비병리학적 통증 및 불편감이 있는 건강한 참여자를 대상으로 Pain Bloc-R의 효능을 조사하기 위한 연구
2019년 8월 12일 업데이트: LifeSeasons Inc.
비병리학적 통증 및 불편감이 있는 건강한 참여자에서 Pain Bloc-R의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 파일럿 연구
비병리학적 통증 및 불편함이 있는 건강한 참가자에서 Pain Bloc-R의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 파일럿 연구.
이 연구에는 3개의 연구 기간이 있습니다.
각 연구 기간 동안 적격 참가자는 각 연구 기간(연구 기간당 제품 1개) 동안 7일 동안 Pain Bloc-R, 비교 제품 또는 위약을 섭취하고 각 기간 사이에 1주일 휴약 기간을 갖습니다.
1차 목표는 BPI(간단한 통증 목록) 설문지에 의해 평가된 바와 같이, Pain Bloc-R, 대조군 및 위약 사이에 보충 전부터 7일까지 해결되지 않은 통증 및 불편함의 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- BMI 18-32.5 kg/m2 포함
- 최소 2주 동안 직업적(건설 노동자, 육체노동자, 운동선수) 및 비직업적으로 해결되지 않은 통증 및 불편함이 있는 개인
- 해결되지 않은 통증 및 불편에 대한 비처방, OTC 약물을 복용하고 있으며 등록 전 용량 및 빈도를 기반으로 QI가 결정한 세척을 기꺼이 받는 개인
자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁내막 절제술을 받았거나 폐경 후(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년)인 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성 참가자 또는 가임 가능성이 있는 여성 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
- 더블 배리어 방식
- 자궁 내 장치
- 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
- 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
- QI에서 평가한 실험실 결과 및 병력에 의해 결정된 건강
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 클리닉 방문을 완료하려는 의지
- 연구 절차 준수에 동의
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 조사 제품의 성분에 대한 예상되는 문제 또는 알레르기
- 구제 약물에 대한 알레르기
- 만성 통증을 유발하는 만성 질환 상태
- 조절되지 않는 고혈압 및 저혈압
- 통제되지 않은 혈당 수치
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
- 통증과 불편함을 돕기 위해 사용되는 처방약(섹션 7.3.1)
- 통증과 불편함을 돕기 위해 복용하는 OTC 의약품 및 보충제(섹션 7.3.2)
- 자가면역 질환 또는 면역이 손상된 경우(예: HIV 양성, 항거부반응제 복용, 류마티스관절염, B형/C형 간염 양성)
- 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암이 있는 지원자는 QI의 검토 후 허용됨
- 참가자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
- 출혈 장애의 현재 또는 병력
- 사례별로 QI가 평가한 간 또는 신장 질환의 현재 또는 과거력.
- 현재 또는 기존의 불안정한 갑상선 상태. QI에서 1년 이상 안정적인 용량의 약물 치료를 사례별로 검토합니다.
- QI에서 평가할 지난 3개월 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술 절차
- 약용 마리화나
- 오락용 마리화나; QI가 평가할 선량 및 빈도
- 알코올 섭취 > 하루 표준 음료 2잔 이상 또는 일주일에 표준 음료 10잔 초과
- QI에서 평가한 지난 6개월 동안의 불법 약물 사용
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 임상시험 참여
- 임상시험 종료 중 또는 종료 후 30일 이내 헌혈
- QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pain Bloc-R, 아세트아미노펜, 위약을 무작위로 섭취
각 연구 제품은 7일 동안 매일 2캡슐로 섭취됩니다.
연구 기간 1에 조사 천연 건강 제품, 연구 기간 2에 대조약, 연구 기간 3에 위약을 무작위로 사용합니다.
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활성 성분 없음
Vit D3, Vit B6, Vit B12, White Willow Bark, Angelica Root, Acetyl L-carnitine HCl, Caffeine, L-Theanine, Benfotiamine 및 L-Tetrahydropalmatine을 함유한 허브 보조제
블라인드 목적으로 캡슐화 된 DIN 02447479
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실험적: 무작위로 아세트아미노펜, 위약, 그 다음 Pain Bloc-R을 섭취합니다.
각 연구 제품은 7일 동안 매일 2캡슐로 섭취됩니다.
연구 기간 1에 대조약을, 연구 기간 2에 위약을, 연구 기간 3에 조사 제품을 무작위로 사용합니다.
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활성 성분 없음
Vit D3, Vit B6, Vit B12, White Willow Bark, Angelica Root, Acetyl L-carnitine HCl, Caffeine, L-Theanine, Benfotiamine 및 L-Tetrahydropalmatine을 함유한 허브 보조제
블라인드 목적으로 캡슐화 된 DIN 02447479
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실험적: 위약, Pain Bloc-R, 그 다음 아세트아미노펜을 무작위로 섭취
각 연구 제품은 7일 동안 매일 2캡슐로 섭취됩니다.
연구 기간 1에는 위약을, 연구 기간 2에는 조사 제품을, 연구 기간 3에는 대조약을 무작위로 섭취합니다.
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활성 성분 없음
Vit D3, Vit B6, Vit B12, White Willow Bark, Angelica Root, Acetyl L-carnitine HCl, Caffeine, L-Theanine, Benfotiamine 및 L-Tetrahydropalmatine을 함유한 허브 보조제
블라인드 목적으로 캡슐화 된 DIN 02447479
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록(BPI) 설문지에 의해 평가된 Pain Bloc-R, 대조군 및 위약 사이의 보충 전부터 7일까지 해결되지 않은 통증 및 불편감의 변화 비교
기간: 7 일
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MD Anderson Cancer Center에서 개발한 간략한 통증 목록(BPI) 설문지는 개인의 불편 정도 및 불편 간섭 수준을 평가하는 데 사용되는 불편 평가 도구입니다. 설문지의 파트 A는 통증 심각도를 평가하여 참가자에게 "최악", "최소", "평균" 및 "당장"(현재) 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(통증 없음)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 당신이 상상할 수 있는 나쁜). 파트 B는 통증 간섭 수준을 평가하여 참가자에게 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 미치는 영향을 평가하도록 요청합니다. 파트 A와 파트 B는 함께 통증 수준과 참여자의 삶의 질에 대한 간결한 정량화 도구 역할을 하는 것을 목표로 합니다. 설문지는 각 단계 동안 참가자의 통증 변화를 모니터링하기 위해 방문할 때마다 관리됩니다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 코넬 근골격계 불편 설문지로 평가한 보충 전에서 보충 후 7일까지의 근골격계 불편함(MD) 변화에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 및 위약 간의 비교
기간: 7 일
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수정된 Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire(mCMDQ) 도구는 신체적 불편을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지에는 시각화를 위한 이미지가 있는 신체 부위 목록이 포함되어 있습니다.
설문지는 "전혀"(Rating Score = 0), "1-2회/주"(RS 1.5), "3-4회/주"(RS 3.5), "매일"( RS 5) 및 "하루에 여러 번"(RS 10).
설문지는 불편함의 정도를 "약간 불편함"(RS 1), "보통 불편함"(RS = 2) 또는 "매우 불편함"(RS 3)으로 평가합니다.
마지막으로, 설문지는 불편 간섭 점수를 "전혀"(RS 1), "약간 간섭됨"(RS 2) 또는 "많이 간섭됨"(RS 3)으로 결정합니다.
총 불편 점수는 각 신체 부위에 대한 개별 빈도, 심각도 및 간섭 점수를 곱하여 계산한 다음 합산하여 총 불편 점수를 산출합니다.
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7 일
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BPI 설문지에 의해 평가된 보충 전에서 보충 후 7일까지 일반적인 불편감의 변화에 있어서 Pain Bloc-R 공식, 대조약 및 위약 간의 비교
기간: 7 일
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MD Anderson Cancer Center에서 개발한 간략한 통증 목록(BPI) 설문지는 개인의 불편 정도 및 불편 간섭 수준을 평가하는 데 사용되는 불편 평가 도구입니다. 설문지의 파트 A는 통증 심각도를 평가하여 참가자에게 "최악", "최소", "평균" 및 "당장"(현재) 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(통증 없음)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 당신이 상상할 수 있는 나쁜). 파트 B는 통증 간섭 수준을 평가하여 참가자에게 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 미치는 영향을 평가하도록 요청합니다. 파트 A와 파트 B는 함께 통증 수준과 참여자의 삶의 질에 대한 간결한 정량화 도구 역할을 하는 것을 목표로 합니다. 설문지는 각 단계 동안 참가자의 통증 변화를 모니터링하기 위해 방문할 때마다 관리됩니다. |
7 일
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Pain Bloc-R, 비교기 또는 위약을 복용할 때 구조 약을 소비하는 참가자의 비율에서 Pain Bloc-R 공식, 비교기 및 위약 간의 비교
기간: 7 일
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7 일
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제품 인식 설문지에 의해 평가된 제품 인식 및 내약성에서 Pain Bloc-R 공식, 대조약 및 위약 간의 비교
기간: 7 일
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참가자 만족도, 내약성 및 연구 제품에 대한 감정에 관한 7개의 질문이 포함된 설문지입니다.
제품 인식 설문지는 각 질문에 대해 매우 동의함, 동의함, 의견 없음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음의 5,4,3,2,1로 채점됩니다.
각 질문에 대한 최소 및 최대 점수는 1과 5입니다.
7개 문항의 총점은 각 문항의 점수를 합산한 것으로 최소값과 최대값은 1과 35입니다.
점수가 높을수록 각 질문과 총점에 대한 제품 인식이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 전부터 7일까지 Pain Bloc-R 포뮬러, 대조약 및 위약 그룹에서 발생 전 및 발생 후 부작용(AE)의 발생률
기간: 7 일
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7 일
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보충 전부터 보충 후 7일까지 수축기 혈압에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 7 일
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7 일
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보충 전부터 보충 후 7일까지의 확장기 혈압에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약을 사용한 보충의 효과
기간: 7 일
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7 일
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보충 전부터 보충 후 7일까지의 심박수에 대한 Pain Bloc-R 공식, 비교기 또는 위약을 사용한 보충의 효과
기간: 7 일
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7 일
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보충 전부터 보충 후 7일까지 체중에 대한 Pain Bloc-R 포뮬러, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 7 일
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7 일
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보충 전부터 보충 후 7일까지 체질량 지수(BMI)에 대한 Pain Bloc-R 공식, 비교 측정기 또는 위약을 사용한 보충 효과
기간: 7 일
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몸무게와 키가 측정됩니다.
BMI는 kg/m2로 계산됩니다.
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7 일
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혈중 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치로 평가할 때 스크리닝에서 연구 종료까지 임상 화학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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혈중 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준으로 평가할 때 스크리닝에서 연구 종료까지의 임상 화학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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혈중 빌리루빈 수치로 평가할 때 스크리닝에서 연구 종료까지의 임상 화학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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혈중 크레아티닌 수준으로 평가한 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지 임상 화학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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혈중 나트륨 수치로 평가한 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지 임상 화학에 대한 Pain Bloc-R 포뮬러, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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혈중 칼륨 수치로 평가한 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지 임상 화학에 대한 Pain Bloc-R 포뮬러, 대조약 또는 위약 보충 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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혈액 내 염화물 수치로 평가할 때 스크리닝에서 연구 종료까지의 임상 화학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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헤모글로빈에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 포뮬러, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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헤마토크리트에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 포뮬러, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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혈소판 수에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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적혈구(RBC) 수에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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적혈구(RBC) 지수에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지의 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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적혈구 분포 폭(RDW)에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지의 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 포뮬러, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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백혈구(WBC) 수에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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호중구에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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림프구에 의해 평가되는 스크리닝에서 연구 종료까지의 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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단핵구에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지의 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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호산구에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지의 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 공식, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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호염기구에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝에서 연구 종료까지 혈액학에 대한 Pain Bloc-R 포뮬러, 대조약 또는 위약 보충의 효과
기간: 42-87일 사이
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42-87일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18PPHL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .