Um estudo para investigar a eficácia do Pain Bloc-R em participantes saudáveis com dores e desconforto não patológicos
12 de agosto de 2019 atualizado por: LifeSeasons Inc.
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, para investigar a eficácia do Pain Bloc-R em participantes saudáveis com dores não patológicas e desconforto
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado para investigar a eficácia do Pain Bloc-R em participantes saudáveis com dores e desconforto não patológicos.
O estudo terá 3 períodos de estudo.
Durante cada período de estudo, os participantes elegíveis consumirão Pain Bloc-R, produto comparador ou placebo por 7 dias durante cada período de estudo (1 produto por período de estudo), com um período de washout de 1 semana entre cada período.
O objetivo principal é a comparação da mudança em dores não resolvidas e desconforto desde o pré-suplemento até o dia 7 entre Pain Bloc-R, comparador e placebo, conforme avaliado pelo questionário Brief Pain Inventory (BPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos de idade, inclusive
- IMC de 18-32,5 kg/m2, inclusive
- Indivíduos com dores ocupacionais (trabalhadores da construção civil, trabalhadores manuais, atletas) e não ocupacionais e desconforto não resolvidos por pelo menos 2 semanas
- Indivíduos em uso de medicação OTC sem receita médica para dores e desconforto não resolvidos e estão dispostos a passar por uma lavagem determinada pelo QI com base na dose e frequência antes da inscrição
Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar, definidas como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, ablação endometrial total ou estão na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) ou mulheres com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem:
- Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis (Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
- Método de barreira dupla
- Dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
- Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
- Saudável conforme determinado pelos resultados laboratoriais e histórico médico conforme avaliado pelo QI
- Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas
- Concorda em cumprir os procedimentos do estudo
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Problemas antecipados ou alergia a quaisquer ingredientes nos produtos sob investigação
- Alergia a medicação de resgate
- Têm doenças crônicas que causam dor crônica
- Pressão alta e baixa descontrolada
- Níveis descontrolados de açúcar no sangue
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
- Medicamentos prescritos usados para aliviar dores e desconforto (Seção 7.3.1)
- Medicamentos e suplementos OTC tomados para ajudar com dores e desconforto (Seção 7.3.2)
- Doença autoimune ou se imunocomprometido (ou seja, HIV positivo, uso de medicação anti-rejeição, artrite reumatóide, Hepatite B/C positivo)
- Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de 5 anos após o diagnóstico são aceitáveis após revisão por QI
- Histórico de doença mental que pode prejudicar a capacidade dos participantes de fornecer consentimento informado por escrito
- Atual ou histórico de distúrbios hemorrágicos
- Atual ou histórico de doença hepática ou renal conforme avaliado pelo QI caso a caso.
- Condição de tireoide instável atual ou preexistente. O tratamento com medicação de dose estável por mais de um ano será revisado caso a caso pelo QI
- Procedimentos cirúrgicos que podem afetar os resultados do estudo nos últimos 3 meses a serem avaliados pelo QI
- maconha medicinal
- Maconha recreativa; dose e frequência a serem avaliadas por QI
- Ingestão de álcool > 2 drinques padrão por dia ou > 10 drinques padrão por semana
- Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses conforme avaliado pelo QI
- Participação em ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Doação de sangue durante ou até 30 dias após a conclusão do ensaio clínico
- Qualquer outra condição médica ativa ou instável que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Randomizado para consumir Pain Bloc-R, paracetamol e depois placebo
Cada produto do estudo será consumido como 2 cápsulas diariamente durante 7 dias.
Randomizado para consumir Produto de Saúde Natural Investigacional no Período de Estudo 1, Comparador no Período de Estudo 2 e Placebo no Período de Estudo 3.
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Sem ingredientes ativos
Suplemento de ervas contendo Vit D3, Vit B6, Vit B12, Casca de Salgueiro Branco, Raiz de Angélica, Acetil L-carnitina HCl, Cafeína, L-Teanina, Benfotiamina e L-Tetrahidropalmatina
DIN 02447479 Encapsulado para fins de ofuscamento
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Experimental: Randomizado para consumir paracetamol, placebo e depois Pain Bloc-R
Cada produto do estudo será consumido como 2 cápsulas diariamente durante 7 dias.
Randomizado para consumir o Comparador no Período de Estudo 1, Placebo no Período de Estudo 2 e o Produto Experimental no Período de Estudo 3.
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Sem ingredientes ativos
Suplemento de ervas contendo Vit D3, Vit B6, Vit B12, Casca de Salgueiro Branco, Raiz de Angélica, Acetil L-carnitina HCl, Cafeína, L-Teanina, Benfotiamina e L-Tetrahidropalmatina
DIN 02447479 Encapsulado para fins de ofuscamento
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Experimental: Randomizado para consumir Placebo, Pain Bloc-R e depois Acetaminofeno
Cada produto do estudo será consumido como 2 cápsulas diariamente durante 7 dias.
Randomizado para consumir placebo no período de estudo 1, produto experimental no período de estudo 2 e comparador no período de estudo 3.
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Sem ingredientes ativos
Suplemento de ervas contendo Vit D3, Vit B6, Vit B12, Casca de Salgueiro Branco, Raiz de Angélica, Acetil L-carnitina HCl, Cafeína, L-Teanina, Benfotiamina e L-Tetrahidropalmatina
DIN 02447479 Encapsulado para fins de ofuscamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da mudança em dores não resolvidas e desconforto desde a pré-suplementação até o dia 7 entre Pain Bloc-R, comparador e placebo conforme avaliado pelo questionário Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 7 dias
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O questionário Brief Pain Inventory (BPI) desenvolvido pelo MD Anderson Cancer Center é uma ferramenta de avaliação de desconforto usada para pontuar o nível de gravidade e interferência do desconforto de um indivíduo. A parte A do questionário avalia a gravidade da dor, pedindo aos participantes que classifiquem seus níveis de dor "pior", "menor", "médio" e "agora" (atual) em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (como ruim como você pode imaginar). A Parte B avalia os níveis de interferência da dor, pedindo aos participantes que classifiquem o impacto de sua dor em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Juntas, a parte A e a parte B visam servir como uma ferramenta de quantificação concisa para os níveis de dor e a qualidade de vida resultante do participante. O questionário será administrado em cada visita para monitorar as mudanças na dor do participante ao longo de cada fase. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre a fórmula Pain Bloc-R, comparador e placebo na mudança no desconforto musculoesquelético (MD) desde a pré-suplementação até o dia 7 pós-suplementação, conforme avaliado pelo questionário modificado de desconforto musculoesquelético Cornell
Prazo: 7 dias
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A ferramenta Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (mCMDQ) modificada é usada para avaliar o desconforto físico.
O questionário inclui uma lista de partes do corpo com uma imagem para visualização.
O questionário avalia a pontuação de frequência de desconforto, de "nunca" (Rating Score = 0), "1-2 vezes/semana" (RS 1,5), "3-4 vezes/semana" (RS 3,5), "todos os dias" ( RS 5) e "várias vezes ao dia" (RS 10).
O questionário avalia o escore de gravidade do desconforto, como “levemente desconfortável” (RS 1), “moderadamente desconfortável” (RS = 2) ou “muito desconfortável” (RS 3).
Por fim, o questionário determina o escore de interferência do desconforto, como "nem um pouco" (RS 1), "pouco interferiu" (RS 2) ou "interferiu muito" (RS 3).
A pontuação total de desconforto é calculada multiplicando as pontuações individuais de frequência, gravidade e interferência para cada parte do corpo e, em seguida, somadas para produzir uma pontuação total de desconforto.
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7 dias
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Comparação entre a fórmula Pain Bloc-R, comparador e placebo na mudança no desconforto geral desde a pré-suplementação até o dia 7 pós-suplementação, conforme avaliado pelo questionário BPI
Prazo: 7 dias
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O questionário Brief Pain Inventory (BPI) desenvolvido pelo MD Anderson Cancer Center é uma ferramenta de avaliação de desconforto usada para pontuar o nível de gravidade e interferência do desconforto de um indivíduo. A parte A do questionário avalia a gravidade da dor, pedindo aos participantes que classifiquem seus níveis de dor "pior", "menor", "médio" e "agora" (atual) em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (como ruim como você pode imaginar). A Parte B avalia os níveis de interferência da dor, pedindo aos participantes que classifiquem o impacto de sua dor em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Juntas, a parte A e a parte B visam servir como uma ferramenta de quantificação concisa para os níveis de dor e a qualidade de vida resultante do participante. O questionário será administrado em cada visita para monitorar as mudanças na dor do participante ao longo de cada fase. |
7 dias
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Comparação entre a fórmula Pain Bloc-R, comparador e placebo na proporção de participantes que consomem medicamento de resgate ao tomar Pain Bloc-R, comparador ou placebo
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Comparação entre a fórmula Pain Bloc-R, comparador e placebo na percepção e tolerabilidade do produto conforme avaliado pelo questionário de percepção do produto
Prazo: 7 dias
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Um questionário contendo 7 perguntas sobre a satisfação, tolerabilidade e sentimentos dos participantes em relação ao produto do estudo.
O questionário de percepção do produto será pontuado de 5,4,3,2,1 para concordo totalmente, concordo, sem opinião, discordo, discordo totalmente, respectivamente, em cada pergunta.
As pontuações mínima e máxima para cada pergunta são 1 e 5.
A pontuação total das 7 questões é a soma das pontuações de cada questão com o mínimo e o máximo de 1 e 35.
A pontuação mais alta indica melhor percepção do produto para cada questão e pontuação total.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos (EAs) pré e pós-emergentes na fórmula Pain Bloc-R, comparador e grupos placebo desde a pré-suplementação até o dia 7
Prazo: 7 dias
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7 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na pressão arterial sistólica desde a pré-suplementação até o dia 7 pós-suplementação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na pressão arterial diastólica desde a pré-suplementação até o dia 7 pós-suplementação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na frequência cardíaca desde a pré-suplementação até o dia 7 pós-suplementação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo no peso desde a pré-suplementação até o dia 7 pós-suplementação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo no índice de massa corporal (IMC) desde a pré-suplementação até o dia 7 pós-suplementação
Prazo: 7 dias
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Peso e altura são medidos.
O IMC é calculado em kg/m2.
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7 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na química clínica desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pelos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na química clínica desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pelos níveis de aspartato aminotransferase (AST) no sangue
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na química clínica desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pelos níveis de bilirrubina no sangue
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na química clínica desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pelos níveis de creatinina no sangue
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na química clínica desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pelos níveis de sódio no sangue
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na química clínica desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pelos níveis de potássio no sangue
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na química clínica desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pelos níveis de cloreto no sangue
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pela hemoglobina
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pelo hematócrito
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pela contagem de plaquetas
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pela contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pelos índices de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pela largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW)
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado pela contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado por neutrófilos
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado por linfócitos
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado por monócitos
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado por eosinófilos
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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O efeito da suplementação com a fórmula Pain Bloc-R, comparador ou placebo na hematologia desde a triagem até o final do estudo, conforme avaliado por basófilos
Prazo: Entre 42-87 dias
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Entre 42-87 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Crowley, MD, Qualified Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18PPHL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .