En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Pain Bloc-R hos raske deltagere med ikke-patologisk ømhed og ubehag

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år inklusive
2. BMI på 18-32,5 kg/m2, inklusive
3. Personer med erhvervsbetingede (bygningsarbejdere, manuelle arbejdere, atleter) og ikke-erhvervsmæssige uløste smerter og ubehag i mindst 2 uger
4. Personer på ikke-receptpligtig, håndkøbsmedicin mod uløste smerter og ubehag og er villige til at gennemgå en udvaskning bestemt af QI baseret på dosis og hyppighed før tilmelding

5. Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation) eller kvinder i den fødedygtige alder. skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelt-barriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
6. Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie som vurderet af QI
7. Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
8. Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer
9. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
2. Forventede problemer eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne
3. Allergi over for redningsmedicin
4. Har kroniske sygdomstilstande, der forårsager kroniske smerter
5. Ukontrolleret højt og lavt blodtryk
6. Ukontrollerede blodsukkerniveauer
7. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
8. Ordineret medicin, der bruges til at hjælpe med ømhed og ubehag (afsnit 7.3.1)
9. OTC-medicin og kosttilskud taget for at hjælpe med ømhed og ubehag (afsnit 7.3.2)
10. Autoimmun sygdom, eller hvis immunforsvaret er svækket (dvs. HIV-positiv, brug af anti-afstødningsmedicin, reumatoid arthritis, hepatitis B/C-positiv)
11. Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end 5 år efter diagnosen er acceptable efter gennemgang af QI
12. Anamnese med psykisk sygdom, der kan forringe deltagernes evne til at give skriftligt informeret samtykke
13. Nuværende eller historie med blødningsforstyrrelser
14. Aktuel eller historie med lever- eller nyresygdom vurderet ved QI fra sag til sag.
15. Nuværende eller allerede eksisterende ustabil skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i over et år vil blive gennemgået fra sag til base af QI
16. Kirurgiske procedurer, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for de seneste 3 måneder, skal vurderes af QI
17. Medicinsk marihuana
18. Fritids marihuana; dosis og hyppighed skal vurderes ved QI
19. Alkoholindtag >2 standarddrikke om dagen eller >10 standarddrikke om ugen
20. Ulovlig stofbrug inden for de seneste 6 måneder som vurderet af QI
21. Deltagelse i kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøg
22. Bloddonation under eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg
23. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.