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Innocuité et efficacité de la bivalirudine par rapport à l'héparine pour l'anticoagulation systémique dans l'oxygénation de la membrane extracorporelle (BIV-ECMO2)

24 mai 2019 mis à jour par: R. Brigg Turner, Legacy Health System

Innocuité et efficacité de la bivalirudine par rapport à l'héparine pour l'anticoagulation systémique dans l'oxygénation de la membrane extracorporelle : une étude pilote randomisée en groupe parallèle en ouvert (BIV-ECMO2)

Cette étude évaluera l'héparine par rapport à la bivalirudine pour l'anticoagulation systémique chez les patients adultes qui nécessitent une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). La moitié des participants recevra de l'héparine et l'autre moitié recevra de la bivalirudine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs assigneront au hasard 34 patients adultes nécessitant une ECMO pour recevoir de la bivalirudine ou de l'héparine non fractionnée selon un rapport 1:1. Il y aura 17 patients dans chaque groupe pour un total de 34 patients.

L'héparine non fractionnée se lie à l'antithrombine provoquant ainsi un effet anticoagulant tandis que la bivalirudine se lie directement à la thrombine. L'utilisation d'héparine non fractionnée dans cette population est problématique en raison de la dépendance à des niveaux adéquats d'antithrombine circulante, d'une pharmacocinétique complexe et d'une clairance variable. La bivalirudine évite bon nombre de ces difficultés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joseph Deng, MD
  • Numéro de téléphone: 503-413-2000
  • E-mail: jdeng@lhs.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97123
        • Recrutement
        • Legacy Health System
        • Contact:
          • Joseph Deng, MD
          • Numéro de téléphone: 503-413-2000
          • E-mail: jdeng@lhs.org
        • Contact:
          • Kyle Kojiro, PharmD
          • Numéro de téléphone: 503-413-2000
          • E-mail: kkojiro@lhs.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Nécessite une ECMO et une anticoagulation systémique, tel que déterminé par le médecin traitant principal
  3. Nécessite une anticoagulation pour cibler un temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) de 40 à 60 secondes ou de 60 à 80 secondes

Critère d'exclusion:

  1. Inclusion préalable dans cette étude
  2. Patients présentant une thrombocytopénie induite par l'héparine connue ou suspectée
  3. Anticoagulation systémique à Legacy pendant ≥ 24 heures pendant l'ECMO immédiatement avant l'inscription à l'étude
  4. Allergie à l'héparine ou aux produits apparentés ou à la bivalirudine
  5. Déficit connu en anti-thrombine
  6. Sélection d'une plage cible d'aPTT non standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Héparine non fractionnée
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une anticoagulation avec de l'héparine non fractionnée
Médicament: Héparine non fractionnée
perfusion continue titrée
Expérimental: Bivalirudine
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une anticoagulation avec de la bivalirudine
Médicament: Bivalirudine
perfusion continue titrée
Autres noms:
  • Angiomax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps dans la plage d'anticoagulation cible
Délai: De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines
temps de thromboplastine partielle activée
De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements hémorragiques majeurs
Délai: De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines
De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines
Événements thrombotiques cliniques majeurs
Délai: De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines
De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines
Durée d'utilisation de l'oxygénateur
Délai: De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines
De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de produits sanguins reçus
Délai: De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines
De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de patients qui atteignent la plage cible d'anticoagulation dans les 24 premières heures
Délai: De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines
De la canulation ECMO (début de l'ECMO) jusqu'à ce que le patient soit décanulé jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Legacy Health System

Collaborateurs

Pacific University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1665-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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