Sikkerhed og effektivitet af bivalirudin versus heparin til systemisk antikoagulering ved ekstrakorporal membraniltning (BIV-ECMO2)
24. maj 2019 opdateret af: R. Brigg Turner, Legacy Health System
Sikkerhed og effektivitet af bivalirudin versus heparin til systemisk antikoagulering ved ekstrakorporal membraniltning: et åbent mærke, parallel gruppe randomiseret pilotundersøgelse (BIV-ECMO2)
Denne undersøgelse vil evaluere heparin sammenlignet med bivalirudin for systemisk antikoagulering hos voksne patienter, som kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Halvdelen af deltagerne får heparin og halvdelen bivalirudin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil tilfældigt tildele 34 voksne patienter, der kræver ECMO, til at modtage bivalirudin eller ufraktioneret heparin på en 1:1 måde. Der vil være 17 patienter i hver gruppe til i alt 34 patienter.
Ufraktioneret heparin binder til antithrombin og forårsager derved en antikoagulerende virkning, mens bivalirudin binder direkte til thrombin. Brug af ufraktioneret heparin i denne population er problematisk på grund af afhængighed af tilstrækkelige niveauer af cirkulerende antithrombin, kompleks farmakokinetik og variabel clearance. Bivalirudin undgår mange af disse vanskeligheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97123
- Rekruttering
- Legacy Health System
-
Kontakt:
- Joseph Deng, MD
- Telefonnummer: 503-413-2000
- E-mail: jdeng@lhs.org
-
Kontakt:
- Kyle Kojiro, PharmD
- Telefonnummer: 503-413-2000
- E-mail: kkojiro@lhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kræv ECMO og systemisk antikoagulering som bestemt af den primære behandlende læge
- Kræv antikoagulering for at målrette en aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på 40-60 sekunder eller 60-80 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående inklusion i denne undersøgelse
- Patienter med kendt eller mistænkt heparin-induceret trombocytopeni
- Systemisk antikoagulering hos Legacy i ≥ 24 timer under ECMO umiddelbart før studieindskrivning
- Allergi over for heparin eller relaterede produkter eller bivalirudin
- Kendt anti-trombinmangel
- Valg af et ikke-standard aPTT-målområde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage antikoagulering med ufraktioneret heparin
|
titreret kontinuerlig infusion
|
|
Eksperimentel: Bivalirudin
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage antikoagulering med bivalirudin
|
titreret kontinuerlig infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid i målantikoagulationsområdet
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
aktiveret partiel tromboplastintid
|
Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større blødningshændelser
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
|
Større kliniske trombotiske hændelser
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
|
Varighed af oxygenatorbrug
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal modtagne blodprodukter
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
|
Procentdel af patienter, der når målet for antikoagulering inden for de første 24 timer
Tidsramme: Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
Fra ECMO-kanylering (start af ECMO) til patienten er dekanyleret i op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1665-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .