Un estudio para investigar la eficacia de Pain Bloc-R en participantes sanos con molestias y dolores no patológicos
12 de agosto de 2019 actualizado por: LifeSeasons Inc.
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, para investigar la eficacia de Pain Bloc-R en participantes sanos con molestias y dolores no patológicos
Un estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de Pain Bloc-R en participantes sanos con dolores y molestias no patológicos.
El estudio tendrá 3 períodos de estudio.
Durante cada período de estudio, los participantes elegibles consumirán Pain Bloc-R, un producto de comparación o un placebo durante 7 días durante cada período de estudio (1 producto por período de estudio), con un período de lavado de 1 semana entre cada período.
El objetivo principal es la comparación del cambio en los dolores y molestias no resueltos desde la administración previa del suplemento hasta el día 7 entre Pain Bloc-R, el comparador y el placebo, según lo evaluado por el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad, inclusive
- IMC de 18-32,5 kg/m2, inclusive
- Individuos con dolores y molestias ocupacionales (trabajadores de la construcción, trabajadores manuales, atletas) y no ocupacionales no resueltos durante al menos 2 semanas
- Individuos que toman medicamentos de venta libre sin receta para dolores y molestias no resueltos y que están dispuestos a someterse a un lavado determinado por QI en función de la dosis y la frecuencia antes de la inscripción
Mujeres participantes que no están en edad fértil, definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial total o posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) o Mujeres en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
- Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
- Método de doble barrera
- Dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
- Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio y el historial médico según lo evaluado por el QI
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica
- Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio.
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo
- Problemas previstos o alergia a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación
- Alergia a medicación de rescate
- Tiene condiciones de enfermedades crónicas que causan dolor crónico.
- Presión arterial alta y baja no controlada
- Niveles de azúcar en la sangre no controlados
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
- Medicamentos recetados que se usan para ayudar con dolores y molestias (Sección 7.3.1)
- Medicamentos de venta libre y suplementos que se toman para ayudar con dolores y molestias (Sección 7.3.2)
- Enfermedad autoinmune o inmunocompromiso (es decir, VIH positivo, uso de medicación anti-rechazo, artritis reumatoide, Hepatitis B/C-positivo)
- Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia o radiación con un seguimiento negativo. Los voluntarios con cáncer en remisión total durante más de 5 años después del diagnóstico son aceptables después de la revisión de QI
- Historial de enfermedad mental que podría afectar la capacidad de los participantes para dar su consentimiento informado por escrito
- Actual o antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Enfermedad hepática o renal actual o anterior según lo evaluado por QI caso por caso.
- Condición tiroidea inestable actual o preexistente. El QI revisará caso por caso el tratamiento con un medicamento de dosis estable durante más de un año.
- Procedimientos quirúrgicos que pueden afectar los resultados del estudio en los últimos 3 meses para ser evaluados por el QI
- marihuana medicinal
- Marihuana recreativa; dosis y frecuencia a evaluar por QI
- Ingesta de alcohol >2 tragos estándar por día o >10 tragos estándar por semana
- Uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses según lo evaluado por el QI
- Participación en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Donación de sangre durante o dentro de los 30 días posteriores a la conclusión del ensayo clínico
- Cualquier otra condición médica activa o inestable que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignado al azar para consumir Pain Bloc-R, acetaminofeno y luego placebo
Cada producto del estudio se consumirá en forma de 2 cápsulas al día durante 7 días.
Aleatorizado para consumir el Producto de Salud Natural en Investigación en el Período de Estudio 1, el Comparador en el Período de Estudio 2 y el Placebo en el Período de Estudio 3.
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Sin ingredientes activos
Suplemento de hierbas que contiene vitamina D3, vitamina B6, vitamina B12, corteza de sauce blanco, raíz de angélica, acetil L-carnitina HCl, cafeína, L-teanina, benfotiamina y L-tetrahidropalmatina
DIN 02447479 Encapsulado con fines ciegos
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Experimental: Aleatorizado para consumir acetaminofén, placebo y luego Pain Bloc-R
Cada producto del estudio se consumirá en forma de 2 cápsulas al día durante 7 días.
Aleatorizados para consumir el Comparador en el Período de estudio 1, Placebo en el Período de estudio 2 y el Producto en investigación en el Período de estudio 3.
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Sin ingredientes activos
Suplemento de hierbas que contiene vitamina D3, vitamina B6, vitamina B12, corteza de sauce blanco, raíz de angélica, acetil L-carnitina HCl, cafeína, L-teanina, benfotiamina y L-tetrahidropalmatina
DIN 02447479 Encapsulado con fines ciegos
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Experimental: Aleatorizado para consumir Placebo, Pain Bloc-R, luego Acetaminophen
Cada producto del estudio se consumirá en forma de 2 cápsulas al día durante 7 días.
Aleatorizado para consumir Placebo en el Período de estudio 1, Producto en investigación en el Período de estudio 2 y Comparador en el Período de estudio 3.
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Sin ingredientes activos
Suplemento de hierbas que contiene vitamina D3, vitamina B6, vitamina B12, corteza de sauce blanco, raíz de angélica, acetil L-carnitina HCl, cafeína, L-teanina, benfotiamina y L-tetrahidropalmatina
DIN 02447479 Encapsulado con fines ciegos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio en dolores y molestias no resueltos desde antes de la suplementación hasta el día 7 entre Pain Bloc-R, el comparador y el placebo según lo evaluado por el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 7 días
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El cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) desarrollado por el MD Anderson Cancer Center es una herramienta de evaluación del malestar que se utiliza para calificar el nivel de intensidad del malestar y la interferencia del malestar de una persona. La parte A del cuestionario evalúa la gravedad del dolor y pide a los participantes que califiquen sus niveles de dolor "peor", "menor", "promedio" y "en este momento" (actual) en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (como tan malo como te puedas imaginar). La Parte B evalúa los niveles de interferencia del dolor y pide a los participantes que califiquen el impacto de su dolor en su actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida. Juntas, la parte A y la parte B pretenden servir como una herramienta de cuantificación concisa para los niveles de dolor y la calidad de vida resultante del participante. El cuestionario se administrará en cada visita para controlar los cambios en el dolor de los participantes en el transcurso de cada fase. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la fórmula de Pain Bloc-R, el comparador y el placebo en el cambio en la incomodidad musculoesquelética (DM) desde antes de la administración de suplementos hasta el día 7 después de la administración de los suplementos según lo evaluado mediante el cuestionario modificado de molestias musculoesqueléticas de Cornell
Periodo de tiempo: 7 días
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La herramienta Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (mCMDQ) modificada se utiliza para evaluar el malestar físico.
El cuestionario incluye una lista de partes del cuerpo con una imagen para su visualización.
El cuestionario evalúa la puntuación de la frecuencia de las molestias, desde "nunca" (Rating Score = 0), "1-2 veces/semana" (RS 1,5), "3-4 veces/semana" (RS 3,5), "todos los días" ( RS 5) y "varias veces al día" (RS 10).
El cuestionario evalúa la puntuación de la gravedad del malestar, como "ligeramente incómodo" (RS 1), "moderadamente incómodo" (RS = 2) o "muy incómodo" (RS 3).
Finalmente, el cuestionario determina la puntuación de la interferencia del malestar, como "nada" (RS 1), "ligeramente interferido" (RS 2) o "interferido mucho" (RS 3).
La puntuación total de incomodidad se calcula multiplicando las puntuaciones individuales de frecuencia, severidad e interferencia para cada parte del cuerpo, y luego se suma para obtener una puntuación total de incomodidad.
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7 días
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Comparación entre la fórmula de Pain Bloc-R, el comparador y el placebo en el cambio en el malestar general desde antes de la suplementación hasta el día 7 después de la suplementación según lo evaluado por el cuestionario BPI
Periodo de tiempo: 7 días
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El cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) desarrollado por el MD Anderson Cancer Center es una herramienta de evaluación del malestar que se utiliza para calificar el nivel de intensidad del malestar y la interferencia del malestar de una persona. La parte A del cuestionario evalúa la gravedad del dolor y pide a los participantes que califiquen sus niveles de dolor "peor", "menor", "promedio" y "en este momento" (actual) en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (como tan malo como te puedas imaginar). La Parte B evalúa los niveles de interferencia del dolor y pide a los participantes que califiquen el impacto de su dolor en su actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida. Juntas, la parte A y la parte B pretenden servir como una herramienta de cuantificación concisa para los niveles de dolor y la calidad de vida resultante del participante. El cuestionario se administrará en cada visita para controlar los cambios en el dolor de los participantes en el transcurso de cada fase. |
7 días
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Comparación entre la fórmula de Pain Bloc-R, el comparador y el placebo en la proporción de participantes que consumían medicamentos de rescate cuando tomaban Pain Bloc-R, el comparador o el placebo
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Comparación entre la fórmula Pain Bloc-R, el comparador y el placebo en la percepción y tolerabilidad del producto según lo evaluado por el cuestionario de percepción del producto
Periodo de tiempo: 7 días
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Un cuestionario que contiene 7 preguntas sobre la satisfacción, tolerabilidad y sentimientos de los participantes hacia el producto del estudio.
El cuestionario de percepción del producto se calificará de 5, 4, 3, 2, 1 para muy de acuerdo, de acuerdo, sin opinión, en desacuerdo, muy en desacuerdo, respectivamente, en cada pregunta.
Las puntuaciones mínimas y máximas para cada pregunta son 1 y 5.
La puntuación total de las 7 preguntas es la suma de las puntuaciones de cada pregunta con un mínimo y un máximo de 1 y 35.
La puntuación más alta indica una mejor percepción del producto para cada pregunta y la puntuación total.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos (AA) pre y post emergentes en los grupos de fórmula, comparador y placebo de Pain Bloc-R desde antes de la suplementación hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en la presión arterial sistólica desde antes de la suplementación hasta el día 7 después de la suplementación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en la presión arterial diastólica desde antes de la suplementación hasta el día 7 después de la suplementación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en la frecuencia cardíaca desde antes de la suplementación hasta el día 7 después de la suplementación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R sobre el peso desde antes de la suplementación hasta el día 7 después de la suplementación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en el índice de masa corporal (IMC) desde antes de la suplementación hasta el día 7 después de la suplementación
Periodo de tiempo: 7 días
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Se mide el peso y la altura.
El IMC se calcula en kg/m2.
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7 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en la química clínica desde la selección hasta el final del estudio según lo evaluado por los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) en la sangre
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en la química clínica desde la selección hasta el final del estudio según lo evaluado por los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) en la sangre
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en la química clínica desde la selección hasta el final del estudio, según lo evaluado por los niveles de bilirrubina en la sangre
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en la química clínica desde la selección hasta el final del estudio, según lo evaluado por los niveles de creatinina en la sangre
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en la química clínica desde la selección hasta el final del estudio, según lo evaluado por los niveles de sodio en la sangre
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en la química clínica desde la selección hasta el final del estudio según lo evaluado por los niveles de potasio en la sangre
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en la química clínica desde la selección hasta el final del estudio, según lo evaluado por los niveles de cloruro en la sangre
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según lo evaluado por la hemoglobina
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según la evaluación del hematocrito
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según lo evaluado por el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según lo evaluado por el recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según lo evaluado por los índices de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio, según lo evaluado por el ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según lo evaluado por el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según la evaluación de los neutrófilos
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según la evaluación de los linfocitos
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según la evaluación de los monocitos
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según la evaluación de los eosinófilos
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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El efecto de la suplementación con la fórmula, el comparador o el placebo de Pain Bloc-R en hematología desde la selección hasta el final del estudio según la evaluación de los basófilos
Periodo de tiempo: Entre 42-87 días
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Entre 42-87 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Crowley, MD, Qualified Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18PPHL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .