Исследование по изучению эффективности Pain Bloc-R у здоровых участников с непатологическими болями и дискомфортом
12 августа 2019 г. обновлено: LifeSeasons Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование по изучению эффективности Pain Bloc-R у здоровых участников с непатологическими болями и дискомфортом
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование для изучения эффективности Pain Bloc-R у здоровых участников с непатологическими болями и дискомфортом.
Исследование будет состоять из 3 учебных периодов.
В течение каждого периода исследования подходящие участники будут потреблять либо Pain Bloc-R, продукт сравнения, либо плацебо в течение 7 дней в течение каждого периода исследования (1 продукт за период исследования) с 1-недельным периодом вымывания между каждым периодом.
Основной целью является сравнение изменения неустраненных болей и дискомфорта с момента приема добавки до 7-го дня между Pain Bloc-R, компаратором и плацебо, согласно оценке с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (BPI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет включительно
- ИМТ 18-32,5 кг/м2 включительно
- Лица с профессиональными (строительные рабочие, разнорабочие, спортсмены) и непрофессиональными непреодолимыми болями и дискомфортом в течение не менее 2 недель
- Лица, принимающие безрецептурные безрецептурные препараты от нерешенных болей и дискомфорта и желающие пройти промывку, определяемую QI на основе дозы и частоты до регистрации.
Женщины-участницы, не способные к деторождению, определяемые как женщины, перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, полную абляцию эндометрия или находящиеся в постменопаузе (естественным или хирургическим путем с > 1 года с момента последней менструации), или женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:
- Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
- Двухбарьерный метод
- Внутриматочные спирали
- Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
- Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Здоров, согласно результатам лабораторных исследований и истории болезни, согласно оценке QI
- Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершать все визиты в клинику.
- Соглашается соблюдать процедуры исследования
- Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Ожидаемые проблемы или аллергия на какие-либо ингредиенты в исследуемых продуктах
- Аллергия на лекарства спасения
- Имеют хронические заболевания, вызывающие хроническую боль
- Неконтролируемое высокое и низкое кровяное давление
- Неконтролируемый уровень сахара в крови
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
- Прописанные лекарства, используемые для облегчения болей и дискомфорта (раздел 7.3.1)
- Безрецептурные лекарства и добавки, принимаемые для облегчения болей и дискомфорта (раздел 7.3.2)
- Аутоиммунное заболевание или ослабленный иммунитет (т. ВИЧ-позитивный, прием препаратов против отторжения, ревматоидный артрит, гепатит B/C-положительный)
- Рак, за исключением рака кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Добровольцы с раком в стадии полной ремиссии более 5 лет после постановки диагноза допускаются после проверки QI.
- Психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на способность участников дать письменное информированное согласие.
- Текущие или история нарушений свертываемости крови
- Заболевание печени или почек в настоящее время или в анамнезе по оценке QI в каждом конкретном случае.
- Текущее или ранее существовавшее нестабильное состояние щитовидной железы. Лечение препаратами в стабильной дозе в течение более одного года будет пересматриваться в каждом конкретном случае QI.
- Хирургические процедуры, которые могут повлиять на результаты исследования в течение последних 3 месяцев, должны быть оценены QI
- Лекарственная марихуана
- Рекреационная марихуана; доза и частота должны быть оценены QI
- Потребление алкоголя > 2 стандартных порций в день или > 10 стандартных порций в неделю
- Незаконное употребление наркотиков за последние 6 месяцев по оценке QI
- Участие в клинических испытаниях в течение 30 дней до скринингового визита
- Сдача крови во время или в течение 30 дней после завершения клинического исследования
- Любое другое активное или нестабильное медицинское состояние, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизировано для приема Pain Bloc-R, ацетаминофена, затем плацебо.
Каждый исследуемый продукт будет приниматься по 2 капсулы в день в течение 7 дней.
Рандомизировано для употребления Исследовательского натурального продукта для здоровья в период исследования 1, препарата сравнения в период исследования 2 и плацебо в период исследования 3.
|
Нет активных ингредиентов
Травяная добавка, содержащая витамин D3, витамин B6, витамин B12, кору белой ивы, корень дягиля, ацетил L-карнитин гидрохлорид, кофеин, L-теанин, бенфотиамин и L-тетрагидропальматин.
DIN 02447479 Инкапсулированный для слепых целей
|
|
Экспериментальный: Рандомизированы для приема ацетаминофена, плацебо, затем обезболивающего блока-R.
Каждый исследуемый продукт будет приниматься по 2 капсулы в день в течение 7 дней.
Рандомизировано для употребления компаратора в период исследования 1, плацебо в период исследования 2 и исследуемого продукта в период исследования 3.
|
Нет активных ингредиентов
Травяная добавка, содержащая витамин D3, витамин B6, витамин B12, кору белой ивы, корень дягиля, ацетил L-карнитин гидрохлорид, кофеин, L-теанин, бенфотиамин и L-тетрагидропальматин.
DIN 02447479 Инкапсулированный для слепых целей
|
|
Экспериментальный: Рандомизировано для приема плацебо, Pain Bloc-R, затем ацетаминофена.
Каждый исследуемый продукт будет приниматься по 2 капсулы в день в течение 7 дней.
Рандомизированы для потребления плацебо в период исследования 1, исследуемого продукта в период исследования 2 и препарата сравнения в период исследования 3.
|
Нет активных ингредиентов
Травяная добавка, содержащая витамин D3, витамин B6, витамин B12, кору белой ивы, корень дягиля, ацетил L-карнитин гидрохлорид, кофеин, L-теанин, бенфотиамин и L-тетрагидропальматин.
DIN 02447479 Инкапсулированный для слепых целей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений в неустраненных болях и дискомфорте от предварительной оценки до 7-го дня между Pain Bloc-R, препаратом сравнения и плацебо по оценке с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: 7 дней
|
Анкета краткого описания боли (BPI), разработанная Онкологическим центром им. М. Д. Андерсона, представляет собой инструмент оценки дискомфорта, используемый для подсчета индивидуального уровня тяжести дискомфорта и помех, связанных с дискомфортом. Часть А анкеты оценивает тяжесть боли, предлагая участникам оценить их «наихудший», «наименее», «средний» и «прямо сейчас» (текущий) уровень боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (как плохо, как вы можете себе представить). Часть B оценивает уровни воздействия боли, участников просят оценить влияние их боли на их общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Вместе часть A и часть B призваны служить кратким инструментом количественной оценки уровней боли и результирующего качества жизни участника. Анкета будет вводиться при каждом посещении для отслеживания изменений боли участника в течение каждой фазы. |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение между формулой Pain Bloc-R, компаратором и плацебо по изменению скелетно-мышечного дискомфорта (MD) от приема до приема добавки до 7-го дня после приема по оценке с помощью модифицированного опросника Корнеллского опросника по оценке опорно-двигательного дискомфорта
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки физического дискомфорта используется модифицированный Корнельский опросник скелетно-мышечного дискомфорта (mCMDQ).
Анкета включает перечень частей тела с изображением для визуализации.
Опросник оценивает частоту дискомфорта от «никогда» (Рейтинговый балл = 0), «1–2 раза в неделю» (RS 1,5), «3–4 раза в неделю» (RS 3,5), «каждый день» ( 5 РС) и «несколько раз в день» (10 РС).
Опросник оценивает степень тяжести дискомфорта как «слегка дискомфортный» (RS 1), «умеренно дискомфортный» (RS = 2) или «очень дискомфортный» (RS 3).
Наконец, анкета определяет оценку помех дискомфорта как «совсем нет» (RS 1), «слегка мешает» (RS 2) или «сильно мешает» (RS 3).
Общий балл дискомфорта рассчитывается путем умножения отдельных баллов частоты, тяжести и интерференции для каждой части тела, а затем суммируется для получения общего балла дискомфорта.
|
7 дней
|
|
Сравнение между формулой Pain Bloc-R, компаратором и плацебо по изменению общего дискомфорта от приема до приема до 7-го дня после приема по оценке с помощью опросника BPI.
Временное ограничение: 7 дней
|
Анкета краткого описания боли (BPI), разработанная Онкологическим центром им. М. Д. Андерсона, представляет собой инструмент оценки дискомфорта, используемый для подсчета индивидуального уровня тяжести дискомфорта и помех, связанных с дискомфортом. Часть А анкеты оценивает тяжесть боли, предлагая участникам оценить их «наихудший», «наименее», «средний» и «прямо сейчас» (текущий) уровень боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (как плохо, как вы можете себе представить). Часть B оценивает уровни воздействия боли, участников просят оценить влияние их боли на их общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Вместе часть A и часть B призваны служить кратким инструментом количественной оценки уровней боли и результирующего качества жизни участника. Анкета будет вводиться при каждом посещении для отслеживания изменений боли участника в течение каждой фазы. |
7 дней
|
|
Сравнение между формулой Pain Bloc-R, компаратором и плацебо по доле участников, принимающих спасательное лекарство при приеме Pain Bloc-R, компаратора или плацебо
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Сравнение между формулой Pain Bloc-R, компаратором и плацебо по восприятию продукта и переносимости по оценке с помощью анкеты по восприятию продукта
Временное ограничение: 7 дней
|
Анкета, содержащая 7 вопросов об удовлетворенности участников, их переносимости и отношении к продукту исследования.
Анкета восприятия продукта будет оцениваться по шкале 5, 4, 3, 2, 1 для полностью согласен, согласен, нет мнения, не согласен, полностью не согласен соответственно по каждому вопросу.
Минимальное и максимальное количество баллов за каждый вопрос — 1 и 5.
Общий балл по 7 вопросам представляет собой сумму баллов по каждому вопросу с минимальным и максимальным значением 1 и 35.
Более высокий балл указывает на лучшее восприятие продукта по каждому вопросу и общему баллу.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) до и после появления симптомов в группах, принимавших формулу Pain Bloc-R, в группе сравнения и в группе плацебо, с момента приема до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на систолическое артериальное давление с момента приема до 7-го дня после приема
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на диастолическое артериальное давление с момента приема до 7-го дня после приема
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на частоту сердечных сокращений с момента приема до 7-го дня после приема
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на массу тела от приема до 7-го дня после приема
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, препаратов сравнения или плацебо на индекс массы тела (ИМТ) с момента приема до 7-го дня после приема
Временное ограничение: 7 дней
|
Вес и рост измеряются.
ИМТ рассчитывается в кг/м2.
|
7 дней
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на клиническую химию от скрининга до конца исследования, оцениваемое по уровням аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на клиническую химию от скрининга до конца исследования, оцениваемое по уровням аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на клинические биохимические показатели от скрининга до окончания исследования по оценке уровня билирубина в крови
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, препаратами сравнения или плацебо на клинические биохимические показатели от скрининга до окончания исследования по оценке уровня креатинина в крови
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на клиническую химию от скрининга до конца исследования, оцениваемое по уровням натрия в крови.
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на клиническую химию от скрининга до конца исследования, оцениваемое по уровню калия в крови
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на клиническую химию от скрининга до конца исследования, оцениваемое по уровням хлоридов в крови.
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на гематологию от скрининга до конца исследования по оценке гемоглобина
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, препаратов сравнения или плацебо на гематологию от скрининга до окончания исследования по оценке гематокрита
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на гематологию от скрининга до конца исследования, оцениваемое по количеству тромбоцитов
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на гематологию от скрининга до завершения исследования, оцениваемое по количеству эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на гематологию от скрининга до окончания исследования, оцениваемое по показателям эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на гематологию от скрининга до конца исследования, оцениваемое по ширине распределения эритроцитов (RDW)
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на гематологию от скрининга до конца исследования, оцениваемое по количеству лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на гематологию от скрининга до конца исследования по оценке нейтрофилов
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, препаратов сравнения или плацебо на гематологию от скрининга до окончания исследования по оценке лимфоцитов
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на гематологию от скрининга до конца исследования по оценке моноцитов
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, препаратов сравнения или плацебо на гематологию от скрининга до конца исследования по оценке эозинофилов
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
|
|
Влияние добавок с формулой Pain Bloc-R, компаратором или плацебо на гематологию от скрининга до конца исследования по оценке базофилов
Временное ограничение: Между 42-87 днями
|
Между 42-87 днями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Crowley, MD, Qualified Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18PPHL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .