체외막산소화에서 전신 항응고요법에 대한 Bivalirudin 대 Heparin의 안전성 및 유효성 (BIV-ECMO2)
2019년 5월 24일 업데이트: R. Brigg Turner, Legacy Health System
체외막 산소화에서 전신 항응고에 대한 비발리루딘 대 헤파린의 안전성 및 효능: 오픈 라벨, 병렬 그룹 무작위 예비 연구(BIV-ECMO2)
이 연구는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 성인 환자의 전신 항응고에 대해 비발리루딘과 비교하여 헤파린을 평가할 것입니다.
참가자의 절반은 헤파린을, 절반은 비발리루딘을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 1:1 방식으로 비발리루딘 또는 미분획 헤파린을 투여받기 위해 ECMO가 필요한 34명의 성인 환자를 무작위로 배정합니다. 총 34명의 환자에 대해 각 그룹에 17명의 환자가 있을 것입니다.
Unfractionated heparin은 antithrombin에 결합하여 항응고제 효과를 일으키는 반면 bivalirudin은 thrombin에 직접 결합합니다. 이 집단에서 미분획 헤파린의 사용은 적절한 수준의 순환 항트롬빈, 복잡한 약동학 및 다양한 청소율에 의존하기 때문에 문제가 됩니다. Bivalirudin은 이러한 많은 어려움을 피합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: R Brigg Turner, PharmD
- 전화번호: 503-352-7288
- 이메일: brigg.turner@pacificu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Deng, MD
- 전화번호: 503-413-2000
- 이메일: jdeng@lhs.org
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97123
- 모병
- Legacy Health System
-
연락하다:
- Joseph Deng, MD
- 전화번호: 503-413-2000
- 이메일: jdeng@lhs.org
-
연락하다:
- Kyle Kojiro, PharmD
- 전화번호: 503-413-2000
- 이메일: kkojiro@lhs.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 주치의의 결정에 따라 ECMO 및 전신 항응고 요법이 필요합니다.
- 40-60초 또는 60-80초의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 목표로 하는 항응고제 필요
제외 기준:
- 이 연구에 사전 포함
- 헤파린 유발 혈소판 감소증이 알려지거나 의심되는 환자
- 연구 등록 직전 ECMO 동안 ≥ 24시간 동안 Legacy에서 전신 항응고 요법
- 헤파린 또는 관련 제품 또는 비발리루딘에 대한 알레르기
- 알려진 항트롬빈 결핍
- 비표준 aPTT 대상 범위 선택
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미분획 헤파린
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 미분획 헤파린으로 항응고제를 투여받게 됩니다.
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적정 연속 주입
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실험적: 비발리루딘
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 비발리루딘으로 항응고제를 투여받게 됩니다.
|
적정 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 항응고 범위에 있는 시간의 백분율
기간: ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
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ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 출혈 사건
기간: ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
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ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
|
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주요 임상 혈전 사건
기간: ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
|
ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
|
|
산소 공급기 사용 기간
기간: ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
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ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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받은 혈액 제제의 수
기간: ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
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ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
|
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처음 24시간 이내에 목표 항응고 범위에 도달한 환자의 비율
기간: ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
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ECMO 삽입(ECMO 시작)부터 환자가 제거될 때까지 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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