mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).
Polovina účastníků dostane heparin a polovina bivalirudin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci náhodně přiřadí 34 dospělých pacientů vyžadujících ECMO, aby dostávali bivalirudin nebo nefrakcionovaný heparin v poměru 1:1. V každé skupině bude 17 pacientů, celkem tedy 34 pacientů.
Nefrakcionovaný heparin se váže na antitrombin, čímž způsobuje antikoagulační účinek, zatímco bivalirudin se váže přímo na trombin. Použití nefrakcionovaného heparinu u této populace je problematické kvůli spoléhání se na adekvátní hladiny cirkulujícího antitrombinu, komplexní farmakokinetiku a variabilní clearance. Bivalirudin se vyhýbá mnoha z těchto obtíží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97123
- Nábor
- Legacy Health System
-
Kontakt:
- Joseph Deng, MD
- Telefonní číslo: 503-413-2000
- E-mail: jdeng@lhs.org
-
Kontakt:
- Kyle Kojiro, PharmD
- Telefonní číslo: 503-413-2000
- E-mail: kkojiro@lhs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Vyžadovat ECMO a systémovou antikoagulaci podle rozhodnutí primárního ošetřujícího lékaře
- Vyžadovat antikoagulaci k dosažení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) 40–60 sekund nebo 60–80 sekund
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zařazení do této studie
- Pacienti se známou nebo suspektní trombocytopenií vyvolanou heparinem
- Systémová antikoagulace u Legacy po dobu ≥ 24 hodin během ECMO bezprostředně před zařazením do studie
- Alergie na heparin nebo příbuzné produkty nebo bivalirudin
- Známý nedostatek antitrombinu
- Výběr nestandardního cílového rozsahu aPTT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou antikoagulační léčbu nefrakcionovaným heparinem
|
titrovaná kontinuální infuze
|
|
Experimentální: Bivalirudin
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou antikoagulační léčbu bivalirudinem
|
titrovaná kontinuální infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v cílovém antikoagulačním rozsahu
Časové okno: Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
aktivovaný parciální tromboplastinový čas
|
Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
|
Závažné klinické trombotické příhody
Časové okno: Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
|
Délka používání oxygenátoru
Časové okno: Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet přijatých krevních produktů
Časové okno: Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou cílového antikoagulačního rozmezí během prvních 24 hodin
Časové okno: Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
Od kanylace ECMO (zahájení ECMO) až po dekanylaci pacienta až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1665-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .