Bezpieczeństwo i skuteczność biwalirudyny w porównaniu z heparyną w systemowej antykoagulacji w pozaustrojowym utlenowaniu błony (BIV-ECMO2)
24 maja 2019 zaktualizowane przez: R. Brigg Turner, Legacy Health System
Bezpieczeństwo i skuteczność biwalirudyny w porównaniu z heparyną w ogólnoustrojowej antykoagulacji w pozaustrojowym utlenowaniu błony: otwarte badanie pilotażowe z randomizacją grup równoległych (BIV-ECMO2)
Badanie to oceni heparynę w porównaniu z biwalirudyną w ogólnoustrojowej antykoagulacji u dorosłych pacjentów wymagających pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO).
Połowa uczestników otrzyma heparynę, a połowa biwalirudynę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze losowo przydzielą 34 dorosłych pacjentów wymagających ECMO do otrzymywania biwalirudyny lub heparyny niefrakcjonowanej w stosunku 1:1. W każdej grupie będzie 17 pacjentów, co daje łącznie 34 pacjentów.
Heparyna niefrakcjonowana wiąże się z antytrombiną, wywołując w ten sposób działanie przeciwzakrzepowe, podczas gdy biwalirudyna wiąże się bezpośrednio z trombiną. Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej w tej populacji jest problematyczne ze względu na zależność od odpowiedniego poziomu krążącej antytrombiny, złożoną farmakokinetykę i zmienny klirens. Biwalirudyna pozwala uniknąć wielu z tych trudności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
- Rekrutacyjny
- Legacy Health System
-
Kontakt:
- Joseph Deng, MD
- Numer telefonu: 503-413-2000
- E-mail: jdeng@lhs.org
-
Kontakt:
- Kyle Kojiro, PharmD
- Numer telefonu: 503-413-2000
- E-mail: kkojiro@lhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wymagać ECMO i ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu
- Wymagaj antykoagulacji, aby osiągnąć czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) wynoszący 40-60 sekund lub 60-80 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze włączenie do tego badania
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną trombocytopenią wywołaną przez heparynę
- Ogólnoustrojowa antykoagulacja w Legacy przez ≥ 24 godziny podczas ECMO bezpośrednio przed włączeniem do badania
- Alergia na heparynę lub produkty pokrewne lub biwalirudynę
- Znany niedobór antytrombiny
- Wybór niestandardowego zakresu docelowego aPTT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają antykoagulację heparyną niefrakcjonowaną
|
miareczkowany ciągły wlew
|
|
Eksperymentalny: Biwalirudyna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają antykoagulację z biwalirudyną
|
miareczkowany ciągły wlew
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w docelowym zakresie antykoagulacji
Ramy czasowe: Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
aktywowany czas częściowej tromboplastyny
|
Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
|
Główne kliniczne zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
|
Czas użytkowania oksygenatora
Ramy czasowe: Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba otrzymanych preparatów krwi
Ramy czasowe: Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy zakres antykoagulacji w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
Od kaniulacji ECMO (rozpoczęcie ECMO) do dekaniulacji pacjenta do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1665-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .