En studie for å undersøke effekten av Pain Bloc-R hos friske deltakere med ikke-patologisk smerter og ubehag

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18-65 år inkludert
2. BMI på 18-32,5 kg/m2, inkludert
3. Personer med yrkesmessig (bygningsarbeidere, manuelle arbeidere, idrettsutøvere) og ikke-yrkesmessig uløste plager og ubehag i minst 2 uker
4. Enkeltpersoner på reseptfrie, OTC-medisiner for uløste smerter og ubehag og er villige til å gjennomgå en utvasking bestemt av QI basert på dose og frekvens før påmelding

5. Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder, definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablasjon eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) eller kvinner i fertil alder. må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
6. Frisk som bestemt av laboratorieresultater og medisinsk historie vurdert av QI
7. Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk
8. Godtar å følge studieprosedyrene
9. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
2. Forventede problemer eller allergi mot ingrediensene i undersøkelsesproduktene
3. Allergi mot redningsmedisin
4. Har kroniske sykdomstilstander som forårsaker kroniske smerter
5. Ukontrollert høyt og lavt blodtrykk
6. Ukontrollerte blodsukkernivåer
7. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
8. Forskrevne medisiner som brukes til å hjelpe mot smerter og ubehag (avsnitt 7.3.1)
9. OTC-medisiner og kosttilskudd tatt for å hjelpe mot smerter og ubehag (avsnitt 7.3.2)
10. Autoimmun sykdom eller hvis immunforsvaret er svekket (dvs. HIV-positiv, bruk av anti-avvisningsmedisin, revmatoid artritt, hepatitt B/C-positiv)
11. Kreft, unntatt hudkreft helt utskåret uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn 5 år etter diagnose er akseptable etter gjennomgang av QI
12. Historie med psykiske lidelser som kan svekke deltakernes evne til å gi skriftlig informert samtykke
13. Nåværende eller historie med blødningsforstyrrelser
14. Nåværende eller historie med lever- eller nyresykdom, vurdert av QI fra sak til sak.
15. Nåværende eller allerede eksisterende ustabil skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i over ett år vil bli vurdert fra sak til base av QI
16. Kirurgiske prosedyrer som kan påvirke studieresultatene i løpet av de siste 3 månedene skal vurderes av QI
17. Medisinsk marihuana
18. Fritids marihuana; dose og frekvens som skal vurderes av QI
19. Alkoholinntak >2 standarddrikker per dag eller >10 standarddrikker per uke
20. Ulovlig narkotikabruk de siste 6 månedene, vurdert av QI
21. Deltakelse i kliniske studier innen 30 dager før screeningbesøk
22. Bloddonasjon under eller innen 30 dager etter avsluttet klinisk studie
23. Enhver annen aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som, etter QI's mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.