Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin im Vergleich zu Heparin für die systemische Antikoagulation bei der extrakorporalen Membranoxygenierung (BIV-ECMO2)
24. Mai 2019 aktualisiert von: R. Brigg Turner, Legacy Health System
Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin im Vergleich zu Heparin für die systemische Antikoagulation bei der extrakorporalen Membranoxygenierung: eine randomisierte Open-Label-Pilotstudie mit Parallelgruppen (BIV-ECMO2)
Diese Studie wird Heparin im Vergleich zu Bivalirudin für die systemische Antikoagulation bei erwachsenen Patienten bewerten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält Heparin und die andere Hälfte Bivalirudin.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden 34 erwachsenen Patienten, die eine ECMO benötigen, zufällig zuordnen, um Bivalirudin oder unfraktioniertes Heparin im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Es gibt 17 Patienten in jeder Gruppe für insgesamt 34 Patienten.
Unfraktioniertes Heparin bindet an Antithrombin und bewirkt dadurch eine gerinnungshemmende Wirkung, während Bivalirudin direkt an Thrombin bindet. Die Anwendung von unfraktioniertem Heparin in dieser Patientengruppe ist problematisch, da auf adäquate Spiegel von zirkulierendem Antithrombin, komplexe Pharmakokinetik und variable Clearance angewiesen wird. Bivalirudin vermeidet viele dieser Schwierigkeiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
- Rekrutierung
- Legacy Health System
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Kontakt:
- Joseph Deng, MD
- Telefonnummer: 503-413-2000
- E-Mail: jdeng@lhs.org
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Kontakt:
- Kyle Kojiro, PharmD
- Telefonnummer: 503-413-2000
- E-Mail: kkojiro@lhs.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Benötigen ECMO und systemische Antikoagulation, wie vom primär behandelnden Arzt festgelegt
- Erfordern eine Antikoagulation, um eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) von 40–60 Sekunden oder 60–80 Sekunden anzustreben
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Einschluss in diese Studie
- Patienten mit bekannter oder vermuteter heparininduzierter Thrombozytopenie
- Systemische Antikoagulation bei Legacy für ≥ 24 Stunden während der ECMO unmittelbar vor Studieneinschluss
- Allergie gegen Heparin oder verwandte Produkte oder Bivalirudin
- Bekannter Antithrombinmangel
- Auswahl eines nicht standardmäßigen aPTT-Zielbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unfraktioniertes Heparin
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin
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titrierte Dauerinfusion
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Experimental: Bivalirudin
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Antikoagulation mit Bivalirudin
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titrierte Dauerinfusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Zeit im Antikoagulationszielbereich
Zeitfenster: Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
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Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Schwere klinische thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Nutzungsdauer des Oxygenators
Zeitfenster: Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der erhaltenen Blutprodukte
Zeitfenster: Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die den Zielbereich der Antikoagulation innerhalb der ersten 24 Stunden erreichen
Zeitfenster: Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Von der ECMO-Kanülierung (Beginn der ECMO) bis zur Dekanülierung des Patienten bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: R Brigg Turner, PharmD, Pacific University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1665-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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