病的ではない痛みや不快感のある健康な参加者におけるペインブロックRの有効性を調査する研究
2019年8月12日 更新者：LifeSeasons Inc.
非病的痛みや不快感のある健康な参加者におけるペインブロックRの有効性を調査するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究
病的ではない痛みや不快感のある健康な参加者を対象に、ペインブロック-Rの有効性を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究。
研究には 3 つの研究期間があります。
各研究期間中、適格な参加者は、各研究期間中にPain Bloc-R、比較製品、またはプラセボのいずれかを7日間摂取します（研究期間ごとに1製品）。各期間の間に1週間の休薬期間があります。
主な目的は、Brief Pain Inventory (BPI) アンケートで評価した、サプリメント摂取前から 7 日目までの未解決の痛みと不快感の変化を、Pain Bloc-R、比較対照薬、およびプラセボ間で比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性および女性（両端を含む）
- BMI 18 ～ 32.5 kg/m2 (両端を含む)
- 職業上（建設労働者、肉体労働者、スポーツ選手）および非職業上の未解決の痛みや不快感が少なくとも2週間続いている人
- 未解決の痛みや不快感のために処方箋のないOTC薬を服用しており、登録前に用量と頻度に基づいてQIによって決定されるウォッシュアウトを受けることに同意している人
妊娠の可能性のない女性参加者。子宮摘出術または両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮内膜全切除術を受けた女性、または閉経後（自然または最終月経から1年以上の外科的手術）または出産の可能性のある女性と定義されます。医学的に承認された避妊方法を使用することに同意し、尿妊娠検査結果が陰性である必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は少なくとも 3 か月間使用されていなければなりません。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射可能な避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) などのホルモン避妊薬
- ダブルバリア方式
- 子宮内器具
- 非異性愛者のライフスタイル、または異性愛者のパートナーに変更する予定がある場合は避妊を行うことに同意する
- スクリーニングの少なくとも6か月前にパートナーの精管切除術を行っている
- 検査結果とQIで評価された病歴によって健康であると判断される
- 研究に関連するアンケート、記録、日記に記入し、すべての診療所への訪問を完了する意欲があること
- 研究手順に従うことに同意する
- 研究に参加するために、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に与えている
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性
- 予期される問題または治験製品の成分に対するアレルギー
- アレルギーから薬を救出する
- 慢性的な痛みを引き起こす慢性疾患がある
- コントロールされていない高血圧および低血圧
- 血糖値が制御されていない
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査結果
- 痛みや不快感を和らげるために使用される処方薬（セクション 7.3.1）
- 痛みや不快感を和らげるために摂取されるOTC医薬品およびサプリメント（セクション7.3.2）
- 自己免疫疾患または免疫力が低下している場合（すなわち、 HIV陽性、拒絶反応抑制薬の使用、関節リウマチ、B型/C型肝炎陽性）
- がん。ただし、化学療法や放射線療法を行わずに完全に切除され、経過観察が陰性である皮膚がんを除く。 診断後5年以上完全寛解状態にあるがん患者は、QIによる審査を経てボランティアとして受け入れ可能
- 参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴
- 出血性疾患の現在または既往歴
- ケースバイケースで QI によって評価される肝臓疾患または腎臓疾患の現在または病歴。
- 現在または以前から不安定な甲状腺状態にある。 1 年を超える安定用量の投薬による治療は、QI によってケースバイベースで検討されます。
- QIによって評価される過去3か月以内の研究結果に影響を与える可能性のある外科的処置
- 薬用大麻
- レクリエーション用マリファナ。 QIによって評価される用量と頻度
- アルコール摂取量 1 日あたり標準ドリンク 2 杯以上、または 1 週間あたり標準ドリンク 10 杯以上
- QI によって評価された過去 6 か月間の違法薬物使用
- スクリーニング訪問前30日以内の臨床試験への参加
- 臨床試験中または臨床試験終了後30日以内の献血
- QIの見解において、研究またはその測定を完了する参加者の能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある、その他の活動性または不安定な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペインブロックR、アセトアミノフェン、次にプラセボを摂取するようにランダム化
各研究製品は、1 日 2 カプセルとして 7 日間摂取されます。
研究期間 1 では治験用の自然健康製品を、研究期間 2 では比較対象を、研究期間 3 ではプラセボを摂取するようにランダム化されました。
|
有効成分なし
ビタミン D3、ビタミン B6、ビタミン B12、白ヤナギの樹皮、アンジェリカの根、アセチル L-カルニチン HCl、カフェイン、L-テアニン、ベンフォチアミン、L-テトラヒドロパルマチンを含むハーブサプリメント
DIN 02447479 目隠し目的でカプセル化
|
|
実験的：アセトアミノフェン、プラセボ、次にPain Bloc-Rを摂取するようにランダム化
各研究製品は、1 日 2 カプセルとして 7 日間摂取されます。
研究期間 1 では比較物質を、研究期間 2 ではプラセボを、研究期間 3 では治験薬を摂取するようにランダム化されました。
|
有効成分なし
ビタミン D3、ビタミン B6、ビタミン B12、白ヤナギの樹皮、アンジェリカの根、アセチル L-カルニチン HCl、カフェイン、L-テアニン、ベンフォチアミン、L-テトラヒドロパルマチンを含むハーブサプリメント
DIN 02447479 目隠し目的でカプセル化
|
|
実験的：プラセボ、Pain Bloc-R、次にアセトアミノフェンを摂取するようにランダム化
各研究製品は、1 日 2 カプセルとして 7 日間摂取されます。
研究期間 1 ではプラセボを、研究期間 2 では治験薬を、研究期間 3 では比較対照を摂取するようにランダム化されました。
|
有効成分なし
ビタミン D3、ビタミン B6、ビタミン B12、白ヤナギの樹皮、アンジェリカの根、アセチル L-カルニチン HCl、カフェイン、L-テアニン、ベンフォチアミン、L-テトラヒドロパルマチンを含むハーブサプリメント
DIN 02447479 目隠し目的でカプセル化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) アンケートで評価した、Pain Bloc-R、比較対照薬、およびプラセボ間の、サプリメント摂取前から 7 日目までの未解決の痛みと不快感の変化の比較
時間枠：7日
|
MD アンダーソンがんセンターが開発した簡易疼痛インベントリ (BPI) アンケートは、個人の不快感の重症度と不快感の干渉のレベルをスコア化するために使用される不快感評価ツールです。 アンケートのパート A では痛みの重症度を評価し、参加者に痛みの「最悪」、「最低」、「平均」、「現在」（現在の）レベルを 0（痛みなし）から 10（痛みなし）のスケールで評価してもらいます。ご想像のとおり悪いです）。 パート B では、痛みの干渉レベルを評価し、参加者に一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの影響を評価するよう求めます。 パート A とパート B は合わせて、痛みのレベルとその結果として生じる参加者の生活の質を簡潔に定量化するツールとして機能することを目的としています。 アンケートは各訪問時に実施され、各フェーズの過程での参加者の痛みの変化を監視します。 |
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたコーネル筋骨格系不快感アンケートによって評価された、サプリメント摂取前からサプリメント摂取後 7 日目までの筋骨格系不快感 (MD) の変化におけるペイン ブロック R フォーミュラ、比較対照薬、およびプラセボの比較
時間枠：7日
|
修正された Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (mCMDQ) ツールは、身体的不快感を評価するために使用されます。
アンケートには、視覚化するための画像付きの身体部分のリストが含まれています。
アンケートでは、不快感の頻度スコアを「まったくない」（評価スコア = 0）、「週に 1 ～ 2 回」（RS 1.5）、「週に 3 ～ 4 回」（RS 3.5）、「毎日」（ RS 5) と「1 日に数回」 (RS 10)。
アンケートでは、不快感の重症度スコアを「わずかに不快」（RS 1）、「中程度に不快」（RS = 2）、または「非常に不快」（RS 3）として評価します。
最後に、アンケートにより不快な干渉スコアが「まったく干渉されない」(RS 1)、「わずかに干渉された」(RS 2)、または「かなり干渉された」(RS 3) として決定されます。
合計不快スコアは、体の各部分の個別の頻度、重症度、および干渉スコアを乗算して計算され、合計されて合計不快スコアが得られます。
|
7日
|
|
BPI アンケートで評価した、サプリメント摂取前からサプリメント摂取後 7 日目までの全体的な不快感の変化におけるペインブロック R フォーミュラ、比較対照薬、およびプラセボの比較
時間枠：7日
|
MD アンダーソンがんセンターが開発した簡易疼痛インベントリ (BPI) アンケートは、個人の不快感の重症度と不快感の干渉のレベルをスコア化するために使用される不快感評価ツールです。 アンケートのパート A では痛みの重症度を評価し、参加者に痛みの「最悪」、「最低」、「平均」、「現在」（現在の）レベルを 0（痛みなし）から 10（痛みなし）のスケールで評価してもらいます。ご想像のとおり悪いです）。 パート B では、痛みの干渉レベルを評価し、参加者に一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの影響を評価するよう求めます。 パート A とパート B は合わせて、痛みのレベルとその結果として生じる参加者の生活の質を簡潔に定量化するツールとして機能することを目的としています。 アンケートは各訪問時に実施され、各フェーズの過程での参加者の痛みの変化を監視します。 |
7日
|
|
Pain Bloc-R、比較薬、またはプラセボを服用している場合に救急薬を摂取した参加者の割合における、Pain Bloc-R フォーミュラ、比較薬、およびプラセボの比較
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
製品認識アンケートで評価した製品認識と忍容性におけるPain Bloc-Rフォーミュラ、比較対照薬、およびプラセボの比較
時間枠：7日
|
参加者の満足度、忍容性、研究製品に対する感情に関する 7 つの質問を含むアンケート。
製品認識アンケートは、各質問について、それぞれ「強く同意する」、「同意する」、「意見なし」、「同意しない」、「強く同意しない」として 5、4、3、2、1 からスコア付けされます。
各質問の最小スコアと最大スコアは 1 と 5 です。
7 つの質問の合計スコアは、最小値と最大値が 1 と 35 の各質問の合計スコアです。
スコアが高いほど、各質問と合計スコアに対する製品の認知度が向上していることを示します。
|
7日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サプリメント投与前から7日目までのPain Bloc-R製剤、比較対照群、およびプラセボ群における発現前および発現後の有害事象（AE）の発生率
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
補充前から補充後 7 日目までの収縮期血圧に対するペイン ブロック R フォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補充の影響
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
補給前から補給後 7 日目までの拡張期血圧に対するペイン ブロック R フォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の影響
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
補給前から補給後 7 日目までの、ペイン ブロック R フォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給が心拍数に及ぼす影響
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
Pain Bloc-R フォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボのサプリメント摂取が、摂取前から摂取後 7 日目までの体重に及ぼす影響
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
サプリメント摂取前からサプリメント摂取後 7 日目までの、ペインブロック R フォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボのサプリメント摂取が肥満指数 (BMI) に及ぼす影響
時間枠：7日
|
体重と身長が測定されます。
BMIはkg/m2で計算されます。
|
7日
|
|
血液中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルによって評価される、スクリーニングから研究終了までの臨床化学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレータ、またはプラセボの補給の影響
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
血液中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルによって評価される、スクリーニングから研究終了までの臨床化学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の影響
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
血液中のビリルビンレベルによって評価される、スクリーニングから研究終了までの臨床化学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の影響
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
血液中のクレアチニンレベルによって評価される、スクリーニングから研究終了までの臨床化学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の影響
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
スクリーニングから研究終了までの臨床化学に対するペインブロックRフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果（血中ナトリウム濃度によって評価）
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
スクリーニングから研究終了までの臨床化学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果（血中カリウム濃度によって評価）
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
スクリーニングから研究終了までの臨床化学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果（血中の塩素濃度によって評価）
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
ヘモグロビンによって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレータ、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
ヘマトクリットによって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
血小板数によって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するペインブロック-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
赤血球 (RBC) 数によって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するペイン ブロック R フォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
赤血球（RBC）指数によって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
赤血球分布幅（RDW）によって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレータ、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
白血球 (WBC) 数によって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するペイン ブロック R フォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
好中球によって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
リンパ球によって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
スクリーニングから研究終了までの血液学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果（単球によって評価）
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
好酸球によって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレータ、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
|
|
好塩基球によって評価される、スクリーニングから研究終了までの血液学に対するPain Bloc-Rフォーミュラ、コンパレーター、またはプラセボの補給の効果
時間枠：42～87日の間
|
42～87日の間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2019年8月9日
研究の完了 (実際)
2019年8月9日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。