Безопасность и эффективность бивалирудина по сравнению с гепарином для системной антикоагуляции при экстракорпоральной мембранной оксигенации (BIV-ECMO2)
24 мая 2019 г. обновлено: R. Brigg Turner, Legacy Health System
Безопасность и эффективность бивалирудина по сравнению с гепарином для системной антикоагуляции при экстракорпоральной мембранной оксигенации: открытое рандомизированное пилотное исследование в параллельных группах (BIV-ECMO2)
В этом исследовании будет проведена оценка гепарина по сравнению с бивалирудином для системной антикоагулянтной терапии у взрослых пациентов, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
Половина участников получит гепарин, а половина — бивалирудин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи случайным образом назначат 34 взрослых пациента, нуждающихся в ЭКМО, для получения бивалирудина или нефракционированного гепарина в соотношении 1:1. В каждой группе будет по 17 пациентов, всего 34 пациента.
Нефракционированный гепарин связывается с антитромбином, вызывая тем самым антикоагулянтный эффект, в то время как бивалирудин связывается непосредственно с тромбином. Использование нефракционированного гепарина в этой популяции проблематично из-за зависимости от адекватных уровней циркулирующего антитромбина, сложной фармакокинетики и переменного клиренса. Бивалирудин избегает многих из этих трудностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
- Рекрутинг
- Legacy Health System
-
Контакт:
- Joseph Deng, MD
- Номер телефона: 503-413-2000
- Электронная почта: jdeng@lhs.org
-
Контакт:
- Kyle Kojiro, PharmD
- Номер телефона: 503-413-2000
- Электронная почта: kkojiro@lhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Требуется ЭКМО и системная антикоагулянтная терапия по решению лечащего врача.
- Требовать антикоагулянтной терапии для целевого активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) 40-60 секунд или 60-80 секунд
Критерий исключения:
- Предварительное включение в это исследование
- Пациенты с известной или подозреваемой гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
- Системная антикоагулянтная терапия в Legacy в течение ≥ 24 часов во время ЭКМО непосредственно перед включением в исследование
- Аллергия на гепарин или родственные ему продукты или бивалирудин
- Известный дефицит антитромбина
- Выбор нестандартного целевого диапазона АЧТВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нефракционированный гепарин
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать антикоагулянтную терапию нефракционированным гепарином.
|
титрованная непрерывная инфузия
|
|
Экспериментальный: Бивалирудин
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать антикоагулянтную терапию бивалирудином.
|
титрованная непрерывная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне антикоагуляции
Временное ограничение: От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
активированное частичное тромбопластиновое время
|
От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные кровотечения
Временное ограничение: От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
|
Основные клинические тромботические события
Временное ограничение: От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
|
Продолжительность использования оксигенатора
Временное ограничение: От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество полученных продуктов крови
Временное ограничение: От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня антикоагулянтной терапии в течение первых 24 часов
Временное ограничение: От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
От канюляции ЭКМО (начало ЭКМО) до деканюляции пациента до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1665-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .