Sikkerhet og effekt av bivalirudin versus heparin for systemisk antikoagulasjon ved ekstrakorporeal membranoksygenering (BIV-ECMO2)
24. mai 2019 oppdatert av: R. Brigg Turner, Legacy Health System
Sikkerhet og effekt av bivalirudin versus heparin for systemisk antikoagulasjon i ekstrakorporeal membranoksygenering: en åpen etikett, parallell gruppe randomisert pilotstudie (BIV-ECMO2)
Denne studien vil evaluere heparin sammenlignet med bivalirudin for systemisk antikoagulasjon hos voksne pasienter som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Halvparten av deltakerne vil få heparin og halvparten vil få bivalirudin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil tilfeldig tildele 34 voksne pasienter som krever ECMO for å få bivalirudin eller ufraksjonert heparin på en 1:1 måte. Det vil være 17 pasienter i hver gruppe for totalt 34 pasienter.
Ufraksjonert heparin binder seg til antitrombin og forårsaker dermed en antikoagulerende effekt mens bivalirudin binder seg direkte til trombin. Bruk av ufraksjonert heparin i denne populasjonen er problematisk på grunn av avhengighet av tilstrekkelige nivåer av sirkulerende antitrombin, kompleks farmakokinetikk og variabel clearance. Bivalirudin unngår mange av disse vanskene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97123
- Rekruttering
- Legacy Health System
-
Ta kontakt med:
- Joseph Deng, MD
- Telefonnummer: 503-413-2000
- E-post: jdeng@lhs.org
-
Ta kontakt med:
- Kyle Kojiro, PharmD
- Telefonnummer: 503-413-2000
- E-post: kkojiro@lhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Krever ECMO og systemisk antikoagulasjon som bestemt av den primære behandlende legen
- Krev antikoagulasjon for å målrette en aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på 40-60 sekunder eller 60-80 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkludering i denne studien
- Pasienter med kjent eller mistenkt heparinindusert trombocytopeni
- Systemisk antikoagulasjon ved Legacy i ≥ 24 timer under ECMO rett før studieregistrering
- Allergi mot heparin eller relaterte produkter eller bivalirudin
- Kjent antitrombinmangel
- Valg av et ikke-standard aPTT-målområde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparin
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få antikoagulasjon med ufraksjonert heparin
|
titrert kontinuerlig infusjon
|
|
Eksperimentell: Bivalirudin
Pasienter randomisert til denne gruppen vil få antikoagulasjon med bivalirudin
|
titrert kontinuerlig infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid i målantikoagulasjonsområdet
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
aktivert delvis tromboplastintid
|
Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store blødningshendelser
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
|
Store kliniske trombotiske hendelser
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
|
Varighet av bruk av oksygenator
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall mottatte blodprodukter
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som når målet for antikoagulasjon innen de første 24 timene
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
Fra ECMO-kanylering (start av ECMO) til pasienten er dekanylert opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1665-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .