Seguridad y eficacia de la bivalirudina frente a la heparina para la anticoagulación sistémica en la oxigenación por membrana extracorpórea (BIV-ECMO2)
24 de mayo de 2019 actualizado por: R. Brigg Turner, Legacy Health System
Seguridad y eficacia de la bivalirudina frente a la heparina para la anticoagulación sistémica en la oxigenación por membrana extracorpórea: un estudio piloto aleatorizado de grupos paralelos de etiqueta abierta (BIV-ECMO2)
Este estudio evaluará la heparina en comparación con la bivalirudina para la anticoagulación sistémica en pacientes adultos que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
La mitad de los participantes recibirá heparina y la otra mitad recibirá bivalirudina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores asignarán al azar a 34 pacientes adultos que requieran ECMO para recibir bivalirudina o heparina no fraccionada en una proporción de 1:1. Habrá 17 pacientes en cada grupo para un total de 34 pacientes.
La heparina no fraccionada se une a la antitrombina provocando así un efecto anticoagulante mientras que la bivalirudina se une directamente a la trombina. El uso de heparina no fraccionada en esta población es problemático debido a la dependencia de niveles adecuados de antitrombina circulante, farmacocinética compleja y aclaramiento variable. La bivalirudina evita muchas de estas dificultades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Reclutamiento
- Legacy Health System
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Contacto:
- Joseph Deng, MD
- Número de teléfono: 503-413-2000
- Correo electrónico: jdeng@lhs.org
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Contacto:
- Kyle Kojiro, PharmD
- Número de teléfono: 503-413-2000
- Correo electrónico: kkojiro@lhs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Requerir ECMO y anticoagulación sistémica según lo determine el médico tratante primario
- Requiere anticoagulación para lograr un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) de 40 a 60 segundos o de 60 a 80 segundos
Criterio de exclusión:
- Inclusión previa en este estudio
- Pacientes con trombocitopenia inducida por heparina conocida o sospechada
- Anticoagulación sistémica en Legacy durante ≥ 24 horas durante ECMO inmediatamente antes de la inscripción en el estudio
- Alergia a la heparina o productos relacionados o bivalirudina
- Deficiencia conocida de antitrombina
- Selección de un rango objetivo de aPTT no estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Heparina no fraccionada
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán anticoagulación con heparina no fraccionada
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infusión continua titulada
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Experimental: Bivalirudina
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán anticoagulación con bivalirudina
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infusión continua titulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de anticoagulación
Periodo de tiempo: Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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activado tiempo de tromboplastina parcial
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Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Principales eventos trombóticos clínicos
Periodo de tiempo: Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Duración del uso del oxigenador
Periodo de tiempo: Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de hemoderivados recibidos
Periodo de tiempo: Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el rango objetivo de anticoagulación en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Desde la canulación de ECMO (inicio de ECMO) hasta que el paciente es decanulado hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1665-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .