Une étude pour étudier l'efficacité de Pain Bloc-R chez des participants en bonne santé souffrant de douleurs et d'inconfort non pathologiques
12 août 2019 mis à jour par: LifeSeasons Inc.
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée, pour étudier l'efficacité de Pain Bloc-R chez des participants en bonne santé souffrant de douleurs et d'inconfort non pathologiques
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour étudier l'efficacité de Pain Bloc-R chez des participants en bonne santé souffrant de douleurs et d'inconfort non pathologiques.
L'étude aura 3 périodes d'étude.
Au cours de chaque période d'étude, les participants éligibles consommeront Pain Bloc-R, un produit de comparaison ou un placebo pendant 7 jours au cours de chaque période d'étude (1 produit par période d'étude), avec une période de sevrage d'une semaine entre chaque période.
L'objectif principal est la comparaison de l'évolution des douleurs et de l'inconfort non résolus entre la pré-supplémentation et le jour 7 entre le Pain Bloc-R, le comparateur et le placebo, tel qu'évalué par le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans, inclusivement
- IMC de 18-32,5 kg/m2, inclus
- Personnes souffrant de douleurs et d'inconfort professionnels (ouvriers du bâtiment, ouvriers, athlètes) et non professionnels non résolus depuis au moins 2 semaines
- Les personnes prenant des médicaments en vente libre sans ordonnance pour des douleurs et des malaises non résolus et qui sont prêtes à subir un sevrage déterminé par le QI en fonction de la dose et de la fréquence avant l'inscription
Les participantes non en âge de procréer, définies comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature bilatérale des trompes, une ablation totale de l'endomètre ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) ou Femmes en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
- Méthode double barrière
- Dispositifs intra-utérins
- Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
- Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
- Sain tel que déterminé par les résultats de laboratoire et les antécédents médicaux évalués par le QI
- Volonté de remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude et d'effectuer toutes les visites à la clinique
- S'engage à respecter les procédures d'études
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai
- Problèmes anticipés ou allergie à l'un des ingrédients des produits expérimentaux
- Allergie aux médicaments de secours
- Avoir des maladies chroniques causant des douleurs chroniques
- Pression artérielle élevée et basse non contrôlée
- Niveaux de sucre dans le sang non contrôlés
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Médicaments prescrits utilisés pour soulager les douleurs et l'inconfort (section 7.3.1)
- Médicaments en vente libre et suppléments pris pour soulager les douleurs et l'inconfort (section 7.3.2)
- Maladie auto-immune ou immunodéprimé (c.-à-d. séropositif, utilisation de médicaments anti-rejet, polyarthrite rhumatoïde, hépatite B/C positive)
- Cancer, sauf les cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans après le diagnostic sont acceptables après examen par le QI
- Antécédents de maladie mentale pouvant nuire à la capacité des participants à fournir un consentement éclairé écrit
- Troubles hémorragiques actuels ou antérieurs
- Maladie du foie ou des reins actuelle ou antérieure, évaluée par l'AQ au cas par cas.
- Affection thyroïdienne instable actuelle ou préexistante. Le traitement par un médicament à dose stable pendant plus d'un an sera examiné au cas par cas par le CQ
- Les procédures chirurgicales qui peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude au cours des 3 derniers mois doivent être évaluées par le QI
- Cannabis médicinal
- Cannabis récréatif; dose et fréquence à évaluer par QI
- Consommation d'alcool > 2 verres standard par jour ou > 10 verres standard par semaine
- Consommation de drogues illicites au cours des 6 derniers mois, telle qu'évaluée par le QI
- Participation à des essais cliniques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Don de sang pendant ou dans les 30 jours suivant la fin de l'essai clinique
- Toute autre condition médicale active ou instable qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randomisé pour consommer Pain Bloc-R, Acétaminophène, puis placebo
Chaque produit à l'étude sera consommé sous forme de 2 gélules par jour pendant 7 jours.
Randomisé pour consommer le produit de santé naturel expérimental dans la période d'étude 1, le comparateur dans la période d'étude 2 et le placebo dans la période d'étude 3.
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Aucun ingrédient actif
Supplément à base de plantes contenant de la vitamine D3, de la vitamine B6, de la vitamine B12, de l'écorce de saule blanc, de la racine d'angélique, de l'acétyl L-carnitine HCl, de la caféine, de la L-théanine, de la benfotiamine et de la L-tétrahydropalmatine
DIN 02447479 Encapsulé à des fins d'aveuglement
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Expérimental: Randomisé pour consommer de l'acétaminophène, un placebo, puis Pain Bloc-R
Chaque produit à l'étude sera consommé sous forme de 2 gélules par jour pendant 7 jours.
Randomisé pour consommer le comparateur dans la période d'étude 1, le placebo dans la période d'étude 2 et le produit expérimental dans la période d'étude 3.
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Aucun ingrédient actif
Supplément à base de plantes contenant de la vitamine D3, de la vitamine B6, de la vitamine B12, de l'écorce de saule blanc, de la racine d'angélique, de l'acétyl L-carnitine HCl, de la caféine, de la L-théanine, de la benfotiamine et de la L-tétrahydropalmatine
DIN 02447479 Encapsulé à des fins d'aveuglement
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Expérimental: Randomisé pour consommer Placebo, Pain Bloc-R, puis Acétaminophène
Chaque produit à l'étude sera consommé sous forme de 2 gélules par jour pendant 7 jours.
Randomisé pour consommer un placebo dans la période d'étude 1, un produit expérimental dans la période d'étude 2 et un comparateur dans la période d'étude 3.
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Aucun ingrédient actif
Supplément à base de plantes contenant de la vitamine D3, de la vitamine B6, de la vitamine B12, de l'écorce de saule blanc, de la racine d'angélique, de l'acétyl L-carnitine HCl, de la caféine, de la L-théanine, de la benfotiamine et de la L-tétrahydropalmatine
DIN 02447479 Encapsulé à des fins d'aveuglement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évolution des douleurs et de l'inconfort non résolus entre la pré-supplémentation et le jour 7 entre Pain Bloc-R, le comparateur et le placebo, tel qu'évalué par le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 7 jours
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Le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) développé par le MD Anderson Cancer Center est un outil d'évaluation de l'inconfort utilisé pour évaluer le niveau de gravité et d'interférence de l'inconfort d'un individu. La partie A du questionnaire évalue la sévérité de la douleur, en demandant aux participants d'évaluer leurs niveaux de douleur "le pire", "le moins", "moyen" et "actuel" (actuel) sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (comme mauvais comme vous pouvez l'imaginer). La partie B évalue les niveaux d'interférence de la douleur, demandant aux participants d'évaluer l'impact de leur douleur sur leur activité générale, leur humeur, leur capacité à marcher, leur travail normal, leurs relations avec les autres, leur sommeil et leur joie de vivre. Ensemble, la partie A et la partie B visent à servir d'outil de quantification concis pour les niveaux de douleur et la qualité de vie résultante du participant. Le questionnaire sera administré à chaque visite pour suivre l'évolution de la douleur des participants au cours de chaque phase. |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la formule Pain Bloc-R, le comparateur et le placebo dans le changement de l'inconfort musculo-squelettique (DM) de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation, tel qu'évalué par le questionnaire modifié sur l'inconfort musculo-squelettique de Cornell
Délai: 7 jours
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L'outil Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (mCMDQ) modifié est utilisé pour évaluer l'inconfort physique.
Le questionnaire comprend une liste de parties du corps avec une image pour la visualisation.
Le questionnaire évalue le score de fréquence d'inconfort, de "jamais" (Rating Score = 0), "1-2 fois/semaine" (RS 1.5), "3-4 fois/semaine" (RS 3.5), "tous les jours" ( RS 5) et "plusieurs fois par jour" (RS 10).
Le questionnaire évalue le score de sévérité de l'inconfort, comme « légèrement inconfortable » (RS 1), « modérément inconfortable » (RS = 2) ou « très inconfortable » (RS 3).
Enfin, le questionnaire détermine le score d'interférence de l'inconfort, comme "pas du tout" (RS 1), "peu gêné" (RS 2) ou "beaucoup gêné" (RS 3).
Le score d'inconfort total est calculé en multipliant les scores individuels de fréquence, de gravité et d'interférence pour chaque partie du corps, puis additionné pour donner un score d'inconfort total.
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7 jours
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Comparaison entre la formule Pain Bloc-R, le comparateur et le placebo dans le changement de l'inconfort général de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation, tel qu'évalué par le questionnaire BPI
Délai: 7 jours
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Le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) développé par le MD Anderson Cancer Center est un outil d'évaluation de l'inconfort utilisé pour évaluer le niveau de gravité et d'interférence de l'inconfort d'un individu. La partie A du questionnaire évalue la sévérité de la douleur, en demandant aux participants d'évaluer leurs niveaux de douleur "le pire", "le moins", "moyen" et "actuel" (actuel) sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (comme mauvais comme vous pouvez l'imaginer). La partie B évalue les niveaux d'interférence de la douleur, demandant aux participants d'évaluer l'impact de leur douleur sur leur activité générale, leur humeur, leur capacité à marcher, leur travail normal, leurs relations avec les autres, leur sommeil et leur joie de vivre. Ensemble, la partie A et la partie B visent à servir d'outil de quantification concis pour les niveaux de douleur et la qualité de vie résultante du participant. Le questionnaire sera administré à chaque visite pour suivre l'évolution de la douleur des participants au cours de chaque phase. |
7 jours
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Comparaison entre la formule Pain Bloc-R, le comparateur et le placebo dans la proportion de participants consommant un médicament de secours lors de la prise de Pain Bloc-R, du comparateur ou du placebo
Délai: 7 jours
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7 jours
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Comparaison entre la formule Pain Bloc-R, le comparateur et le placebo dans la perception et la tolérance du produit évaluées par le questionnaire de perception du produit
Délai: 7 jours
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Un questionnaire contenant 7 questions concernant la satisfaction, la tolérabilité et les sentiments des participants envers le produit de l'étude.
Le questionnaire de perception du produit sera noté de 5,4,3,2,1 pour tout à fait d'accord, d'accord, pas d'opinion, pas d'accord, pas du tout d'accord respectivement sur chaque question.
Les scores minimum et maximum pour chaque question sont 1 et 5.
Le score total des 7 questions est la somme des scores de chaque question avec le min et le max de 1 et 35.
Le score le plus élevé indique une meilleure perception du produit pour chaque question et le score total.
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables (EI) avant et après l'émergence dans les groupes formule Pain Bloc-R, comparateur et placebo, de la pré-supplémentation au jour 7
Délai: 7 jours
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7 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur la pression artérielle systolique de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
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7 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur la pression artérielle diastolique de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
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7 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur la fréquence cardiaque de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
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7 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur le poids de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
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7 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur l'indice de masse corporelle (IMC) de la pré-supplémentation au jour 7 après la supplémentation
Délai: 7 jours
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Le poids et la taille sont mesurés.
L'IMC est calculé en kg/m2.
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7 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur la chimie clinique du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les taux d'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, le comparateur ou le placebo sur la chimie clinique du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les taux d'aspartate aminotransférase (AST) dans le sang
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur la chimie clinique du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les taux de bilirubine dans le sang
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur la chimie clinique du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les taux de créatinine dans le sang
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur la chimie clinique du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les niveaux de sodium dans le sang
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur la chimie clinique du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les taux de potassium dans le sang
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur la chimie clinique du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les taux de chlorure dans le sang
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, le comparateur ou le placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par l'hémoglobine
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, le comparateur ou le placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par l'hématocrite
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, le comparateur ou le placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par la numération plaquettaire
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par le nombre de globules rouges (RBC)
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les indices de globules rouges (RBC)
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, le comparateur ou le placebo sur l'hématologie du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par la largeur de distribution des globules rouges (RDW)
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par le nombre de globules blancs (WBC)
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, le comparateur ou le placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les neutrophiles
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les lymphocytes
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, un comparateur ou un placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les monocytes
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, le comparateur ou le placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les éosinophiles
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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L'effet de la supplémentation avec la formule Pain Bloc-R, le comparateur ou le placebo sur l'hématologie, du dépistage à la fin de l'étude, tel qu'évalué par les basophiles
Délai: Entre 42 et 87 jours
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Entre 42 et 87 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Crowley, MD, Qualified Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (Réel)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18PPHL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .